Estudio basado en calorímetro indirecto en pacientes con cirrosis hepática (METALIC)
21 de octubre de 2022 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Efectos metabólicos y clínicos de la terapia de nutrición enteral: requisitos de energía y sustrato medidos versus estimados en cirróticos en estado crítico: un ensayo controlado aleatorio
Parte I: estudio observacional En la primera parte, el investigador investigaría y compararía los requisitos de energía y la utilización de sustratos en sujetos sanos y en pacientes con cirrosis hepática de diversas etiologías en el estado de gravedad de la enfermedad, a saber, cirróticos compensados, descompensados estables y en estado crítico. El investigador también inscribiría a pacientes con enfermedad renal crónica, pacientes en estado crítico con insuficiencia hepática aguda o insuficiencia hepática crónica aguda como controles de la enfermedad.
Parte II: estudio controlado aleatorizado Todos los pacientes cirróticos en estado crítico elegibles con soporte de ventilación mecánica se aleatorizarían a un grupo de control (que recibe la terapia nutricional según la práctica estándar de nutrición enteral en un entorno de cuidados intensivos) o al grupo de intervención (que recibe terapia enteral). nutrición basada en los requisitos medidos propuestos por calorimetría indirecta (IC) administrada hasta que el paciente esté en la UCI (unidad de cuidados intensivos). El CI se realizaría tres veces por semana en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- ILBS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupos de enfermedades:
• Pacientes con cirrosis hepática (diagnóstico establecido en base a parámetros clínicos, bioquímicos y al menos radiológicos, endoscópicos o histológicos de rutina). ingresados en Unidad de cuidados intensivos de coma hepático y los ingresados en sala.
Controles de enfermedades:
- Pacientes con Insuficiencia Hepática Aguda (diagnóstico establecido en base a parámetros clínicos, bioquímicos y al menos radiológicos de rutina) ingresados en Coma Hepático Unidad de Cuidados Intensivos
- Pacientes con pancreatitis aguda grave (diagnóstico establecido en base a parámetros clínicos, bioquímicos y al menos radiológicos de rutina) ingresados en Coma hepático Unidad de cuidados intensivos
Controles saludables:
- Sujetos sanos: familiares de pacientes sin enfermedades crónicas conocidas (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad de las arterias coronarias, diabetes tipo 2, hipertensión, hipotiroidismo, enfermedad de Koch) o que no toman ningún medicamento a largo plazo.
- Pacientes con cirrosis hepática (diagnóstico establecido en base a parámetros clínicos, bioquímicos y al menos radiológicos, endoscópicos o histológicos de rutina). ingresado en coma hepático Unidad de cuidados intensivos que requiere ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- Edad<18 años
- Hemorragia digestiva alta activa
- Si existen condiciones que impidieron la CI, como una FiO2 >60 %, falta de cooperación, agitación, actividad convulsiva, espasticidad o presión positiva al final de la espiración (PEEP) >10 mmHg.
- Mujeres embarazadas
- Negación al consentimiento/incapacidad para obtener el consentimiento informado.
- Diabético de larga data conocido
- Si hay alguna evidencia de inestabilidad médica/quirúrgica
- Carcinoma hepatocelular Neoplasias malignas extrahepáticas
- Con disfunción gastrointestinal persistente e íleo
- Pacientes que serían readmitidos en la UCI
- Diabético de larga data conocido
- Pacientes terminales con soporte inotrópico alto
- Insuficiencia hepática aguda
- Si hay alguna evidencia de inestabilidad médica/quirúrgica
- Si los pacientes están tomando cualquier porción de nutrición por vía oral.
- Mujeres embarazadas
- Negación al consentimiento/incapacidad para obtener el consentimiento informado.
- Paciente en CRRT- terapia de reemplazo renal continua
- Comorbilidades graves como Enfermedad renal crónica que requiere diálisis de mantenimiento, EPOC y Patologías cardíacas (infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, ).
- Carcinoma hepatocelular Neoplasias malignas extrahepáticas
- Paciente moribundo con probabilidad de supervivencia <24 horas
- Pacientes inscritos en otros ensayos de fármacos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control
Este es el grupo de pacientes cirróticos en estado crítico con soporte de ventilación mecánica que recibirían la terapia nutricional según la práctica estándar de nutrición enteral en un entorno de cuidados críticos en cirróticos hasta el período de ingreso en la UCI (Unidad de cuidados intensivos) 35-40 Kcal/Kg PCI/día; 1,5 g de proteína por kg por día.
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Terapia nutricional basada en gasto energético medido por calorimetría indirecta (IC) realizada en días alternos hasta paciente con soporte ventilatorio e ingesta proteica 1,5 g/kg PCI/día
Terapia nutricional estándar fija 35-40 Kcal/Kg IBW/día y 1,5 g proteína/Kg IBW/Día hasta paciente en ventilador
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Experimental: Brazo de intervención
Este es el grupo de pacientes cirróticos críticamente enfermos con soporte de ventilación mecánica que recibirían la terapia nutricional basada en mediciones de calorimetría indirecta hasta el período de ingreso en la UCI (Unidad de cuidados intensivos); 1,5 g de proteína por kg por día.
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Terapia nutricional basada en gasto energético medido por calorimetría indirecta (IC) realizada en días alternos hasta paciente con soporte ventilatorio e ingesta proteica 1,5 g/kg PCI/día
Terapia nutricional estándar fija 35-40 Kcal/Kg IBW/día y 1,5 g proteína/Kg IBW/Día hasta paciente en ventilador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Un estudio observacional
Periodo de tiempo: Un día (Observacional)
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Grupos de estudio:
Comparación de la prevalencia de hiper e hipo metabolismo en pacientes con enfermedad hepática crónica (CLD) y controles sanos y otros grupos de enfermedades. |
Un día (Observacional)
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Parte 2: un ensayo controlado aleatorizado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la UCI/Salida en contra del consejo médico, fecha de muerte por cualquier causa o fuera del soporte ventilatorio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días.
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Grupo de estudio: Enfermos críticos Cirróticos: Casos diagnosticados de cirrosis hepática con 2 o más fallas orgánicas (fallas hepáticas + renales/circulatorias o respiratorias) que requieren ingreso en la UCI y soporte de ventilación mecánica que cumplen los criterios de inclusión y exclusión La diferencia en la duración de la ventilación mecánica en pacientes críticamente enfermos ventilados con cirrosis hepática cuando la terapia nutricional se administró según los requisitos de energía estimados versus los requisitos medidos
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la UCI/Salida en contra del consejo médico, fecha de muerte por cualquier causa o fuera del soporte ventilatorio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil metabólico
Periodo de tiempo: Los parámetros metabólicos se evaluarían en la línea de base, el día 7 y el día 15 de inscripción
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Se estudiaría el efecto de la terapia nutricional según los requerimientos energéticos estimados versus los requerimientos medidos en pacientes críticamente enfermos ventilados con cirrosis hepática sobre la resistencia a la insulina, cuerpos cetónicos, ácidos grasos no esterificados (NEFA), perfil de aminoácidos y niveles de azúcar en sangre.
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Los parámetros metabólicos se evaluarían en la línea de base, el día 7 y el día 15 de inscripción
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Cambio en el medio inflamatorio
Periodo de tiempo: Los marcadores inflamatorios se evaluarían al inicio, el día 7 y el día 15 de la inscripción
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Se estudiaría el efecto de la terapia nutricional según los requerimientos energéticos estimados frente a los requerimientos medidos en pacientes críticamente enfermos ventilados con cirrosis hepática sobre los niveles de interleucina 6 (IL-6), factor de necrosis tumoral (TNF alfa), CRP (proteína C reactiva).
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Los marcadores inflamatorios se evaluarían al inicio, el día 7 y el día 15 de la inscripción
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Cambio en los parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Los parámetros clínicos se evaluarían diariamente desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta de la UCI, fecha de muerte por cualquier causa o fuera de soporte ventilatorio mecánico, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días.
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Se estudiaría el efecto de la terapia nutricional según los requisitos energéticos estimados frente a los requisitos medidos en pacientes críticamente enfermos ventilados con cirrosis hepática sobre el desarrollo de una nueva infección, la resolución de la sepsis, la función renal y la duración de la estancia en la UCI/hospital.
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Los parámetros clínicos se evaluarían diariamente desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta de la UCI, fecha de muerte por cualquier causa o fuera de soporte ventilatorio mecánico, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días.
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Cambio en los parámetros ventilatorios y de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Los parámetros ventilatorios y de gases en sangre arterial se evaluarían diariamente desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de muerte por cualquier causa o sin soporte ventilatorio mecánico, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días.
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Se estudiaría el efecto de la terapia nutricional según los requerimientos energéticos estimados versus los requerimientos medidos en pacientes críticamente enfermos ventilados con cirrosis hepática sobre los parámetros del ventilador (FiO2, PEEP, relación FP) y los parámetros de gases en sangre arterial (PO2, PCO2, lactato, SpO2).
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Los parámetros ventilatorios y de gases en sangre arterial se evaluarían diariamente desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de muerte por cualquier causa o sin soporte ventilatorio mecánico, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días.
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Cambio en los parámetros nutricionales
Periodo de tiempo: Los parámetros nutricionales se evaluarían a intervalos regulares como máximo hasta 28 días.
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Se estudiaría el efecto de la terapia nutricional según los requisitos energéticos estimados frente a los requisitos medidos en pacientes críticamente enfermos ventilados con cirrosis hepática sobre los parámetros nutricionales (puntuación NUTRIC, intolerancia alimentaria y
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Los parámetros nutricionales se evaluarían a intervalos regulares como máximo hasta 28 días.
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La asociación entre el metabolismo energético, el estado nutricional y la gravedad de la enfermedad en pacientes con EPC
Periodo de tiempo: un día (Observacional)
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Se estudiaría la asociación entre el metabolismo energético (gasto energético en reposo-REE, utilización de sustratos y oxidación de macronutrientes), el estado nutricional (por composición corporal y antropometría) y la gravedad de la enfermedad en pacientes con EPC (puntuaciones CTP y MELD).
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un día (Observacional)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jaya Benjamin, Msc,PhD, Institute of Liver and Biliary Sciences, sector D-1, Vasantkunj, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-METALIC01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .