Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mitrální chlopeň u hypertrofické kardiomyopatie

Role mitrální chlopně v obstrukci výtokového traktu levé komory u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií

Účelem studie je posoudit roli aparátu mitrální chlopně při rozvoji obstrukce výtokového traktu u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií a identifikovat nejlepší chirurgickou léčebnou modalitu ke zmírnění obstrukce výtokového traktu u těchto pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Je dobře známo, že mitrální chlopeň hraje důležitou roli v rozvoji obstrukce výtokového traktu levé komory u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií. Aby bylo možné tento jev dále prozkoumat, je cílem následující studie porovnat indexy geometrie mitrální chlopně, jak byly hodnoceny transtorakální echokardiografií, dvou- a trojrozměrnou transezofageální echokardiografií a kvantifikační analýzou mitrální chlopně a funkcí papilárních svalů, jak byly hodnoceny pomocí 2D skvrnitosti sledování, u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, pacientů s arteriální hypertenzí a hypertrofií levé komory a lidí bez strukturálního srdečního onemocnění. To poskytne informace o geometrických charakteristikách mitrální chlopně, které predisponují k rozvoji obstrukce. Dále budou pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, kteří jsou způsobilí k chirurgickému odstranění obstrukce, randomizováni do čtyř skupin podle modality intervence. Tyto skupiny jsou následující: 1) izolovaná rozšířená septální myektomie; 2) rozšířená septální myektomie + oprava mitrální chlopně od okraje k okraji; 3) rozšířená septální myektomie + zadní lealfetová posuvná plastika; 4) rozšířená septální myektomie + sekundární transekce chordae. Po chirurgickém zákroku budou uvedené indexy znovu vyhodnoceny a bude zaznamenán stupeň uvolnění obstrukce výtokového traktu, aby se zjistilo, které geometrické změny jsou vyvolány každým typem zásahu. Pacienti budou sledováni dlouhodobě, až po dobu 5 let, aby se určilo, zda přidání intervence na mitrální chlopni pomáhá účinněji zrušit reziduální gradient a zda se promítne do nějakého přínosu pro přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tomsk, Rusko, 634012
        • Cardiology research institute, National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pouze pro pacienty s hypertrofickou kardiomyopatií: klidový nebo latentní vrcholový gradient výtokového traktu levé komory >50 mmHg, NYHA třída III-IV
  • Pouze pro pacienty s arteriální hypertenzí: historie zvýšení arteriálního tlaku >140/90 mmHg, zvýšená tloušťka stěny levé komory (>10 mm) a hmotnost myokardu indexovaná na BSA (>95 g/m2 u žen a >115 g/m2 u mužů ), jak bylo hodnoceno 2D transtorakální echokardiografií

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Přetrvávající forma fibrilace síní
  • Vnitřní onemocnění mitrální nebo aortální chlopně
  • Ischemická choroba srdeční
  • Snížená ejekční frakce levé komory
  • Pouze pro kontrolní skupinu: přítomnost jakékoli strukturální srdeční choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: hypertrofická kariomyopatie, izolovaná septální myektomie
Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, kteří podstoupí izolovanou septální myektomii
Experimentální: hypertrofická kariomyopatie, septální myektomie + edge-to-edge
Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, kteří podstoupí septální myektomii a opravu mitrální chlopně od okraje k okraji (O. Alfieri technika)
Experimentální: hypertrofická kariomyopatie, septální myektomie + posuvná plastika
Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, kteří podstoupí septální myektomii a skluznou plastiku zadního cípu (technika A. Carpentiera)
Experimentální: hypertrofická kariomyopatie, septální myektomie + chordae
Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, kteří podstoupí septální myektomii a sekundární transekci chordae
Žádný zásah: Arteriální hypertenze + hypertrofie levé komory
Pacienti s arteriální hypertenzí s hypertrofií levé komory, jejichž geometrie mitrální chlopně a funkce papilárních svalů budou porovnány s pacienty s hypertrofickou kardiomyopatií
Žádný zásah: Řízení
Pacienti bez strukturálního onemocnění srdce, jejichž geometrie mitrální chlopně a funkce papilárních svalů budou porovnány s pacienty s hypertrofickou kardiomyopatií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
přežití pacientů bez přijetí do nemocnice kvůli opakujícím se symptomům
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gradient reziduálního výtokového traktu levé komory
Časové okno: 5 let
Gradient výtokového traktu levé komory měřený kontinuálním dopplerem z 5komorového apikálního pohledu
5 let
Mitrální regurgitace
Časové okno: 5 let
stupeň mitrální regurgitace hodnocený barevným dopplerem, regurgitační objem měřen metodou PISA
5 let
Funkce papilárních svalů
Časové okno: 5 let
napětí papilárních svalů a rychlost napětí hodnocené pomocí 2D tečkovaného sledování
5 let
Geometrie mitrální chlopně
Časové okno: 10 dní
indexy geometrie mitrální chlopně stanovené 2D transtorakální a transezofageální echokardiografií a kvantifikační analýzou mitrální chlopně
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Pavlyukova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit