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Inmunoterapia con o sin SBRT en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV

12 de marzo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un ensayo aleatorizado de inmunoterapia de consolidación con vs. sin radioterapia torácica y/o radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) después de la terapia sistémica de primera línea para el NSCLC metastásico

Este ensayo de fase III estudia la inmunoterapia y la radioterapia corporal estereotáctica para ver qué tan bien funcionan en comparación con la inmunoterapia sola después de la terapia sistémica de primera línea (terapia que se extiende por todo el cuerpo) en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa IV. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como pembrolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. La radioterapia corporal estereotáctica utiliza un equipo especial para colocar al paciente y administrar radiación a los tumores con alta precisión. Este método puede matar las células tumorales con menos dosis durante un período más corto y causar menos daño al tejido normal. Administrar inmunoterapia con radioterapia corporal estereotáctica puede funcionar mejor que la inmunoterapia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión de pacientes asignados al azar a radiación e inmunoterapia de consolidación con aquellos que reciben inmunoterapia de consolidación sola.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Calcular la supervivencia general de todos los pacientes y comparar la supervivencia general de los asignados al azar a radiación e inmunoterapia de consolidación con los que reciben inmunoterapia de consolidación sola.

II. En pacientes que reciben radiación, para describir la tasa de control local en el campo y la tasa de progresión de la enfermedad fuera del campo con imágenes en serie.

tercero En pacientes que no reciben radiación, describa la progresión en los sitios conocidos de la enfermedad después de la terapia sistémica de primera línea y la tasa de desarrollo de nuevas metástasis con imágenes en serie.

IV. Para evaluar la toxicidad asociada con la radiación seguida de inmunoterapia de consolidación.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: Los pacientes se someten a 3 a 10 tratamientos de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Los pacientes también reciben pembrolizumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos cada 3-4 semanas durante 1 año a discreción del médico tratante.

BRAZO II: Los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos cada 3-4 semanas durante 1 año a discreción del médico tratante.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 1 mes, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante los siguientes 2 años y luego anualmente durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Estado funcional 0-2 (ECOG) en el momento de la consulta con oncología radioterápica.
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) probado patológicamente con evidencia de enfermedad metastásica.
  • Debe haber recibido 4 ciclos de tratamiento sistémico estándar (por lo general, esto consistirá en una combinación de quimioinmunoterapia), con una TC de tórax, abdomen y pelvis que se realizó después de completar estos 4 ciclos y no demuestra evidencia de progresión según RECIST v1.1.
  • Para ser elegible para la inscripción y aleatorización, los pacientes deben estar dentro de los 180 días desde su primera dosis de terapia sistémica estándar de atención. El día 1 del ciclo 1 se define como el día 1. Si se inscribió el día 180, el paciente debería ser aleatorizado el mismo día.
  • La enfermedad activa persistente debe ser susceptible de tratamiento con radiación según el oncólogo de radiación tratante, y los pacientes deben tener al menos un sitio residual de la enfermedad que pueda identificarse mediante TC o PET/TC y orientarse con radiación.
  • Los pacientes que previamente habían tenido NSCLC en etapa anterior tratados definitivamente y ahora han desarrollado una nueva enfermedad a distancia, son elegibles para la inclusión si se han sometido al menos a 4 ciclos de tratamiento sistémico estándar para su recurrencia metastásica y cumplen con todos los criterios anteriores.
  • No hay limitaciones estrictas de tamaño o número de tumores en un órgano dado (pulmón, hígado, abdomen, pelvis o columna). Esto queda a criterio del oncólogo radioterápico tratante.

Criterios de exclusión de la inscripción

  • Han transcurrido más de 180 días desde el día 1 del ciclo 1 de tratamiento sistémico estándar.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • El paciente ha recibido tratamiento para otros carcinomas en los últimos tres años (excepto cáncer de piel no melanoma curado, cáncer de próstata de bajo riesgo, cáncer de glotis T1/T2, cáncer de mama en estadio 0 o estadio I, cáncer de vejiga no invasivo o cáncer de cuello uterino tratado in situ). El diagnóstico previo de cáncer de pulmón ahora con recurrencia oligometastásica no es un criterio de exclusión.
  • Se excluyen los pacientes con mutaciones activadoras importantes en EGFR (del19, L858R y T790M) o reordenamientos del gen ROS 1 o ALK

Elegibilidad para la aleatorización

  • Una vez inscritos en el estudio, a los pacientes se les realizará una PET/MRI del cerebro para volver a estadificar. Los pacientes sin evidencia de progresión y 8 o menos sitios de enfermedad persistente activa según el médico tratante son elegibles para la aleatorización.
  • Si se realizó una PET dentro de los 30 días posteriores a la inscripción sin evidencia de progresión según RECIST v1.1, entonces se puede usar esta exploración y no es necesario repetirla antes de la aleatorización.
  • Si se realizó una resonancia magnética del cerebro dentro de los 90 días posteriores a la inscripción sin evidencia de progresión según RECIST v1.1, entonces se puede usar esta exploración y no es necesario repetirla antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 Radioterapia corporal estereotáctica/pembrolizumab
3-10 tratamientos de SBRT/ pembrolizumab IV durante 30 minutos cada 3-4 semanas durante 1 año a criterio del médico.
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Los pacientes se someten a 3-10 tratamientos de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Otros nombres:
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Biológico: Pembrolizumab
Los pacientes se someten a 3-10 tratamientos de SBRT. Los pacientes también reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos cada 3-4 semanas durante 1 año a discreción del médico tratante.
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Experimental: Brazo 2 Pembrolizumab solamente
Los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos cada 3-4 semanas durante 1 año a criterio del médico tratante.
Biológico: Pembrolizumab
Los pacientes se someten a 3-10 tratamientos de SBRT. Los pacientes también reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos cada 3-4 semanas durante 1 año a discreción del médico tratante.
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) después de completar la terapia sistémica estándar de atención de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se determinará utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier. Comparará la mediana de SLP no ajustada entre los 2 brazos mediante una prueba de rango logarítmico. También utilizará un modelo de riesgos proporcionales para comparar la supervivencia libre de progresión entre los dos grupos, ajustando las covariables clave como la edad, el estado de rendimiento (Eastern Cooperative Oncology Group), la respuesta a la terapia sistémica inicial versus (vs) enfermedad estable, la presencia o ausencia de metástasis cerebrales, expresión de PD-L1 [ligando de muerte programada] (< 1 % frente a > 50 %), histología del tumor (adenocarcinoma frente a no adenocarcinoma) y número de sitios de la enfermedad tratados (1-3 sitios frente a 4-6 sitios).
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia general se define como la duración desde el inicio de la terapia sistémica estándar de atención de primera línea hasta la fecha de la muerte o la fecha del último contacto; las pérdidas durante el seguimiento se censurarán y se informarán con un intervalo de confianza exacto del 95 %.
Hasta 5 años
Tiempo de Progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
En los pacientes que no reciben radiación, los investigadores evaluarán la progresión en los sitios conocidos de la enfermedad antes de comenzar la quimioterapia sistémica de primera línea.
Línea de base hasta 5 años
Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
Los investigadores evaluarán la tasa de fallas dentro y fuera del tratamiento de radiación.
Línea de base hasta 5 años
Número de participantes con nuevos sitios de enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
Los investigadores evaluarán el desarrollo de nuevos sitios de enfermedad durante o después de la inmunoterapia.
Línea de base hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Todas las medidas de seguridad, incluida la toxicidad aguda y tardía, se informarán utilizando estadísticas descriptivas (media, mediana, desviación estándar, proporciones e intervalos de confianza del 95 %). Esto incluirá calcular la frecuencia/riesgo de eventos adversos por sitio de tratamiento. Las toxicidades potenciales informadas incluirían neumonitis, esofagitis, dolor de la pared torácica, toxicidad dermatológica, disfunción renal, toxicidad gastrointestinal que incluye náuseas, vómitos y diarrea, hepatotoxicidad y dolor abdominal. Estas toxicidades serían evaluadas según el sitio de irradiación por el médico tratante y clasificadas según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos 5.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00056681
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2019-01259 (Otro identificador: Clinical Trial Reporting Program)
  • CCCWFU 62718 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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