Estudo Baseado em Calorímetro Indireto em Pacientes com Cirrose Hepática (METALIC)
21 de outubro de 2022 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Efeitos metabólicos e clínicos da terapia de nutrição enteral: necessidades de substrato e energia medidas versus estimadas em cirróticos críticos - um estudo controlado randomizado
Parte I- Estudo observacional Na primeira parte, o investigador investigaria e compararia os requisitos de energia e a utilização de substrato em indivíduos saudáveis e em pacientes com cirrose hepática de várias etiologias em todo o estado de gravidade da doença, ou seja, cirróticos compensados, descompensados estáveis e gravemente doentes. O investigador também inscreveria pacientes com doença renal crônica, pacientes gravemente enfermos com insuficiência hepática aguda ou insuficiência hepática crônica aguda como controles da doença.
Parte II- Estudo controlado randomizado Todos os pacientes cirróticos críticos elegíveis em suporte ventilatório mecânico seriam randomizados para um grupo controle (recebendo a terapia nutricional de acordo com a prática nutricional enteral padrão em um ambiente de cuidados intensivos) ou o grupo de intervenção (recebendo terapia nutricional enteral nutrição com base nos requisitos medidos propostos por calorimetria indireta (CI) fornecida até que o paciente esteja na UTI (unidade de terapia intensiva). O CI seria feito três vezes por semana em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- ILBS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupos de doenças:
• Pacientes com cirrose hepática (diagnóstico estabelecido com base em parâmetros clínicos, bioquímicos e, pelo menos, radiológicos, endoscópicos ou histológicos de rotina). admitidos em Unidade de Terapia Intensiva em coma hepático e os internados em enfermaria.
Controles de doenças:
- Pacientes com Insuficiência Hepática Aguda (diagnóstico estabelecido com base em parâmetros clínicos, bioquímicos e pelo menos radiológicos de rotina) internados em Unidade de Terapia Intensiva em Coma Hepático
- Pacientes com pancreatite aguda grave (diagnóstico estabelecido com base em parâmetros clínicos, bioquímicos e pelo menos radiológicos de rotina) internados em Unidade de terapia intensiva em coma hepático
Controles Saudáveis:
- Indivíduos saudáveis- Parentes de pacientes sem doenças crônicas conhecidas (doença pulmonar obstrutiva crônica, doença arterial coronariana, diabetes tipo 2, hipertensão, hipotireoidismo, doença de Koch) ou não em uso de medicamentos de longo prazo.
- Pacientes com cirrose hepática (diagnóstico estabelecido com base em parâmetros clínicos, bioquímicos e, pelo menos, radiológicos, endoscópicos ou histológicos de rotina). admitidos em Unidade de terapia intensiva em coma hepático que necessitam de ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Hemorragia digestiva alta ativa
- Se houver condições que impeçam a CI, como FiO2 > 60%, falta de cooperação, agitação, atividade convulsiva, espasticidade ou pressão expiratória final positiva (PEEP) > 10 mmHg.
- mulheres grávidas
- Recusou-se a consentir/incapacidade de obter consentimento informado.
- Diabética de longa data conhecida
- Se houver qualquer evidência de instabilidade médica/cirúrgica
- Carcinoma hepatocelular Malignidades extra-hepáticas
- Com disfunção gastrointestinal persistente e íleo
- Pacientes que seriam readmitidos na UTI
- Diabética de longa data conhecida
- Pacientes terminais em suporte inotrópico alto
- Insuficiência hepática aguda
- Se houver qualquer evidência de instabilidade médica/cirúrgica
- Se os pacientes estiverem tomando qualquer porção de nutrição por via oral.
- mulheres grávidas
- Recusou-se a consentir/incapacidade de obter consentimento informado.
- Paciente em CRRT- terapia renal substitutiva contínua
- Comorbidades graves, como doença renal crônica que requer diálise de manutenção, DPOC e patologias cardíacas (infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, ).
- Carcinoma hepatocelular Malignidades extra-hepáticas
- Paciente moribundo com provável sobrevida <24 horas
- Pacientes inscritos em outros testes de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle
Este é o grupo de pacientes cirróticos gravemente enfermos em suporte de ventilação mecânica que receberiam a terapia nutricional conforme a prática nutricional enteral padrão em um ambiente de cuidados intensivos em cirróticos até o período internado na UTI (unidade de terapia intensiva) 35-40 Kcal/Kg IBW/dia; 1,5 g de proteína por kg por dia.
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Terapia nutricional baseada no gasto energético medido por calorimetria indireta (CI) realizada em dias alternados até paciente em suporte ventilatório e ingestão de proteína 1,5 g/kg IBW/dia
Terapia nutricional padrão fixa 35-40 Kcal/Kg IBW/dia e 1,5 g proteína/Kg IBW/dia até o paciente no ventilador
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Experimental: Braço de intervenção
Este é o grupo de pacientes cirróticos críticos em suporte ventilatório mecânico que receberiam a terapia nutricional baseada em medidas de calorimetria indireta até o período internado na UTI (unidade de terapia intensiva); 1,5 g de proteína por kg por dia.
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Terapia nutricional baseada no gasto energético medido por calorimetria indireta (CI) realizada em dias alternados até paciente em suporte ventilatório e ingestão de proteína 1,5 g/kg IBW/dia
Terapia nutricional padrão fixa 35-40 Kcal/Kg IBW/dia e 1,5 g proteína/Kg IBW/dia até o paciente no ventilador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Um estudo observacional
Prazo: Um dia (observacional)
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Grupos de estudo:
Comparação da prevalência de hiper e hipo metabolismo em pacientes com doença hepática crônica (CLD) e controles saudáveis e outros grupos de doenças. |
Um dia (observacional)
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Parte 2: Um estudo randomizado controlado
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de alta da UTI/saída contra orientação médica, data de óbito por qualquer causa ou descontinuação do suporte ventilatório, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias.
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Grupo de estudo: Cirróticos em estado crítico: Casos diagnosticados de cirrose hepática com 2 ou mais falências de órgãos (fígado + renal/circulatório ou respiratório) que requerem internação em UTI e suporte ventilatório mecânico atendendo aos critérios de inclusão e exclusão A diferença na duração da ventilação mecânica em pacientes em estado crítico ventilados com cirrose hepática quando a terapia nutricional administrada de acordo com os requisitos de energia estimados versus os requisitos medidos
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Desde a data de inscrição até a data de alta da UTI/saída contra orientação médica, data de óbito por qualquer causa ou descontinuação do suporte ventilatório, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no perfil metabólico
Prazo: Os parâmetros metabólicos seriam avaliados na linha de base, no dia 7 e no dia 15 da inscrição
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O efeito da terapia nutricional de acordo com os requisitos de energia estimados versus os requisitos medidos em pacientes criticamente enfermos ventilados com cirrose hepática na resistência à insulina, corpos cetônicos, ácidos graxos não esterificados (NEFA), perfil de aminoácidos e níveis de açúcar no sangue seriam estudados
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Os parâmetros metabólicos seriam avaliados na linha de base, no dia 7 e no dia 15 da inscrição
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Mudança no meio inflamatório
Prazo: Os marcadores inflamatórios seriam avaliados na linha de base, dia 7 e no dia 15 da inscrição
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O efeito da terapia nutricional de acordo com os requisitos de energia estimados versus os requisitos medidos em pacientes críticos ventilados com cirrose hepática nos níveis de interleucina 6 (IL-6), fator de necrose tumoral (TNF alfa), PCR (proteína C reativa) seria estudado
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Os marcadores inflamatórios seriam avaliados na linha de base, dia 7 e no dia 15 da inscrição
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Mudança nos parâmetros clínicos
Prazo: Os parâmetros clínicos seriam avaliados diariamente desde a data de admissão até a data de alta da UTI, data de óbito por qualquer causa ou saída de suporte ventilatório mecânico, o que ocorrer primeiro, avaliados até 28 dias.
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O efeito da terapia nutricional de acordo com as necessidades energéticas estimadas versus as necessidades medidas em pacientes criticamente enfermos ventilados com cirrose hepática no desenvolvimento de uma nova infecção, resolução da sepse, função renal e tempo de permanência na UTI/hospital seria estudado
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Os parâmetros clínicos seriam avaliados diariamente desde a data de admissão até a data de alta da UTI, data de óbito por qualquer causa ou saída de suporte ventilatório mecânico, o que ocorrer primeiro, avaliados até 28 dias.
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Alteração nos parâmetros ventilatórios e gasométricos arteriais
Prazo: Os parâmetros ventilatórios e gasométricos arteriais seriam avaliados diariamente desde a data de admissão até a data de alta da UTI, data de óbito por qualquer causa ou saída do suporte ventilatório mecânico, o que ocorrer primeiro, avaliados até 28 dias.
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O efeito da terapia nutricional de acordo com os requisitos de energia estimados versus os requisitos medidos em pacientes criticamente enfermos ventilados com cirrose hepática nos parâmetros do ventilador (FiO2, PEEP, relação FP) e parâmetros de gasometria arterial (PO2, PCO2, lactato, SpO2) seria estudado
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Os parâmetros ventilatórios e gasométricos arteriais seriam avaliados diariamente desde a data de admissão até a data de alta da UTI, data de óbito por qualquer causa ou saída do suporte ventilatório mecânico, o que ocorrer primeiro, avaliados até 28 dias.
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Mudança nos parâmetros nutricionais
Prazo: Os parâmetros nutricionais seriam avaliados em intervalos regulares no máximo até 28 dias
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O efeito da terapia nutricional de acordo com os requisitos de energia estimados versus os requisitos medidos em pacientes criticamente enfermos ventilados com cirrose hepática em parâmetros nutricionais (escore NUTRIC, intolerância alimentar e seria estudado
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Os parâmetros nutricionais seriam avaliados em intervalos regulares no máximo até 28 dias
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A associação entre metabolismo energético, estado nutricional e gravidade da doença em pacientes com DHC
Prazo: um dia (observacional)
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A associação entre o metabolismo energético (gasto energético de repouso - GER, utilização de substrato e oxidação de macronutrientes), estado nutricional (por composição corporal e antropometria) e gravidade da doença em pacientes com DHC (escores CTP e MELD) seria estudada
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um dia (observacional)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jaya Benjamin, Msc,PhD, Institute of Liver and Biliary Sciences, sector D-1, Vasantkunj, New Delhi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-METALIC01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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