Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indirekt kalorimeterbaserad studie hos patienter med levercirros (METALIC)

21 oktober 2022 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Metaboliska och kliniska effekter av enteral nutritionsterapi: uppmätt versus uppskattat energi- och substratbehov i kritiskt sjuka cirrhotics - en randomiserad kontrollerad studie

Del I - Observationsstudie I den första delen skulle utredaren undersöka och jämföra energibehovet och substratanvändningen hos friska försökspersoner och hos patienter med levercirros av olika etiologier över sjukdomens svårighetsgrad, nämligen kompenserade, stabila dekompenserade, kritiskt sjuka cirros. Utredaren skulle också registrera patienter med kronisk njursjukdom, kritiskt sjuka patienter med akut leversvikt eller akut kronisk leversvikt som sjukdomskontroll.

Del II – Randomiserad kontrollerad studie Alla berättigade, kritiskt sjuka cirrospatienter på mekaniskt ventilatorstöd skulle randomiseras till en kontrollgrupp (som får näringsterapi enligt standarden för enteral nutrition i en intensivvårdsmiljö) eller interventionsgruppen (som får enteral näring baserad på föreslagna uppmätta krav genom indirekt kalorimetri (IC) som ges tills patienten är på intensivvårdsavdelning. IC skulle göras tre gånger i veckan i båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • ILBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sjukdomsgrupper:

• Patienter med levercirros (diagnos fastställd baserad på rutinmässiga kliniska, biokemiska och åtminstone radiologiska, endoskopiska eller histologiska parametrar.) inlagda på leverkoma Intensivvårdsavdelning och de inlagda på avdelning.

Sjukdomskontroller:

  • Patienter med akut leversvikt (diagnos fastställd baserad på rutinmässiga kliniska, biokemiska och åtminstone radiologiska parametrar) inlagda på leverkoma intensivvårdsavdelning
  • Patienter med svår akut pankreatit (diagnos fastställd baserad på rutinmässiga kliniska, biokemiska och åtminstone radiologiska parametrar) inlagda på leverkoma intensivvårdsavdelning

Hälsosamma kontroller:

  • Friska försökspersoner - Släktingar till patienter utan kända kroniska sjukdomar (kronisk obstruktiv lungsjukdom, kranskärlssjukdom, typ 2-diabetes, högt blodtryck, hypotyreos, Kochs sjukdom) eller inte på någon långtidsmedicinering.
  • Patienter med levercirros (diagnos fastställd baserad på rutinmässiga kliniska, biokemiska och åtminstone radiologiska, endoskopiska eller histologiska parametrar.) inlagd i leverkoma Intensivvårdsavdelning som kräver mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Aktiv övre gastrointestinala blödning
  • Om det finns tillstånd som utesluter IC, såsom en FiO2 >60 %, bristande samarbetsvilja, agitation, anfallsaktivitet, spasticitet eller positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) >10 mmHg.
  • Gravid kvinna
  • Vägrade samtycke/ oförmåga att erhålla informerat samtycke.
  • Känd långvarig diabetiker
  • Om det finns några tecken på medicinsk/kirurgisk instabilitet
  • Hepatocellulärt karcinom Extrahepatiska maligniteter
  • Med ihållande gastrointestinal dysfunktion och ileus
  • Patienter som skulle återinläggas på ICU
  • Känd långvarig diabetiker
  • Terminalt sjuka patienter på högt inotropiskt stöd
  • Akut leversvikt
  • Om det finns några tecken på medicinsk/kirurgisk instabilitet
  • Om patienter tar någon del av näringen genom munnen.
  • Gravid kvinna
  • Vägrade samtycke/ oförmåga att erhålla informerat samtycke.
  • Patient på CRRT-kontinuerlig njurersättningsterapi
  • Allvarliga samsjukligheter såsom kronisk njursjukdom som kräver underhållsdialys, KOL och hjärtpatologier (akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt, ).
  • Hepatocellulärt karcinom Extrahepatiska maligniteter
  • Dödande patient med sannolik överlevnad <24 timmar
  • Patienter inskrivna i andra läkemedelsprövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Detta är gruppen av kritiskt sjuka cirrospatienter på mekanisk ventilatorstöd som skulle få näringsterapi enligt standard enteral nutritionspraxis i en intensivvårdsmiljö för cirrose fram till inläggningsperioden på ICU (intensivvårdsavdelning) 35-40 Kcal/Kg IBW/dag; 1,5g protein per kg och dag.
Övrig: Indirekt kalorimetribaserad näringsintervention till patienten på intensivvårdsavdelningen
Nutritionsterapi baserad på uppmätt energiförbrukning genom indirekt kalorimetri (IC) utförd varannan dag till patient med andningsstöd och proteinintag 1,5 g/kg IBW/dag
Övrig: Standard och fast näringsintervention till patient på intensivvårdsavdelning
Fast standard näringsterapi 35-40 Kcal/Kg IBW/dag och 1,5 g protein/Kg IBW/Dag tills patienten ligger på respirator
Experimentell: Interventionsarm
Detta är gruppen av kritiskt sjuka cirrospatienter på mekanisk ventilatorstöd som skulle få näringsterapin baserad på indirekta kalorimetrimätningar fram till den period som tas in på intensivvårdsavdelningen; 1,5g protein per kg och dag.
Övrig: Indirekt kalorimetribaserad näringsintervention till patienten på intensivvårdsavdelningen
Nutritionsterapi baserad på uppmätt energiförbrukning genom indirekt kalorimetri (IC) utförd varannan dag till patient med andningsstöd och proteinintag 1,5 g/kg IBW/dag
Övrig: Standard och fast näringsintervention till patient på intensivvårdsavdelning
Fast standard näringsterapi 35-40 Kcal/Kg IBW/dag och 1,5 g protein/Kg IBW/Dag tills patienten ligger på respirator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: En observationsstudie
Tidsram: En dag (observations)

Studiegrupper:

  1. Friska kontroller

  2. Sjukdomsgrupper

    • Patienter med levercirros (kompenserad och dekompenserad)
    • Kritiskt sjuk skrumplever på mekaniskt ventilatorstöd
    • patienter med kronisk njursjukdom (CKD) (stabila, icke dialyserade, icke oliguriska polikliniska patienter)
    • Kritiskt sjuka patienter med akut leversvikt (ALF) på mekaniskt ventilatorstöd
    • Kritiskt sjuka patienter med akut på kronisk leversvikt (ACLF) på mekaniskt ventilatorstöd
    • Svår akut pankreatit på mekaniskt ventilatorstöd

Jämförelse av förekomsten av hyper- och hypometabolism hos patienter med kronisk leversjukdom (CLD) och friska kontroller och andra sjukdomsgrupper.
En dag (observations)
Del 2: En randomiserad kontrollerad studie
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för utskrivning på intensivvårdsavdelningen/avgång mot medicinsk rådgivning, dödsdatum av valfri orsak eller stöd utanför andningssystemet, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 28 dagar.
Studiegrupp: Kritiskt sjuk Cirros: Diagnostiserade fall av levercirros med 2 eller flera organsvikt (lever + njur-/cirkulations- eller andningssvikt) som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning och på mekanisk ventilatorstöd som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier. Skillnaden i varaktighet av mekanisk ventilation i kritiskt sjuka ventilerade patienter med levercirros när näringsterapin gavs enligt uppskattat energibehov kontra uppmätta behov
Från inskrivningsdatum till datumet för utskrivning på intensivvårdsavdelningen/avgång mot medicinsk rådgivning, dödsdatum av valfri orsak eller stöd utanför andningssystemet, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 28 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i metabolisk profil
Tidsram: De metaboliska parametrarna skulle bedömas vid baslinjen, dag 7 och på dag 15 av inskrivningen
Effekten av näringsterapi enligt uppskattat energibehov kontra uppmätta behov hos kritiskt sjuka ventilerade patienter med levercirros på insulinresistens, ketonkroppar, icke-förestrade fettsyror (NEFA), aminosyraprofil och blodsockernivåer skulle studeras
De metaboliska parametrarna skulle bedömas vid baslinjen, dag 7 och på dag 15 av inskrivningen
Förändring i inflammatorisk miljö
Tidsram: De inflammatoriska markörerna skulle bedömas vid baslinjen, dag 7 och på dag 15 av inskrivningen
Effekten av näringsterapi enligt uppskattat energibehov kontra uppmätta behov hos kritiskt sjuka ventilerade patienter med levercirros på nivåerna av interleukin 6 (IL-6), tumörnekrosfaktor (TNF alfa), CRP (C reactive protein) skulle studeras
De inflammatoriska markörerna skulle bedömas vid baslinjen, dag 7 och på dag 15 av inskrivningen
Förändring av kliniska parametrar
Tidsram: De kliniska parametrarna skulle bedömas dagligen från inskrivningsdatum till datum för utskrivning av intensivvårdsavdelningen, datum för dödsfall av valfri orsak, eller av mekanisk andningsstöd beroende på vad som inträffar först, upp till 28 dagar.
Effekten av näringsterapi enligt uppskattat energibehov kontra uppmätta behov hos kritiskt sjuka ventilerade patienter med levercirros vid utveckling av nystartad infektion, upplösning av sepsis, njurfunktion och vårdtid på intensivvårdsavdelningen/sjukhuset skulle studeras
De kliniska parametrarna skulle bedömas dagligen från inskrivningsdatum till datum för utskrivning av intensivvårdsavdelningen, datum för dödsfall av valfri orsak, eller av mekanisk andningsstöd beroende på vad som inträffar först, upp till 28 dagar.
Förändring i parametrar för ventilation och arteriell blodgas
Tidsram: Ventilations- och artärblodgasparametrarna skulle utvärderas dagligen från inskrivningsdatum till datumet för utskrivning på intensivvårdsavdelningen, datum för dödsfall av någon orsak, eller av mekanisk andningsstöd beroende på vad som inträffar först, upp till 28 dagar.
Effekten av näringsterapi enligt uppskattat energibehov kontra uppmätta behov hos kritiskt sjuka ventilerade patienter med levercirros på ventilatorparametrar (FiO2, PEEP, PF-kvot) och arteriella blodgasparametrar (PO2, PCO2, laktat, SpO2) skulle studeras
Ventilations- och artärblodgasparametrarna skulle utvärderas dagligen från inskrivningsdatum till datumet för utskrivning på intensivvårdsavdelningen, datum för dödsfall av någon orsak, eller av mekanisk andningsstöd beroende på vad som inträffar först, upp till 28 dagar.
Förändring av näringsparametrar
Tidsram: Näringsparametrarna skulle utvärderas med regelbundna intervaller upp till 28 dagar
Effekten av näringsterapi enligt uppskattat energibehov kontra uppmätta behov hos kritiskt sjuka ventilerade patienter med levercirros på näringsparametrar (NUTRIC-poäng, foderintolerans och skulle studeras
Näringsparametrarna skulle utvärderas med regelbundna intervaller upp till 28 dagar
Sambandet mellan energimetabolism, näringsstatus och sjukdomens svårighetsgrad hos patienter med CLD
Tidsram: en dag (observations)
Sambandet mellan energimetabolism (viloenergiförbrukning-REE, substratanvändning och oxidation av makronäringsämnen), näringsstatus (genom kroppssammansättning och antropometri) och sjukdomens svårighetsgrad hos patienter med CLD (CTP och MELD-poäng) skulle studeras
en dag (observations)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utredare

  • Studierektor: Jaya Benjamin, Msc,PhD, Institute of Liver and Biliary Sciences, sector D-1, Vasantkunj, New Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2019

Första postat (Faktisk)

12 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-METALIC01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera