Studie založená na nepřímém kalorimetru u pacientů s jaterní cirhózou (METALIC)
21. října 2022 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Metabolické a klinické účinky terapie enterální výživou: měřené versus odhadované energetické a substrátové požadavky u kriticky nemocných cirhóz – randomizovaná kontrolovaná studie
Část I – Observační studie V první části by výzkumník zkoumal a porovnával energetické požadavky a využití substrátu u zdravých subjektů a u pacientů s jaterní cirhózou různé etiologie napříč stavem závažnosti onemocnění, tj. kompenzovanými, stabilními dekompenzovanými, kriticky nemocnými cirhózami. Výzkumník by také zařadil pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kriticky nemocné pacienty s akutním jaterním selháním nebo akutním chronickým jaterním selháním jako kontroly onemocnění.
Část II – Randomizovaná kontrolovaná studie Všichni způsobilí, kriticky nemocní pacienti s cirhózou s podporou mechanického ventilátoru by byli randomizováni do kontrolní skupiny (kteří dostávají nutriční terapii podle standardní enterální nutriční praxe v prostředí intenzivní péče) nebo do intervenční skupiny (dostávají enterální výživa založená na navržených měřených požadavcích nepřímou kalorimetrií (IC) podávaná do doby, než je pacient na JIP (jednotka intenzivní péče). IC by se provádělo třikrát týdně v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- ILBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupiny nemocí:
• Pacienti s jaterní cirhózou (diagnóza stanovená na základě běžných klinických, biochemických a alespoň radiologických, endoskopických nebo histologických parametrů.) přijati na jednotku intenzivní péče v jaterním kómatu a ti, kteří byli přijati na oddělení.
Kontroly nemocí:
- Pacienti s akutním jaterním selháním (diagnóza stanovená na základě rutinních klinických, biochemických a alespoň radiologických parametrů) přijatí na jednotku intenzivní péče v jaterním kómatu
- Pacienti s těžkou akutní pankreatitidou (diagnóza stanovená na základě rutinních klinických, biochemických a alespoň radiologických parametrů) přijatí na jednotku intenzivní péče v jaterním kómatu
Zdravé ovládání:
- Zdraví jedinci – příbuzní pacientů bez známých chronických onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, ischemická choroba srdeční, diabetes 2. typu, hypertenze, hypotyreóza, Kochova nemoc) nebo neužívající žádné dlouhodobé léky.
- Pacienti s jaterní cirhózou (diagnóza stanovená na základě rutinních klinických, biochemických a alespoň radiologických, endoskopických nebo histologických parametrů.) přijati na jednotku intenzivní péče v jaterním kómatu, kteří vyžadují mechanickou ventilaci
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
- Pokud existují stavy, které vylučují IC, jako je FiO2 >60 %, selhání spolupráce, agitovanost, záchvatová aktivita, spasticita nebo pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) >10 mmHg.
- Těhotná žena
- Odmítnutí souhlasu / nemožnost získat informovaný souhlas.
- Známý dlouholetý diabetik
- Pokud existují známky lékařské/chirurgické nestability
- Hepatocelulární karcinom Extrahepatální malignity
- S přetrvávající gastrointestinální dysfunkcí a ileem
- Pacienti, kteří by byli znovu přijati na JIP
- Známý dlouholetý diabetik
- Nevyléčitelně nemocní pacienti s vysokou inotropní podporou
- Akutní selhání jater
- Pokud existují známky lékařské/chirurgické nestability
- Pokud pacienti užívají jakoukoli část výživy ústy.
- Těhotná žena
- Odmítnutí souhlasu / nemožnost získat informovaný souhlas.
- Pacient na CRRT – kontinuální renální substituční terapii
- Závažné komorbidity, jako je chronické onemocnění ledvin vyžadující udržovací dialýzu, CHOPN a srdeční patologie (akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, ).
- Hepatocelulární karcinom Extrahepatální malignity
- Umírající pacient s pravděpodobným přežitím <24 hodin
- Pacienti zařazení do jiných studií léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Jedná se o skupinu kriticky nemocných cirhotiků s podporou mechanického ventilátoru, kteří by dostávali nutriční terapii dle standardní enterální nutriční praxe v prostředí intenzivní péče u cirhotiků do doby přijetí na JIP (jednotka intenzivní péče) 35-40 kcal/kg IBW/den; 1,5 g bílkovin na kg a den.
|
Nutriční terapie založená na naměřeném energetickém výdeji nepřímou kalorimetrií (IC) prováděná každý druhý den, dokud pacient na ventilační podpoře a příjmu bílkovin 1,5 g/kg tělesné hmotnosti/den
Fixní standardní nutriční terapie 35-40 kcal/kg IBW/den a 1,5 g proteinu/kg IBW/den do pacienta na ventilátoru
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Jedná se o skupinu kriticky nemocných cirhotických pacientů s podporou mechanického ventilátoru, kteří by dostávali nutriční terapii založenou na nepřímých kalorimetrických měřeních až do doby přijetí na JIP (jednotka intenzivní péče); 1,5 g bílkovin na kg a den.
|
Nutriční terapie založená na naměřeném energetickém výdeji nepřímou kalorimetrií (IC) prováděná každý druhý den, dokud pacient na ventilační podpoře a příjmu bílkovin 1,5 g/kg tělesné hmotnosti/den
Fixní standardní nutriční terapie 35-40 kcal/kg IBW/den a 1,5 g proteinu/kg IBW/den do pacienta na ventilátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Observační studie
Časové okno: Jeden den (pozorovací)
|
Studijní skupiny:
Srovnání prevalence hyper a hypo metabolismu u pacientů s chronickým jaterním onemocněním (CLD) a zdravých kontrol a jiných skupin onemocnění. |
Jeden den (pozorovací)
|
|
Část 2: Randomizovaná kontrolovaná studie
Časové okno: Od data zařazení do studie do data propuštění z JIP/odchodu na základě lékařské rady, data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení ventilační podpory, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 28 dnů.
|
Studijní skupina: Kriticky nemocní s cirhózou: Diagnostikované případy jaterní cirhózy se 2 nebo více orgánovými selháními (játra + renální/oběhové nebo respirační selhání) vyžadující přijetí na JIP a s podporou mechanického ventilátoru splňující kritéria pro zařazení a vyloučení Rozdíl v délce trvání mechanické ventilace v kriticky nemocní ventilovaní pacienti s jaterní cirhózou, když byla nutriční terapie podávána podle odhadovaných energetických požadavků oproti naměřeným požadavkům
|
Od data zařazení do studie do data propuštění z JIP/odchodu na základě lékařské rady, data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení ventilační podpory, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 28 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metabolického profilu
Časové okno: Metabolické parametry by byly hodnoceny na začátku, 7. den a 15. den zařazení
|
Byl by studován účinek nutriční terapie podle odhadovaných energetických požadavků oproti naměřeným požadavkům u kriticky ventilovaných pacientů s jaterní cirhózou na inzulínovou rezistenci, ketolátek, neesterifikované mastné kyseliny (NEFA), profil aminokyselin a hladinu cukru v krvi.
|
Metabolické parametry by byly hodnoceny na začátku, 7. den a 15. den zařazení
|
|
Změna v zánětlivém prostředí
Časové okno: Zánětlivé markery by byly hodnoceny na začátku, 7. den a 15. den zařazení
|
Bude studován vliv nutriční terapie podle odhadovaných energetických potřeb oproti naměřeným požadavkům u kriticky ventilovaných pacientů s jaterní cirhózou na hladiny interleukinu 6 (IL-6), tumor nekrotizujícího faktoru (TNF alfa), CRP(C reaktivního proteinu)
|
Zánětlivé markery by byly hodnoceny na začátku, 7. den a 15. den zařazení
|
|
Změna klinických parametrů
Časové okno: Klinické parametry by byly hodnoceny denně od data zařazení do data propuštění z JIP, data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení mechanické ventilační podpory, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 28 dnů.
|
Byl by studován vliv nutriční terapie podle odhadovaných energetických požadavků oproti naměřeným požadavkům u kriticky ventilovaných pacientů s jaterní cirhózou na rozvoj nově vzniklé infekce, vyřešení sepse, renální funkce a délka pobytu na JIP/nemocnici.
|
Klinické parametry by byly hodnoceny denně od data zařazení do data propuštění z JIP, data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení mechanické ventilační podpory, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 28 dnů.
|
|
Změna parametrů ventilačních a arteriálních krevních plynů
Časové okno: Parametry ventilačních a arteriálních krevních plynů by byly hodnoceny denně od data zařazení do data propuštění z JIP, data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení mechanické ventilační podpory, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 28 dnů.
|
Bude studován vliv nutriční terapie podle odhadovaných energetických požadavků oproti naměřeným požadavkům u kriticky ventilovaných pacientů s jaterní cirhózou na parametry ventilátoru (FiO2, PEEP, PF poměr) a parametry arteriálních krevních plynů (PO2, PCO2, laktát, SpO2).
|
Parametry ventilačních a arteriálních krevních plynů by byly hodnoceny denně od data zařazení do data propuštění z JIP, data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení mechanické ventilační podpory, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 28 dnů.
|
|
Změna nutričních parametrů
Časové okno: Nutriční parametry by byly hodnoceny v pravidelných intervalech maximálně do 28 dnů
|
Účinek nutriční terapie podle odhadovaných energetických požadavků oproti naměřeným požadavkům u kriticky ventilovaných pacientů s jaterní cirhózou na nutriční parametry (NUTRIC skóre, intolerance krmiva a bude studován
|
Nutriční parametry by byly hodnoceny v pravidelných intervalech maximálně do 28 dnů
|
|
Souvislost mezi energetickým metabolismem, stavem výživy a závažností onemocnění u pacientů s CLD
Časové okno: jeden den (pozorovací)
|
Bude studována souvislost mezi energetickým metabolismem (klidový energetický výdej – REE, využití substrátu a oxidace makroživin), nutričním stavem (podle tělesného složení a antropometrie) a závažností onemocnění u pacientů s CLD (skóre CTP a MELD).
|
jeden den (pozorovací)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jaya Benjamin, Msc,PhD, Institute of Liver and Biliary Sciences, sector D-1, Vasantkunj, New Delhi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-METALIC01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .