Indirekte kalorimeter baseret undersøgelse i patienter med levercirrhose (METALIC)
21. oktober 2022 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Metaboliske og kliniske virkninger af enteral ernæringsterapi: Målt versus estimeret energi- og substratbehov i kritisk syge cirrose-et randomiseret kontrolleret forsøg
Del I - Observationsundersøgelse I den første del ville investigator undersøge og sammenligne energibehov og substratudnyttelse hos raske forsøgspersoner og hos patienter med levercirrose af forskellige ætiologier på tværs af sygdommens sværhedsgrad, nemlig kompenserede, stabile dekompenserede, kritisk syge cirrose. Efterforskeren vil også indskrive patienter med kronisk nyresygdom, kritisk syge patienter med akut leversvigt eller akut kronisk leversvigt som sygdomskontrol.
Del II - Randomiseret kontrolleret undersøgelse Alle de berettigede, kritisk syge cirrosepatienter på mekanisk ventilatorstøtte vil blive randomiseret til en kontrolgruppe (der modtager ernæringsterapi i henhold til standard enteral ernæringspraksis i en kritisk pleje) eller interventionsgruppen (der modtager enteral behandling) ernæring baseret på foreslåede målte behov ved indirekte kalorimetri (IC), givet indtil patienten er på intensivafdeling. IC ville blive udført tre gange om ugen i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- ILBS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sygdomsgrupper:
• Patienter med levercirrhose (diagnose etableret baseret på rutinemæssige kliniske, biokemiske og i det mindste radiologiske, endoskopiske eller histologiske parametre). indlagt på Leverkoma Intensiv afdeling og dem, der er indlagt på afdeling.
Sygdomskontrol:
- Patienter med akut leversvigt (diagnose etableret baseret på rutinemæssige kliniske, biokemiske og i det mindste radiologiske parametre) indlagt på leverkoma-intensiv afdeling
- Patienter med svær akut pancreatitis (diagnose etableret baseret på rutinemæssige kliniske, biokemiske og i det mindste radiologiske parametre) indlagt på leverkoma intensiv afdeling
Sund kontrol:
- Sunde forsøgspersoner - Pårørende til patienter uden kendte kroniske sygdomme (kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom, type 2-diabetes, hypertension, hypothyroidisme, Kochs sygdom) eller ikke på nogen langtidsmedicin.
- Patienter med levercirrhose (diagnose etableret baseret på rutinemæssige kliniske, biokemiske og i det mindste radiologiske, endoskopiske eller histologiske parametre.) indlagt i leverkoma Intensiv afdeling, der kræver mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Aktiv øvre gastrointestinal blødning
- Hvis der er tilstande, der udelukker IC, såsom en FiO2 >60 %, manglende samarbejde, agitation, anfaldsaktivitet, spasticitet eller positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) >10 mmHg.
- Gravid kvinde
- Afvist at give samtykke/ manglende evne til at indhente informeret samtykke.
- Kendt langvarig diabetiker
- Hvis der er tegn på medicinsk/kirurgisk ustabilitet
- Hepatocellulært karcinom Ekstrahepatiske maligniteter
- Med vedvarende gastrointestinal dysfunktion og ileus
- Patienter, der ville blive genindlagt på intensivafdelingen
- Kendt langvarig diabetiker
- Uhelbredeligt syge patienter på høj inotrop støtte
- Akut leversvigt
- Hvis der er tegn på medicinsk/kirurgisk ustabilitet
- Hvis patienter tager en del af ernæringen gennem munden.
- Gravid kvinde
- Afvist at give samtykke/ manglende evne til at indhente informeret samtykke.
- Patient i CRRT-kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
- Alvorlige følgesygdomme såsom kronisk nyresygdom, der kræver vedligeholdelsesdialyse, KOL og hjertepatologier (akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, ).
- Hepatocellulært karcinom Ekstrahepatiske maligniteter
- Døende patient med sandsynlig overlevelse <24 timer
- Patienter indskrevet i andre lægemiddelforsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Dette er gruppen af kritisk syge cirrosepatienter på mekanisk ventilatorstøtte, som ville modtage ernæringsterapien i henhold til standard enteral ernæringspraksis i en kritisk pleje-indstilling i cirrose indtil indlæggelsesperioden på ICU (intensiv afdeling) 35-40 Kcal/Kg IBW/dag; 1,5 g protein pr kg pr dag.
|
Ernæringsterapi baseret på målt energiforbrug ved indirekte kalorimetri (IC) udført skiftevis dag til patient på ventilatorisk støtte og proteinindtag 1,5 g/kg IBW/dag
Fast standard ernæringsterapi 35-40 Kcal/Kg IBW/dag og 1,5 g protein/Kg IBW/Dag indtil patient i respirator
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Dette er gruppen af kritisk syge cirrosepatienter på mekanisk ventilatorstøtte, som ville modtage ernæringsterapi baseret på indirekte kalorimetrimålinger indtil indlæggelsesperioden på ICU (intensiv afdeling); 1,5 g protein pr kg pr dag.
|
Ernæringsterapi baseret på målt energiforbrug ved indirekte kalorimetri (IC) udført skiftevis dag til patient på ventilatorisk støtte og proteinindtag 1,5 g/kg IBW/dag
Fast standard ernæringsterapi 35-40 Kcal/Kg IBW/dag og 1,5 g protein/Kg IBW/Dag indtil patient i respirator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: En observationsundersøgelse
Tidsramme: En dag (observations)
|
Studiegrupper:
Sammenligning af forekomsten af hyper- og hypometabolisme hos patienter med kronisk leversygdom (CLD) og raske kontroller og andre sygdomsgrupper. |
En dag (observations)
|
|
Del 2: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for ICU-udskrivning/Afgang mod lægelig vejledning, dødsdato uanset årsag eller støtte uden for ventilatoren, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 28 dage.
|
Undersøgelsesgruppe: Kritisk syg Cirrhotic: Diagnosticerede tilfælde af levercirrhose med 2 eller flere organsvigt (lever + nyre-/kredsløbs- eller respirationssvigt), der kræver indlæggelse på intensivafdeling og på mekanisk ventilatorstøtte, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Forskellen i varigheden af mekanisk ventilation i kritisk syge ventilerede patienter med levercirrhose, når ernæringsterapien blev leveret i henhold til estimeret energibehov versus målt behov
|
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for ICU-udskrivning/Afgang mod lægelig vejledning, dødsdato uanset årsag eller støtte uden for ventilatoren, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 28 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i metabolisk profil
Tidsramme: De metaboliske parametre vil blive vurderet ved baseline, dag 7 og på dag 15 af tilmelding
|
Effekten af ernæringsterapi i henhold til estimeret energibehov versus målt behov hos kritisk syge ventilerede patienter med levercirrhose på insulinresistens, ketonstoffer, ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA), aminosyreprofil og blodsukkerniveauer vil blive undersøgt.
|
De metaboliske parametre vil blive vurderet ved baseline, dag 7 og på dag 15 af tilmelding
|
|
Ændring i inflammatorisk miljø
Tidsramme: De inflammatoriske markører vil blive vurderet ved baseline, dag 7 og på dag 15 af tilmeldingen
|
Effekten af ernæringsterapi i henhold til estimeret energibehov versus målt behov hos kritisk syge ventilerede patienter med levercirrhose på niveauerne af interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNF alfa), CRP (C reaktivt protein) vil blive undersøgt
|
De inflammatoriske markører vil blive vurderet ved baseline, dag 7 og på dag 15 af tilmeldingen
|
|
Ændring i kliniske parametre
Tidsramme: De kliniske parametre vil blive vurderet dagligt fra indskrivningsdatoen indtil datoen for ICU-udskrivning, dato for død af enhver årsag eller ud af mekanisk ventilatorisk støtte, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 28 dage.
|
Effekten af ernæringsterapi i henhold til estimeret energibehov versus målt behov hos kritisk syge ventilerede patienter med levercirrhose på udvikling af nyopstået infektion, opløsning af sepsis, nyrefunktion og varighed af ophold på ICU/hospitalet vil blive undersøgt.
|
De kliniske parametre vil blive vurderet dagligt fra indskrivningsdatoen indtil datoen for ICU-udskrivning, dato for død af enhver årsag eller ud af mekanisk ventilatorisk støtte, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 28 dage.
|
|
Ændring i ventilatoriske og arterielle blodgasparametre
Tidsramme: De ventilatoriske og arterielle blodgasparametre vil blive vurderet dagligt fra datoen for indskrivning indtil datoen for ICU-udskrivning, dato for død af enhver årsag eller ud af mekanisk ventilatorisk støtte, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 28 dage.
|
Effekten af ernæringsterapi i henhold til estimeret energibehov versus målt behov hos kritisk syge ventilerede patienter med levercirrhose på ventilatorparametre (FiO2, PEEP, PF-forhold) og arterielle blodgasparametre (PO2, PCO2, laktat, SpO2) vil blive undersøgt
|
De ventilatoriske og arterielle blodgasparametre vil blive vurderet dagligt fra datoen for indskrivning indtil datoen for ICU-udskrivning, dato for død af enhver årsag eller ud af mekanisk ventilatorisk støtte, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 28 dage.
|
|
Ændring i ernæringsparametre
Tidsramme: Ernæringsparametrene vil blive vurderet med regelmæssige intervaller maksimalt op til 28 dage
|
Effekten af ernæringsterapi i henhold til estimeret energibehov versus målt behov hos kritisk syge ventilerede patienter med levercirrhose på ernæringsparametre (NUTRIC score, foderintolerance og vil blive undersøgt
|
Ernæringsparametrene vil blive vurderet med regelmæssige intervaller maksimalt op til 28 dage
|
|
Sammenhængen mellem energimetabolisme, ernæringsstatus og sygdommens sværhedsgrad hos patienter med CLD
Tidsramme: en dag (observations)
|
Forbindelsen mellem energimetabolisme (hvilende energiforbrug-REE, substratudnyttelse og makronæringsstofoxidation), ernæringsstatus (ved kropssammensætning og antropometri) og sygdoms sværhedsgrad hos patienter med CLD (CTP og MELD-score) vil blive undersøgt
|
en dag (observations)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jaya Benjamin, Msc,PhD, Institute of Liver and Biliary Sciences, sector D-1, Vasantkunj, New Delhi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-METALIC01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .