Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indirekte kalorimeterbasert studie hos pasienter med levercirrhose (METALIC)

21. oktober 2022 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Metabolske og kliniske effekter av enteral ernæringsterapi: målt versus estimert energi- og substratbehov i kritisk syke cirrhotics - en randomisert kontrollert prøvelse

Del I- Observasjonsstudie I den første delen skulle etterforskeren undersøke og sammenligne energibehovet og substratutnyttelsen hos friske forsøkspersoner og hos pasienter med levercirrhose av ulike etiologier på tvers av sykdommens alvorlighetsgrad, nemlig kompenserte, stabile dekompenserte, kritisk syke skrumplever. Etterforskeren vil også inkludere pasienter med kronisk nyresykdom, kritisk syke pasienter med akutt leversvikt eller akutt kronisk leversvikt som sykdomskontroll.

Del II – Randomisert kontrollert studie Alle kvalifiserte, kritisk syke cirrhotiske pasienter på mekanisk respiratorstøtte vil bli randomisert til en kontrollgruppe (som mottar ernæringsterapien i henhold til standard enteral ernæringspraksis i en kritisk omsorgssituasjon) eller intervensjonsgruppen (som mottar enteral behandling) ernæring basert på foreslåtte målte behov ved indirekte kalorimetri (IC) gitt til pasienten er på intensivavdeling. IC ville bli utført tre ganger i uken i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • ILBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sykdomsgrupper:

• Pasienter med levercirrhose (diagnose etablert basert på rutinemessige kliniske, biokjemiske og i det minste radiologiske, endoskopiske eller histologiske parametere.) innlagt i Leverkoma Intensivavdeling og de innlagt på avdeling.

Sykdomskontroll:

  • Pasienter med akutt leversvikt (diagnose etablert basert på rutinemessige kliniske, biokjemiske og i det minste radiologiske parametere) innlagt på leverkoma intensivavdeling
  • Pasienter med alvorlig akutt pankreatitt (diagnose etablert basert på rutinemessige kliniske, biokjemiske og i det minste radiologiske parametere) innlagt på leverkoma intensivavdeling

Sunne kontroller:

  • Friske personer - Pårørende til pasienter uten kjente kroniske sykdommer (kronisk obstruktiv lungesykdom, koronararteriesykdom, type 2 diabetes, hypertensjon, hypotyreose, Kochs sykdom) eller ikke på langtidsmedisiner.
  • Pasienter med levercirrhose (diagnose etablert basert på rutinemessige kliniske, biokjemiske og i det minste radiologiske, endoskopiske eller histologiske parametere.) innlagt i leverkoma Intensivavdeling som krever mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Aktiv øvre gastrointestinal blødning
  • Hvis det er forhold som utelukket IC, slik som FiO2 >60 %, manglende samarbeid, agitasjon, anfallsaktivitet, spastisitet eller positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) >10 mmHg.
  • Gravide kvinner
  • Nektet å samtykke/ manglende evne til å innhente informert samtykke.
  • Kjent langvarig diabetiker
  • Hvis det er bevis på medisinsk/kirurgisk ustabilitet
  • Hepatocellulært karsinom Ekstrahepatiske maligniteter
  • Med vedvarende gastrointestinal dysfunksjon og ileus
  • Pasienter som vil bli reinnlagt på intensivavdelingen
  • Kjent langvarig diabetiker
  • Uhelbredelig syke pasienter på høy inotrop støtte
  • Akutt leversvikt
  • Hvis det er bevis på medisinsk/kirurgisk ustabilitet
  • Hvis pasienter tar noen del av ernæringen gjennom munnen.
  • Gravide kvinner
  • Nektet å samtykke/ manglende evne til å innhente informert samtykke.
  • Pasient på CRRT-kontinuerlig nyreerstatningsterapi
  • Alvorlige komorbiditeter som kronisk nyresykdom som krever vedlikeholdsdialyse, KOLS og hjertepatologier (akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, ).
  • Hepatocellulært karsinom Ekstrahepatiske maligniteter
  • Døende pasient med sannsynlig overlevelse <24 timer
  • Pasienter registrert i andre medikamentforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Dette er gruppen av kritisk syke cirrhotiske pasienter på mekanisk respiratorstøtte som vil motta ernæringsterapi i henhold til standard enteral ernæringspraksis i en kritisk avdeling for cirrhotics frem til perioden innlagt på ICU (intensivavdeling) 35-40 Kcal/Kg IBW/dag; 1,5 g protein per kg per dag.
Annen: Indirekte kalorimetribasert ernæringsintervensjon til pasient på intensivavdeling (intensivavdeling)
Ernæringsterapi basert på målt energiforbruk ved indirekte kalorimetri (IC) utført alternerende dag til pasient på ventilasjonsstøtte og proteininntak 1,5 g/kg IBW/dag
Annen: Standard og fast ernæringsintervensjon til pasient på intensivavdeling
Fast standard ernæringsterapi 35-40 Kcal/Kg IBW/dag og 1,5 g protein/Kg IBW/Dag til pasient på respirator
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Dette er gruppen av kritisk syke cirrhotiske pasienter på mekanisk ventilatorstøtte som vil motta ernæringsterapi basert på indirekte kalorimetrimålinger frem til perioden innlagt på intensivavdelingen; 1,5 g protein per kg per dag.
Annen: Indirekte kalorimetribasert ernæringsintervensjon til pasient på intensivavdeling (intensivavdeling)
Ernæringsterapi basert på målt energiforbruk ved indirekte kalorimetri (IC) utført alternerende dag til pasient på ventilasjonsstøtte og proteininntak 1,5 g/kg IBW/dag
Annen: Standard og fast ernæringsintervensjon til pasient på intensivavdeling
Fast standard ernæringsterapi 35-40 Kcal/Kg IBW/dag og 1,5 g protein/Kg IBW/Dag til pasient på respirator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: En observasjonsstudie
Tidsramme: En dag (observasjons)

Studiegrupper:

  1. Sunne kontroller

  2. Sykdomsgrupper

    • Pasienter med levercirrhose (kompensert og dekompensert)
    • Kritisk syke skrumplever på mekanisk ventilatorstøtte
    • pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) (stabile, ikke dialyserte, ikke oliguriske polikliniske pasienter)
    • Kritisk syke pasienter med akutt leversvikt (ALF) på mekanisk ventilatorstøtte
    • Kritisk syke pasienter med akutt på kronisk leversvikt (ACLF) på mekanisk ventilatorstøtte
    • Alvorlig akutt pankreatitt på mekanisk ventilatorstøtte

Sammenligning av forekomsten av hyper- og hypometabolisme hos pasienter med kronisk leversykdom (CLD) og friske kontroller og andre sykdomsgrupper.
En dag (observasjons)
Del 2: En randomisert kontrollert studie
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for utskrivning av intensivavdelingen/avreise mot medisinsk råd, dødsdato uansett årsak, eller støtte uten respirator, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 28 dager.
Studiegruppe: Kritisk syke Skrumplever: Diagnostiserte tilfeller av levercirrhose med 2 eller flere organsvikt (lever + nyre-/sirkulasjons- eller respirasjonssvikt) som krever innleggelse på intensivavdeling og på mekanisk ventilatorstøtte som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier. Forskjellen i varigheten av mekanisk ventilasjon i kritisk syke ventilerte pasienter med levercirrhose når ernæringsterapien ble levert i henhold til estimert energibehov versus målt behov
Fra innmeldingsdatoen til datoen for utskrivning av intensivavdelingen/avreise mot medisinsk råd, dødsdato uansett årsak, eller støtte uten respirator, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metabolsk profil
Tidsramme: De metabolske parametrene vil bli vurdert ved baseline, dag 7 og på dag 15 av registreringen
Effekten av ernæringsterapi i henhold til estimert energibehov versus målt behov hos kritisk syke ventilerte pasienter med levercirrhose på insulinresistens, ketonlegemer, ikke-esterifiserte fettsyrer (NEFA), aminosyreprofil og blodsukkernivåer vil bli studert
De metabolske parametrene vil bli vurdert ved baseline, dag 7 og på dag 15 av registreringen
Endring i inflammatorisk miljø
Tidsramme: De inflammatoriske markørene vil bli vurdert ved baseline, dag 7 og på dag 15 av registreringen
Effekten av ernæringsterapi i henhold til estimert energibehov versus målt behov hos kritisk syke ventilerte pasienter med levercirrhose på nivåene av interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor (TNF alfa), CRP (C reaktivt protein) vil bli studert
De inflammatoriske markørene vil bli vurdert ved baseline, dag 7 og på dag 15 av registreringen
Endring i kliniske parametere
Tidsramme: De kliniske parametrene vil bli vurdert daglig fra innmeldingsdatoen til datoen for ICU-utskrivning, dato for død uansett årsak, eller ut av mekanisk ventilasjonsstøtte, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 28 dager.
Effekten av ernæringsterapi i henhold til estimert energibehov versus målt behov hos kritisk syke ventilerte pasienter med levercirrhose på utvikling av ny oppstått infeksjon, oppløsning av sepsis, nyrefunksjon og liggetid på intensivavdelingen/sykehuset vil bli studert.
De kliniske parametrene vil bli vurdert daglig fra innmeldingsdatoen til datoen for ICU-utskrivning, dato for død uansett årsak, eller ut av mekanisk ventilasjonsstøtte, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 28 dager.
Endring i ventilasjons- og arterielle blodgassparametere
Tidsramme: Ventilasjons- og arteriell blodgassparametere vil bli vurdert daglig fra innmeldingsdatoen til datoen for utskrivning av intensivavdelingen, dato for dødsfall av en hvilken som helst årsak, eller ut av mekanisk ventilasjonsstøtte, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 28 dager.
Effekten av ernæringsterapi i henhold til estimert energibehov versus målt behov hos kritisk syke ventilerte pasienter med levercirrhose på ventilatorparametre (FiO2, PEEP, PF ratio) og arterielle blodgassparametere (PO2, PCO2, laktat, SpO2) vil bli studert
Ventilasjons- og arteriell blodgassparametere vil bli vurdert daglig fra innmeldingsdatoen til datoen for utskrivning av intensivavdelingen, dato for dødsfall av en hvilken som helst årsak, eller ut av mekanisk ventilasjonsstøtte, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 28 dager.
Endring i ernæringsparametere
Tidsramme: Ernæringsparametrene vil vurderes med jevne mellomrom maksimalt opptil 28 dager
Effekten av ernæringsterapi i henhold til estimert energibehov versus målt behov hos kritisk syke ventilerte pasienter med levercirrhose på ernæringsparametere (NUTRIC score, fôrintoleranse og vil bli studert
Ernæringsparametrene vil vurderes med jevne mellomrom maksimalt opptil 28 dager
Sammenhengen mellom energimetabolisme, ernæringsstatus og sykdomsgrad hos pasienter med CLD
Tidsramme: en dag (observasjons)
Sammenhengen mellom energimetabolisme (hvilende energiforbruk-REE, substratutnyttelse og makronæringsstoffoksidasjon), ernæringsstatus (etter kroppssammensetning og antropometri) og alvorlighetsgraden av sykdom hos pasienter med CLD (CTP og MELD-score) vil bli studert
en dag (observasjons)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Studieleder: Jaya Benjamin, Msc,PhD, Institute of Liver and Biliary Sciences, sector D-1, Vasantkunj, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-METALIC01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhoses

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere