Studio basato sul calorimetro indiretto in pazienti con cirrosi epatica (METALIC)
21 ottobre 2022 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effetti metabolici e clinici della terapia nutrizionale enterale: fabbisogno energetico e di substrato misurato rispetto a quello stimato nei cirrotici in condizioni critiche: uno studio controllato randomizzato
Parte I - Studio osservazionale Nella prima parte, il ricercatore esaminerà e confronterà il fabbisogno energetico e l'utilizzo del substrato in soggetti sani e in pazienti con cirrosi epatica di varie eziologie attraverso lo stato di gravità della malattia, vale a dire cirrotici compensati, scompensati stabili, malati critici. Il ricercatore arruolerebbe anche pazienti con malattia renale cronica, pazienti critici con insufficienza epatica acuta o insufficienza epatica cronica acuta come controlli della malattia.
Parte II - Studio controllato randomizzato Tutti i pazienti cirrotici eleggibili in condizioni critiche sottoposti a ventilazione meccanica dovrebbero essere randomizzati in un gruppo di controllo (che ricevono la terapia nutrizionale secondo la pratica nutrizionale enterale standard in un contesto di terapia intensiva) o nel gruppo di intervento (che ricevono la terapia nutrizionale enterale nutrizione basata sui requisiti misurati proposti dalla calorimetria indiretta (IC) somministrata fino a quando il paziente è in terapia intensiva (unità di terapia intensiva). L'IC verrebbe eseguito tre volte a settimana in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- ILBS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppi di malattie:
• Pazienti con cirrosi epatica (diagnosi stabilita sulla base di parametri clinici, biochimici e almeno radiologici, endoscopici o istologici di routine). ricoverati in Terapia intensiva Coma epatico e ricoverati in reparto.
Controlli delle malattie:
- Pazienti con insufficienza epatica acuta (diagnosi stabilita sulla base di parametri clinici, biochimici e almeno radiologici di routine) ricoverati in unità di terapia intensiva coma epatico
- Pazienti con pancreatite acuta grave (diagnosi stabilita sulla base di parametri clinici, biochimici e almeno radiologici di routine) ricoverati in unità di terapia intensiva coma epatico
Controlli sani:
- Soggetti sani - Parenti di pazienti con malattie croniche non note (malattia polmonare cronica ostruttiva, malattia coronarica, diabete di tipo 2, ipertensione, ipotiroidismo, morbo di Koch) o che non assumono farmaci a lungo termine.
- Pazienti con cirrosi epatica (diagnosi stabilita sulla base di parametri clinici, biochimici e almeno radiologici, endoscopici o istologici di routine). ricoverato in unità di terapia intensiva in coma epatico che necessita di ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo
- Se ci sono condizioni che precludono CI, come FiO2 >60%, mancata collaborazione, agitazione, attività convulsiva, spasticità o pressione positiva di fine espirazione (PEEP) >10 mmHg.
- Donne incinte
- Rifiuto del consenso/impossibilità di ottenere il consenso informato.
- Noto diabetico di vecchia data
- In caso di evidenza di instabilità medico/chirurgica
- Carcinoma epatocellulare Neoplasie extraepatiche
- Con disfunzione gastrointestinale persistente e ileo
- Pazienti che sarebbero stati riammessi in terapia intensiva
- Noto diabetico di vecchia data
- Pazienti terminali con elevato supporto inotropo
- Insufficienza epatica acuta
- In caso di evidenza di instabilità medico/chirurgica
- Se i pazienti stanno assumendo qualsiasi porzione di nutrimento per via orale.
- Donne incinte
- Rifiuto del consenso/impossibilità di ottenere il consenso informato.
- Paziente in terapia sostitutiva renale continua con CRRT
- Gravi comorbilità come malattia renale cronica che richiede dialisi di mantenimento, BPCO e patologie cardiache (infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, ).
- Carcinoma epatocellulare Neoplasie extraepatiche
- Paziente moribondo con probabile sopravvivenza <24 ore
- Pazienti arruolati in altre sperimentazioni farmacologiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Questo è il gruppo di pazienti cirrotici critici in supporto di ventilazione meccanica che riceverebbero la terapia nutrizionale secondo la pratica nutrizionale enterale standard in un ambiente di terapia intensiva nei cirrotici fino al periodo di ricovero in terapia intensiva (Unità di terapia intensiva) 35-40 Kcal/Kg IBW/giorno; 1,5 g di proteine per kg al giorno.
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Terapia nutrizionale basata sul dispendio energetico misurato mediante calorimetria indiretta (IC) eseguita a giorni alterni fino al paziente in supporto ventilatorio e assunzione di proteine 1,5 g/kg IBW/giorno
Terapia nutrizionale standard fissa 35-40 Kcal/Kg IBW/giorno e 1,5 g di proteine/Kg IBW/Giorno fino al paziente in ventilazione
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Sperimentale: Braccio di intervento
Questo è il gruppo di pazienti cirrotici critici in supporto di ventilazione meccanica che riceverebbero la terapia nutrizionale basata su misurazioni della calorimetria indiretta fino al periodo di ricovero in terapia intensiva; 1,5 g di proteine per kg al giorno.
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Terapia nutrizionale basata sul dispendio energetico misurato mediante calorimetria indiretta (IC) eseguita a giorni alterni fino al paziente in supporto ventilatorio e assunzione di proteine 1,5 g/kg IBW/giorno
Terapia nutrizionale standard fissa 35-40 Kcal/Kg IBW/giorno e 1,5 g di proteine/Kg IBW/Giorno fino al paziente in ventilazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Uno studio osservazionale
Lasso di tempo: Un giorno (Osservativo)
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Gruppi di studio:
Confronto della prevalenza dell'iper e ipometabolismo in pazienti con malattia epatica cronica (CLD) e controlli sani e altri gruppi di malattie. |
Un giorno (Osservativo)
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Parte 2: Uno studio controllato randomizzato
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva/abbandono contro parere medico, data di morte per qualsiasi causa o senza supporto ventilatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 28 giorni.
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Gruppo di studio: Malati critici Cirrotici: casi diagnosticati di cirrosi epatica con 2 o più insufficienza d'organo (insufficienza epatica + renale/circolatoria o respiratoria) che richiedono il ricovero in terapia intensiva e il supporto di un ventilatore meccanico che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione La differenza nella durata della ventilazione meccanica in pazienti ventilati in condizioni critiche con cirrosi epatica quando la terapia nutrizionale è stata erogata in base al fabbisogno energetico stimato rispetto al fabbisogno misurato
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Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva/abbandono contro parere medico, data di morte per qualsiasi causa o senza supporto ventilatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 28 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del profilo metabolico
Lasso di tempo: I parametri metabolici sarebbero stati valutati al basale, al giorno 7 e al giorno 15 dell'arruolamento
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Verrà studiato l'effetto della terapia nutrizionale in base al fabbisogno energetico stimato rispetto al fabbisogno misurato in pazienti ventilati in condizioni critiche con cirrosi epatica sulla resistenza all'insulina, corpi chetonici, acidi grassi non esterificati (NEFA), profilo degli aminoacidi e livelli di zucchero nel sangue.
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I parametri metabolici sarebbero stati valutati al basale, al giorno 7 e al giorno 15 dell'arruolamento
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Cambiamento dell'ambiente infiammatorio
Lasso di tempo: I marcatori infiammatori verrebbero valutati al basale, il giorno 7 e al giorno 15 dell'arruolamento
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Verrebbe studiato l'effetto della terapia nutrizionale in base al fabbisogno energetico stimato rispetto al fabbisogno misurato in pazienti ventilati in condizioni critiche con cirrosi epatica sui livelli di interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale (TNF alfa), CRP (proteina C reattiva) da studiare
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I marcatori infiammatori verrebbero valutati al basale, il giorno 7 e al giorno 15 dell'arruolamento
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Modifica dei parametri clinici
Lasso di tempo: I parametri clinici verrebbero valutati giornalmente dalla data di arruolamento fino alla data di dimissione dall'ICU, data di morte per qualsiasi causa o senza supporto ventilatorio meccanico, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 28 giorni.
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Verrebbe studiato l'effetto della terapia nutrizionale in base al fabbisogno energetico stimato rispetto al fabbisogno misurato in pazienti ventilati in condizioni critiche con cirrosi epatica sullo sviluppo di infezioni di nuova insorgenza, risoluzione della sepsi, funzionalità renale e durata della degenza in terapia intensiva/ospedale.
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I parametri clinici verrebbero valutati giornalmente dalla data di arruolamento fino alla data di dimissione dall'ICU, data di morte per qualsiasi causa o senza supporto ventilatorio meccanico, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 28 giorni.
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Modifica dei parametri dei gas del sangue ventilatorio e arterioso
Lasso di tempo: I parametri dei gas del sangue ventilatorio e arterioso sarebbero valutati giornalmente dalla data di arruolamento fino alla data di dimissione dall'ICU, data di morte per qualsiasi causa o senza supporto ventilatorio meccanico, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 28 giorni.
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Verrebbe studiato l'effetto della terapia nutrizionale in base al fabbisogno energetico stimato rispetto al fabbisogno misurato in pazienti ventilati in condizioni critiche con cirrosi epatica sui parametri del ventilatore (FiO2, PEEP, rapporto PF) e sui parametri dei gas del sangue arterioso (PO2, PCO2, lattato, SpO2) sarebbe studiato
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I parametri dei gas del sangue ventilatorio e arterioso sarebbero valutati giornalmente dalla data di arruolamento fino alla data di dimissione dall'ICU, data di morte per qualsiasi causa o senza supporto ventilatorio meccanico, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 28 giorni.
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Modifica dei parametri nutrizionali
Lasso di tempo: I parametri nutrizionali sarebbero valutati a intervalli regolari massimo fino a 28 giorni
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L'effetto della terapia nutrizionale in base al fabbisogno energetico stimato rispetto al fabbisogno misurato in pazienti in condizioni critiche ventilate con cirrosi epatica sui parametri nutrizionali (punteggio NUTRIC, intolleranza alimentare e verrebbe studiato
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I parametri nutrizionali sarebbero valutati a intervalli regolari massimo fino a 28 giorni
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L'associazione tra metabolismo energetico, stato nutrizionale e gravità della malattia nei pazienti con CLD
Lasso di tempo: un giorno (Osservativo)
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Verrebbe studiata l'associazione tra metabolismo energetico (dispendio energetico a riposo - REE, utilizzo del substrato e ossidazione dei macronutrienti), stato nutrizionale (per composizione corporea e antropometria) e gravità della malattia nei pazienti con CLD (punteggi CTP e MELD)
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un giorno (Osservativo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jaya Benjamin, Msc,PhD, Institute of Liver and Biliary Sciences, sector D-1, Vasantkunj, New Delhi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-METALIC01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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