Непрямое калориметрическое исследование у пациентов с циррозом печени (METALIC)
21 октября 2022 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Метаболические и клинические эффекты терапии энтеральным питанием: измеренные по сравнению с предполагаемыми потребностями в энергии и субстрате у пациентов с циррозом печени в критическом состоянии — рандомизированное контролируемое исследование
Часть I. Обсервационное исследование. В первой части исследователь исследовал и сравнил потребности в энергии и утилизацию субстрата у здоровых субъектов и у пациентов с циррозом печени различной этиологии в зависимости от степени тяжести заболевания, а именно компенсированного, стабильно декомпенсированного, критического цирроза. Исследователь также будет включать пациентов с хроническим заболеванием почек, пациентов в критическом состоянии с острой печеночной недостаточностью или пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью в качестве контрольной группы.
Часть II. Рандомизированное контролируемое исследование. Все подходящие пациенты с циррозом печени в критическом состоянии, находящиеся на искусственной вентиляции легких, будут рандомизированы в контрольную группу (получающие нутритивную терапию в соответствии со стандартной практикой энтерального питания в условиях интенсивной терапии) или группу вмешательства (получающие энтеральное питание). питание на основе предложенных измеренных потребностей с помощью непрямой калориметрии (IC) до тех пор, пока пациент не находится в отделении интенсивной терапии. IC будет проводиться трижды в неделю в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- ILBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Группы заболеваний:
• Пациенты с циррозом печени (диагноз устанавливается на основании обычных клинических, биохимических и, по крайней мере, рентгенологических, эндоскопических или гистологических параметров). поступивших в отделение интенсивной терапии с печеночной комой и поступивших в палату.
Борьба с болезнью:
- Пациенты с острой печеночной недостаточностью (диагноз установлен на основании рутинных клинических, биохимических и, по крайней мере, рентгенологических показателей), госпитализированные в отделение интенсивной терапии с печеночной комой
- Пациенты с тяжелым острым панкреатитом (диагноз установлен на основании рутинных клинических, биохимических и, по крайней мере, рентгенологических показателей), госпитализированные в отделение реанимации с комой печени
Здоровые элементы управления:
- Здоровые субъекты - родственники пациентов с неизвестными хроническими заболеваниями (хроническая обструктивная болезнь легких, ишемическая болезнь сердца, диабет 2 типа, гипертония, гипотиреоз, болезнь Коха) или не принимающие какие-либо долгосрочные лекарства.
- Пациенты с циррозом печени (диагноз устанавливается на основании обычных клинических, биохимических и, по крайней мере, рентгенологических, эндоскопических или гистологических параметров). госпитализирован в коме печени Отделение интенсивной терапии, которым требуется искусственная вентиляция легких
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Если есть состояния, которые исключают IC, такие как FiO2> 60 %, отказ от сотрудничества, возбуждение, судорожная активность, спастичность или положительное давление в конце выдоха (PEEP)> 10 мм рт.
- Беременные женщины
- Отказ от согласия / невозможность получить информированное согласие.
- Известный давний диабет
- Если есть какие-либо доказательства медицинской/хирургической нестабильности
- Гепатоцеллюлярная карцинома Внепеченочные злокачественные новообразования
- При стойкой желудочно-кишечной дисфункции и кишечной непроходимости
- Пациенты, которые будут повторно госпитализированы в отделение интенсивной терапии
- Известный давний диабет
- Неизлечимо больные пациенты на высокой инотропной поддержке
- Острая печеночная недостаточность
- Если есть какие-либо доказательства медицинской/хирургической нестабильности
- Если пациенты принимают любую порцию пищи внутрь.
- Беременные женщины
- Отказ от согласия / невозможность получить информированное согласие.
- Пациент на ПЗПТ - непрерывная заместительная почечная терапия
- Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как хроническая болезнь почек, требующая поддерживающего диализа, ХОБЛ и кардиальные патологии (острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и др.).
- Гепатоцеллюлярная карцинома Внепеченочные злокачественные новообразования
- Умирающий пациент с вероятной выживаемостью менее 24 часов
- Пациенты, включенные в испытания других препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Это группа пациентов в критическом состоянии с циррозом печени, находящихся на искусственной вентиляции легких, которые будут получать нутритивную терапию в соответствии со стандартной практикой энтерального питания в условиях интенсивной терапии при циррозе печени до периода госпитализации в ОИТ (отделение интенсивной терапии) 35-40 ккал/кг. ИМТ/день; 1,5 г белка на кг в день.
|
Нутритивная терапия, основанная на измерении расхода энергии с помощью непрямой калориметрии (ИК), проводится через день до тех пор, пока пациенту не будет назначена искусственная вентиляция легких и потребление белка 1,5 г/кг ИМТ/день
Фиксированная стандартная диетотерапия 35-40 ккал/кг ИМТ/день и 1,5 г белка/кг ИМТ/день до тех пор, пока пациент не будет на ИВЛ
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Это группа пациентов с циррозом печени в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, которые будут получать диетотерапию на основе измерений непрямой калориметрии до периода госпитализации в ОИТ (отделение интенсивной терапии); 1,5 г белка на кг в день.
|
Нутритивная терапия, основанная на измерении расхода энергии с помощью непрямой калориметрии (ИК), проводится через день до тех пор, пока пациенту не будет назначена искусственная вентиляция легких и потребление белка 1,5 г/кг ИМТ/день
Фиксированная стандартная диетотерапия 35-40 ккал/кг ИМТ/день и 1,5 г белка/кг ИМТ/день до тех пор, пока пациент не будет на ИВЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Наблюдательное исследование
Временное ограничение: Один день (наблюдательный)
|
Учебные группы:
Сравнение распространенности гипер- и гипометаболизма у пациентов с хроническим заболеванием печени (ХЗП) и у здоровых лиц контрольной группы и других групп больных. |
Один день (наблюдательный)
|
|
Часть 2: Рандомизированное контролируемое исследование
Временное ограничение: С даты регистрации до даты выписки из отделения интенсивной терапии / выписки вопреки медицинским рекомендациям, даты смерти по любой причине или отсутствия искусственной вентиляции легких, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 28 дней.
|
Исследуемая группа: Критическое состояние Цирроз печени: диагностированные случаи цирроза печени с 2 или более органными недостаточностями (печеночная + почечная/циркуляторная или дыхательная недостаточность), требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии и на искусственной вентиляции легких, отвечающие критериям включения и исключения. критически больные вентилируемые пациенты с циррозом печени, когда диетотерапия проводилась в соответствии с предполагаемыми энергетическими потребностями по сравнению с измеренными потребностями
|
С даты регистрации до даты выписки из отделения интенсивной терапии / выписки вопреки медицинским рекомендациям, даты смерти по любой причине или отсутствия искусственной вентиляции легких, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метаболического профиля
Временное ограничение: Метаболические параметры будут оцениваться на исходном уровне, на 7-й и 15-й день регистрации.
|
Будет изучено влияние нутритивной терапии в соответствии с предполагаемыми энергетическими потребностями по сравнению с измеренными потребностями у пациентов с циррозом печени, находящихся на ИВЛ в критическом состоянии, на резистентность к инсулину, кетоновые тела, неэтерифицированные жирные кислоты (НЭЖК), аминокислотный профиль и уровень сахара в крови.
|
Метаболические параметры будут оцениваться на исходном уровне, на 7-й и 15-й день регистрации.
|
|
Изменение воспалительной среды
Временное ограничение: Маркеры воспаления будут оцениваться на исходном уровне, на 7-й и 15-й день регистрации.
|
Будет изучено влияние нутритивной терапии в соответствии с предполагаемыми энергетическими потребностями по сравнению с измеренными потребностями у пациентов с циррозом печени, находящихся на ИВЛ в критическом состоянии, на уровни интерлейкина 6 (ИЛ-6), фактора некроза опухоли (ФНО-альфа), СРБ (С-реактивный белок).
|
Маркеры воспаления будут оцениваться на исходном уровне, на 7-й и 15-й день регистрации.
|
|
Изменение клинических параметров
Временное ограничение: Клинические параметры будут оцениваться ежедневно с даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты смерти по любой причине или отсутствия искусственной вентиляции легких, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 28 дней.
|
Будет изучено влияние нутритивной терапии в соответствии с предполагаемыми энергетическими потребностями по сравнению с измеренными потребностями у пациентов с циррозом печени, находящихся на ИВЛ в критическом состоянии, на развитие новой инфекции, разрешение сепсиса, функцию почек и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/больнице.
|
Клинические параметры будут оцениваться ежедневно с даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты смерти по любой причине или отсутствия искусственной вентиляции легких, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 28 дней.
|
|
Изменение параметров вентиляции и газов артериальной крови
Временное ограничение: Параметры вентиляции и газов артериальной крови будут оцениваться ежедневно с даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты смерти по любой причине или отсутствия искусственной вентиляции легких, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 28 дней.
|
Будет изучено влияние нутритивной терапии в соответствии с расчетными энергетическими потребностями по сравнению с измеренными потребностями у пациентов с циррозом печени, находящихся на ИВЛ в критическом состоянии, на параметры вентиляции (FiO2, ПДКВ, коэффициент PF) и параметры газов артериальной крови (PO2, PCO2, лактат, SpO2).
|
Параметры вентиляции и газов артериальной крови будут оцениваться ежедневно с даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты смерти по любой причине или отсутствия искусственной вентиляции легких, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 28 дней.
|
|
Изменение параметров питания
Временное ограничение: Параметры питания будут оцениваться с регулярными интервалами максимум до 28 дней.
|
Влияние нутритивной терапии в соответствии с предполагаемыми энергетическими потребностями по сравнению с измеренными потребностями у пациентов с циррозом печени в критическом состоянии, находящихся на ИВЛ, на параметры питания (оценка NUTRIC, непереносимость корма и будет изучаться).
|
Параметры питания будут оцениваться с регулярными интервалами максимум до 28 дней.
|
|
Связь между энергетическим обменом, нутритивным статусом и тяжестью заболевания у пациентов с ХЗЛ
Временное ограничение: один день (наблюдательный)
|
Будет изучена связь между энергетическим метаболизмом (расход энергии в покое — REE, использование субстрата и окисление макронутриентов), статусом питания (по составу тела и антропометрии) и тяжестью заболевания у пациентов с ХЗЛ (по шкале CTP и MELD).
|
один день (наблюдательный)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jaya Benjamin, Msc,PhD, Institute of Liver and Biliary Sciences, sector D-1, Vasantkunj, New Delhi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-METALIC01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .