Indirekte Kalorimeter-basierte Studie bei Patienten mit Leberzirrhose (METALIC)
21. Oktober 2022 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Metabolische und klinische Auswirkungen der enteralen Ernährungstherapie: Gemessen im Vergleich zum geschätzten Energie- und Substratbedarf bei kritisch kranken Zirrhotikern – eine randomisierte kontrollierte Studie
Teil I – Beobachtungsstudie Im ersten Teil würde der Forscher den Energiebedarf und die Substratverwertung bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Leberzirrhose verschiedener Ätiologien über den Schweregrad der Krankheit hinweg untersuchen und vergleichen, nämlich kompensierte, stabil dekompensierte, kritisch kranke Zirrhotiker. Der Prüfarzt würde auch Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, kritisch kranke Patienten mit akutem Leberversagen oder akut an chronischem Leberversagen als Krankheitskontrollen aufnehmen.
Teil II – Randomisierte kontrollierte Studie Alle geeigneten, kritisch kranken Zirrhosepatienten mit mechanischer Beatmungsunterstützung würden randomisiert einer Kontrollgruppe (Erhalten der Ernährungstherapie gemäß der standardmäßigen enteralen Ernährungspraxis in einer Intensivstation) oder der Interventionsgruppe (Erhalten enteraler Ernährung basierend auf vorgeschlagenen gemessenen Anforderungen durch indirekte Kalorimetrie (IC), die verabreicht wird, bis der Patient auf der Intensivstation (Intensivstation) ist. Der IC würde dreimal pro Woche in beiden Gruppen durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- ILBS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krankheitsgruppen:
• Patienten mit Leberzirrhose (Diagnose basierend auf routinemäßigen klinischen, biochemischen und mindestens radiologischen, endoskopischen oder histologischen Parametern.) auf der Leberkoma-Intensivstation aufgenommen und diejenigen, die auf der Station aufgenommen wurden.
Krankheitskontrollen:
- Patienten mit akutem Leberversagen (Diagnose basierend auf routinemäßigen klinischen, biochemischen und zumindest radiologischen Parametern), die auf einer Intensivstation mit Leberkoma aufgenommen wurden
- Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis (Diagnose basierend auf routinemäßigen klinischen, biochemischen und zumindest radiologischen Parametern), die auf einer Intensivstation mit Leberkoma aufgenommen wurden
Gesunde Kontrollen:
- Gesunde Probanden – Verwandte von Patienten ohne bekannte chronische Erkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, koronare Herzkrankheit, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Hypothyreose, Koch-Krankheit) oder ohne Langzeitmedikation.
- Patienten mit Leberzirrhose (Diagnose basierend auf routinemäßigen klinischen, biochemischen und mindestens radiologischen, endoskopischen oder histologischen Parametern.) auf einer Intensivstation mit Leberkoma aufgenommen, die eine mechanische Beatmung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 Jahre
- Aktive obere gastrointestinale Blutung
- Wenn Bedingungen vorliegen, die eine IC ausschließen, wie z. B. FiO2 >60 %, Kooperationsstörungen, Agitiertheit, Anfallsaktivität, Spastik oder positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) >10 mmHg.
- Schwangere Frau
- Einwilligung verweigert / Unfähigkeit, informierte Einwilligung einzuholen.
- Bekannter langjähriger Diabetiker
- Bei Anzeichen einer medizinischen/chirurgischen Instabilität
- Hepatozelluläres Karzinom Extrahepatische Malignome
- Mit anhaltender gastrointestinaler Dysfunktion und Ileus
- Patienten, die wieder auf die Intensivstation aufgenommen würden
- Bekannter langjähriger Diabetiker
- Unheilbar kranke Patienten mit hochinotroper Unterstützung
- Akute Leberinsuffizienz
- Bei Anzeichen einer medizinischen/chirurgischen Instabilität
- Wenn Patienten eine Portion Nahrung oral einnehmen.
- Schwangere Frau
- Einwilligung verweigert / Unfähigkeit, informierte Einwilligung einzuholen.
- Patient unter CRRT – kontinuierlicher Nierenersatztherapie
- Schwere Komorbiditäten wie chronische Nierenerkrankung, die eine Erhaltungsdialyse erfordert, COPD und Herzerkrankungen (akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, ).
- Hepatozelluläres Karzinom Extrahepatische Malignome
- Moribunder Patient mit wahrscheinlichem Überleben <24 Stunden
- Patienten, die an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Dies ist die Gruppe kritisch kranker Zirrhosepatienten mit mechanischer Beatmungsunterstützung, die die Ernährungstherapie gemäß der standardmäßigen enteralen Ernährungspraxis in einer Intensivstation bei Zirrhotikern bis zum Zeitraum der Aufnahme auf der Intensivstation (Intensivstation) mit 35-40 Kcal/kg erhalten würden IBW/Tag; 1,5 g Protein pro kg pro Tag.
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Ernährungstherapie auf der Grundlage des gemessenen Energieverbrauchs durch indirekte Kalorimetrie (IC), durchgeführt jeden zweiten Tag bis zum Patienten mit Beatmungsunterstützung und Proteinzufuhr von 1,5 g/kg IBW/Tag
Feste Standard-Ernährungstherapie 35–40 Kcal/kg IBW/Tag und 1,5 g Protein/kg IBW/Tag, bis der Patient beatmet wird
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Experimental: Interventionsarm
Dies ist die Gruppe von kritisch kranken Zirrhosepatienten mit mechanischer Beatmungsunterstützung, die die Ernährungstherapie basierend auf indirekten Kalorimetriemessungen bis zum Zeitraum der Aufnahme auf der Intensivstation (Intensivstation) erhalten würden; 1,5 g Protein pro kg pro Tag.
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Ernährungstherapie auf der Grundlage des gemessenen Energieverbrauchs durch indirekte Kalorimetrie (IC), durchgeführt jeden zweiten Tag bis zum Patienten mit Beatmungsunterstützung und Proteinzufuhr von 1,5 g/kg IBW/Tag
Feste Standard-Ernährungstherapie 35–40 Kcal/kg IBW/Tag und 1,5 g Protein/kg IBW/Tag, bis der Patient beatmet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Eine Beobachtungsstudie
Zeitfenster: Ein Tag (Beobachtung)
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Lerngruppen:
Vergleich der Prävalenz von Hyper- und Hypometabolismus bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD) und gesunden Kontrollen und anderen Krankheitsgruppen. |
Ein Tag (Beobachtung)
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Teil 2: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation / Verlassen gegen ärztlichen Rat, Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder ohne Beatmungsunterstützung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 28 Tage.
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Studiengruppe: Schwerkranke Zirrhotiker: Diagnostizierte Fälle von Leberzirrhose mit 2 oder mehr Organversagen (Leber- und Nieren-/Kreislauf- oder Atemversagen), die eine Aufnahme auf die Intensivstation und die Unterstützung eines mechanischen Beatmungsgeräts erfordern, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen Der Unterschied in der Dauer der mechanischen Beatmung in kritisch kranke beatmete Patienten mit Leberzirrhose, wenn die Ernährungstherapie gemäß dem geschätzten Energiebedarf im Vergleich zum gemessenen Bedarf durchgeführt wurde
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Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation / Verlassen gegen ärztlichen Rat, Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder ohne Beatmungsunterstützung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 28 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Stoffwechselprofils
Zeitfenster: Die metabolischen Parameter würden zu Beginn, an Tag 7 und an Tag 15 der Aufnahme bewertet
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Die Wirkung der Ernährungstherapie gemäß dem geschätzten Energiebedarf im Vergleich zum gemessenen Bedarf bei kritisch kranken beatmeten Patienten mit Leberzirrhose auf Insulinresistenz, Ketonkörper, nicht veresterte Fettsäuren (NEFA), Aminosäureprofil und Blutzuckerspiegel würde untersucht
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Die metabolischen Parameter würden zu Beginn, an Tag 7 und an Tag 15 der Aufnahme bewertet
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Veränderung des entzündlichen Milieus
Zeitfenster: Die Entzündungsmarker würden zu Beginn, an Tag 7 und an Tag 15 der Aufnahme bewertet
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Die Wirkung der Ernährungstherapie gemäß dem geschätzten Energiebedarf im Vergleich zum gemessenen Bedarf bei kritisch kranken beatmeten Patienten mit Leberzirrhose auf die Spiegel von Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNF alfa), CRP (C-reaktives Protein) würde untersucht werden
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Die Entzündungsmarker würden zu Beginn, an Tag 7 und an Tag 15 der Aufnahme bewertet
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Änderung der klinischen Parameter
Zeitfenster: Die klinischen Parameter würden täglich ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder dem Ende der mechanischen Beatmungsunterstützung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet und bis zu 28 Tage lang bewertet.
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Die Wirkung der Ernährungstherapie gemäß dem geschätzten Energiebedarf im Vergleich zum gemessenen Bedarf bei kritisch kranken beatmeten Patienten mit Leberzirrhose auf die Entwicklung einer neu auftretenden Infektion, das Abklingen der Sepsis, die Nierenfunktion und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/im Krankenhaus würde untersucht
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Die klinischen Parameter würden täglich ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder dem Ende der mechanischen Beatmungsunterstützung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet und bis zu 28 Tage lang bewertet.
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Veränderung der ventilatorischen und arteriellen Blutgasparameter
Zeitfenster: Die Beatmungs- und arteriellen Blutgasparameter würden täglich ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder außerhalb der mechanischen Beatmungsunterstützung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet, bewertet bis zu 28 Tage.
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Die Wirkung der Ernährungstherapie gemäß geschätztem Energiebedarf versus gemessenem Bedarf bei kritisch kranken beatmeten Patienten mit Leberzirrhose auf Beatmungsparameter (FiO2, PEEP, PF-Verhältnis) und arterielle Blutgasparameter (PO2, PCO2, Laktat, SpO2) würde untersucht
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Die Beatmungs- und arteriellen Blutgasparameter würden täglich ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder außerhalb der mechanischen Beatmungsunterstützung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet, bewertet bis zu 28 Tage.
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Änderung der Ernährungsparameter
Zeitfenster: Die Ernährungsparameter würden in regelmäßigen Abständen von maximal 28 Tagen bewertet
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Die Wirkung einer Ernährungstherapie gemäß geschätztem Energiebedarf versus gemessenem Bedarf bei kritisch kranken beatmeten Patienten mit Leberzirrhose auf Ernährungsparameter (NUTRIC-Score, Futtermittelunverträglichkeit und Futtermittelunverträglichkeit) würde untersucht
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Die Ernährungsparameter würden in regelmäßigen Abständen von maximal 28 Tagen bewertet
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Der Zusammenhang zwischen Energiestoffwechsel, Ernährungszustand und Schweregrad der Erkrankung bei Patienten mit CLD
Zeitfenster: eines Tages (Beobachtung)
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Der Zusammenhang zwischen dem Energiestoffwechsel (Ruheenergieumsatz – REE, Substratverwertung und Makronährstoffoxidation), dem Ernährungszustand (nach Körperzusammensetzung und Anthropometrie) und der Schwere der Erkrankung bei Patienten mit CLD (CTP- und MELD-Scores) würde untersucht
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eines Tages (Beobachtung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jaya Benjamin, Msc,PhD, Institute of Liver and Biliary Sciences, sector D-1, Vasantkunj, New Delhi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-METALIC01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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