Közvetett kaloriméter alapú vizsgálat májcirrhosisban szenvedő betegeknél (METALIC)
2022. október 21. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Az enterális táplálkozási terápia metabolikus és klinikai hatásai: Mért és becsült energia- és szubsztrátszükséglet a kritikusan beteg cirrhotics esetén – Randomizált, kontrollált vizsgálat
I. rész – Megfigyelési vizsgálat Az első részben a vizsgáló egészséges alanyok és különböző etiológiájú májcirrhosisban szenvedő betegek energiaszükségletét és szubsztrát-felhasználását vizsgálja és hasonlítja össze a betegség súlyossági állapotában, azaz kompenzált, stabilan dekompenzált, kritikus állapotú cirrhoticusban. A vizsgáló a krónikus vesebetegségben szenvedő, akut májelégtelenségben szenvedő vagy akut krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeket is bevonja a betegség kontrolljaként.
II. rész – Randomizált, kontrollált vizsgálat Valamennyi alkalmas, kritikus állapotú cirrhoosisos, gépi lélegeztetőgépes lélegeztetőgépes beteget véletlenszerűen besorolnak egy kontrollcsoportba (akik a kritikus ellátásban szokásos enterális táplálkozási gyakorlat szerint kapják a táplálkozási terápiát) vagy az intervenciós csoportba (enterális kezelésben részesülnek). Táplálkozás az Indirekt kalorimetria (IC) által javasolt mért szükségletek alapján, amelyet addig adnak, amíg a beteg intenzív osztályon (intenzív osztály) van. Az IC-t hetente háromszor végeznék mindkét csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- ILBS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegségcsoportok:
• Májcirrhosisban szenvedő betegek (a diagnózist rutin klinikai, biokémiai és legalább radiológiai, endoszkópos vagy szövettani paraméterek alapján állapították meg). májkómában kerültek Intenzív osztályra és az osztályra kerültek.
Betegség elleni védekezés:
- Akut májelégtelenségben szenvedő betegek (a diagnózist rutin klinikai, biokémiai és legalább radiológiai paraméterek alapján állapították meg) májkómában, intenzív osztályon
- Súlyos akut pancreatitisben szenvedő betegek (a diagnózist rutin klinikai, biokémiai és legalább radiológiai paraméterek alapján állapították meg) májkómában, intenzív osztályon
Egészséges kontrollok:
- Egészséges alanyok – Ismert krónikus betegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség, szívkoszorúér-betegség, 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigy alulműködés, Koch-kór) nem szenvedő, vagy hosszú távú gyógyszeres kezelésben nem szenvedő betegek hozzátartozói.
- Májcirrhosisban szenvedő betegek (a diagnózist rutin klinikai, biokémiai és legalább radiológiai, endoszkópos vagy szövettani paraméterek alapján állapítják meg) Májkómában kerültek Intenzív osztályra, akik gépi lélegeztetést igényelnek
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Aktív felső gyomor-bélrendszeri vérzés
- Ha vannak olyan állapotok, amelyek kizárták az IC-t, mint például a FiO2 >60%, az együttműködés hiánya, izgatottság, görcsroham, görcsösség vagy pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) >10 Hgmm.
- Terhes nők
- A beleegyezés megtagadása/képtelenség a tájékozott beleegyezés megszerzésére.
- Ismert, régóta fennálló cukorbeteg
- Ha bármilyen jele van az orvosi/sebészeti instabilitásnak
- Hepatocellularis carcinoma Extrahepatikus rosszindulatú daganatok
- Tartós gyomor-bélrendszeri diszfunkció és ileus esetén
- Azok a betegek, akiket vissza kell venni az intenzív osztályra
- Ismert, régóta fennálló cukorbeteg
- Végső állapotú betegek magas inotróp támogatással
- Akut májelégtelenség
- Ha bármilyen jele van az orvosi/sebészeti instabilitásnak
- Ha a betegek a táplálék bármely részét szájon át veszik be.
- Terhes nők
- A beleegyezés megtagadása/képtelenség a tájékozott beleegyezés megszerzésére.
- CRRT-ben részesülő beteg – folyamatos vesepótló kezelésben
- Súlyos társbetegségek, mint például fenntartó dialízist igénylő krónikus vesebetegség, COPD és szívpatológiák (akut miokardiális infarktus, szívelégtelenség, ).
- Hepatocellularis carcinoma Extrahepatikus rosszindulatú daganatok
- Haldokló beteg, valószínűleg <24 óra túlélés
- Más gyógyszervizsgálatokba bevont betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Ez a kritikus állapotú, mechanikus lélegeztetőgépes lélegeztetőgépes cirrhoticus betegek csoportja, akik a standard enterális táplálkozási gyakorlatnak megfelelő táplálkozási terápiát kapnának cirrhoticusok kritikus ellátási körülményei között az intenzív osztályra (intenzív osztályra) történő felvételig 35-40 Kcal/kg. IBW/nap; Napi 1,5 g fehérje kilogrammonként.
|
Táplálkozási terápia, amely indirekt kalorimetriával (IC) mért energiafelhasználáson alapul, másnapokon, amíg a beteg lélegeztetésen és 1,5 g/ttkg IBW/nap fehérjebevitelen vesz részt.
Rögzített standard táplálkozási terápia 35-40 kcal/kg IBW/nap és 1,5 g fehérje/kg IBW/nap a páciens lélegeztetőgépre kerüléséig
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Ez a kritikus állapotú, mechanikus lélegeztetőgépes lélegeztetőgépes cirrhoticus betegek azon csoportja, akik indirekt kalorimetriás méréseken alapuló táplálkozási terápiát kapnának az intenzív osztályra (intenzív osztályra) történő felvételig; Napi 1,5 g fehérje kilogrammonként.
|
Táplálkozási terápia, amely indirekt kalorimetriával (IC) mért energiafelhasználáson alapul, másnapokon, amíg a beteg lélegeztetésen és 1,5 g/ttkg IBW/nap fehérjebevitelen vesz részt.
Rögzített standard táplálkozási terápia 35-40 kcal/kg IBW/nap és 1,5 g fehérje/kg IBW/nap a páciens lélegeztetőgépre kerüléséig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Megfigyelési tanulmány
Időkeret: Egy nap (megfigyelési)
|
Tanulmányi csoportok:
A hiper- és hipometabolizmus prevalenciájának összehasonlítása krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegeknél, egészséges kontrolloknál és más betegségcsoportokban. |
Egy nap (megfigyelési)
|
|
2. rész: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Időkeret: A beiratkozás dátumától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig / Orvosi tanács nélkül való távozás, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy lélegeztetési támogatás hiánya dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb, becslések szerint 28 nap.
|
Vizsgálati csoport: Kritikus állapotú cirrhotikus: 2 vagy több szervi elégtelenséggel (máj + vese/keringési vagy légzési elégtelenséggel) járó májcirrhosis diagnosztizált esetei, amelyek intenzív osztályon történő felvételt és mechanikus lélegeztetőgépes támogatást igényelnek, és megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak A gépi lélegeztetés időtartamának különbsége kritikus állapotú, lélegeztetett, májcirrhosisban szenvedő betegek, amikor a táplálkozási terápiát a becsült energiaigény és a mért szükséglet alapján végezték
|
A beiratkozás dátumától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig / Orvosi tanács nélkül való távozás, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy lélegeztetési támogatás hiánya dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb, becslések szerint 28 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az anyagcsere-profilban
Időkeret: A metabolikus paramétereket az alapvonalon, a 7. napon és a beiratkozás 15. napján értékelik
|
Megvizsgálják a táplálkozási terápia becsült energiaigénye és mért szükséglete szerinti, kritikus állapotú, lélegeztetett májcirrhosisban szenvedő betegeknél az inzulinrezisztenciára, a ketontestekre, a nem észterezett zsírsavakra (NEFA), az aminosavprofilra és a vércukorszintre gyakorolt hatását.
|
A metabolikus paramétereket az alapvonalon, a 7. napon és a beiratkozás 15. napján értékelik
|
|
A gyulladásos környezet változása
Időkeret: A gyulladásos markereket az alapvonalon, a 7. napon és a beiratkozás 15. napján értékelik
|
Vizsgálnák a táplálkozási terápia becsült energiaigénye és mért szükséglete szerinti, kritikus állapotú, lélegeztetett májcirrhosisban szenvedő betegeknél az interleukin-6 (IL-6), a tumornekrózis faktor (TNF alfa), a CRP (C-reaktív protein) szintjére gyakorolt hatását.
|
A gyulladásos markereket az alapvonalon, a 7. napon és a beiratkozás 15. napján értékelik
|
|
A klinikai paraméterek változása
Időkeret: A klinikai paramétereket naponta értékelik a beiratkozástól az intenzív osztályból való elbocsátásig, bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy mechanikus lélegeztetési támogatáson kívüli időpontig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 28 napig.
|
Megvizsgálják a táplálkozási terápia becsült energiaigénye és mért szükséglete szerinti, kritikus állapotú, lélegeztetett májcirrhosisban szenvedő betegeknél mért hatását az új fertőzés kialakulására, a szepszis megszűnésére, a vesefunkcióra és az intenzív osztályon/kórházban való tartózkodás időtartamára.
|
A klinikai paramétereket naponta értékelik a beiratkozástól az intenzív osztályból való elbocsátásig, bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy mechanikus lélegeztetési támogatáson kívüli időpontig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 28 napig.
|
|
A lélegeztető és az artériás vérgáz paramétereinek változása
Időkeret: A lélegeztetési és artériás vérgáz paramétereket naponta értékelnék a beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig, a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy a mechanikus lélegeztetési támogatáson kívüli időpontig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 28 napig.
|
Vizsgálják a táplálkozási terápia becsült energiaigénye és mért szükséglete szerinti, kritikus állapotú, lélegeztetett májcirrhosisban szenvedő betegeknél a lélegeztetőgép paraméterekre (FiO2, PEEP, PF arány) és az artériás vérgáz paraméterekre (PO2, PCO2, laktát, SpO2) gyakorolt hatását.
|
A lélegeztetési és artériás vérgáz paramétereket naponta értékelnék a beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig, a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy a mechanikus lélegeztetési támogatáson kívüli időpontig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 28 napig.
|
|
A táplálkozási paraméterek változása
Időkeret: A táplálkozási paramétereket rendszeres időközönként, legfeljebb 28 napig értékelnék
|
A táplálkozási terápia hatása a becsült energiaigény szerint a kritikus állapotú, lélegeztetett, májcirrhosisban szenvedő betegek mért szükségleteihez képest a táplálkozási paraméterekre (NUTRIC pontszám, takarmány intolerancia és tanulmányozni fog)
|
A táplálkozási paramétereket rendszeres időközönként, legfeljebb 28 napig értékelnék
|
|
Az energia-anyagcsere, a tápláltsági állapot és a betegség súlyossága közötti összefüggés CLD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: egy nap (megfigyelési)
|
Az energia-anyagcsere (nyugalmi energiafelhasználás – REE, szubsztrát-felhasználás és makrotápanyagok oxidációja), a tápláltsági állapot (testösszetétel és antropometria alapján) és a betegség súlyossága közötti összefüggést tanulmányoznák CLD-ben szenvedő betegeknél (CTP és MELD pontszámok).
|
egy nap (megfigyelési)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jaya Benjamin, Msc,PhD, Institute of Liver and Biliary Sciences, sector D-1, Vasantkunj, New Delhi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-METALIC01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májcirrhosisok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság