- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03877731
Mitrální chlopeň u hypertrofické kardiomyopatie
23. června 2026 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Role mitrální chlopně v obstrukci výtokového traktu levé komory u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií
Účelem studie je posoudit roli aparátu mitrální chlopně při rozvoji obstrukce výtokového traktu u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií a identifikovat nejlepší chirurgickou léčebnou modalitu ke zmírnění obstrukce výtokového traktu u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Je dobře známo, že mitrální chlopeň hraje důležitou roli v rozvoji obstrukce výtokového traktu levé komory u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií.
Aby bylo možné tento jev dále prozkoumat, je cílem následující studie porovnat indexy geometrie mitrální chlopně, jak byly hodnoceny transtorakální echokardiografií, dvou- a trojrozměrnou transezofageální echokardiografií a kvantifikační analýzou mitrální chlopně a funkcí papilárních svalů, jak byly hodnoceny pomocí 2D skvrnitosti sledování, u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, pacientů s arteriální hypertenzí a hypertrofií levé komory a lidí bez strukturálního srdečního onemocnění.
To poskytne informace o geometrických charakteristikách mitrální chlopně, které predisponují k rozvoji obstrukce.
Dále budou pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, kteří jsou způsobilí k chirurgickému odstranění obstrukce, randomizováni do čtyř skupin podle modality intervence.
Tyto skupiny jsou následující: 1) izolovaná rozšířená septální myektomie; 2) rozšířená septální myektomie + oprava mitrální chlopně od okraje k okraji; 3) rozšířená septální myektomie + zadní lealfetová posuvná plastika; 4) rozšířená septální myektomie + sekundární transekce chordae.
Po chirurgickém zákroku budou uvedené indexy znovu vyhodnoceny a bude zaznamenán stupeň uvolnění obstrukce výtokového traktu, aby se zjistilo, které geometrické změny jsou vyvolány každým typem zásahu.
Pacienti budou sledováni dlouhodobě, až po dobu 5 let, aby se určilo, zda přidání intervence na mitrální chlopni pomáhá účinněji zrušit reziduální gradient a zda se promítne do nějakého přínosu pro přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tomsk, Rusko, 634012
- Cardiology research institute, National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pouze pro pacienty s hypertrofickou kardiomyopatií: klidový nebo latentní vrcholový gradient výtokového traktu levé komory >50 mmHg, NYHA třída III-IV
- Pouze pro pacienty s arteriální hypertenzí: historie zvýšení arteriálního tlaku >140/90 mmHg, zvýšená tloušťka stěny levé komory (>10 mm) a hmotnost myokardu indexovaná na BSA (>95 g/m2 u žen a >115 g/m2 u mužů ), jak bylo hodnoceno 2D transtorakální echokardiografií
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Přetrvávající forma fibrilace síní
- Vnitřní onemocnění mitrální nebo aortální chlopně
- Ischemická choroba srdeční
- Snížená ejekční frakce levé komory
- Pouze pro kontrolní skupinu: přítomnost jakékoli strukturální srdeční choroby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hypertrofická kariomyopatie, izolovaná septální myektomie
Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, kteří podstoupí izolovanou septální myektomii
|
|
|
Experimentální: hypertrofická kariomyopatie, septální myektomie + edge-to-edge
Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, kteří podstoupí septální myektomii a opravu mitrální chlopně od okraje k okraji (O.
Alfieri technika)
|
|
|
Experimentální: hypertrofická kariomyopatie, septální myektomie + posuvná plastika
Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, kteří podstoupí septální myektomii a skluznou plastiku zadního cípu (technika A. Carpentiera)
|
|
|
Experimentální: hypertrofická kariomyopatie, septální myektomie + chordae
Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, kteří podstoupí septální myektomii a sekundární transekci chordae
|
|
|
Žádný zásah: Arteriální hypertenze + hypertrofie levé komory
Pacienti s arteriální hypertenzí s hypertrofií levé komory, jejichž geometrie mitrální chlopně a funkce papilárních svalů budou porovnány s pacienty s hypertrofickou kardiomyopatií
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti bez strukturálního onemocnění srdce, jejichž geometrie mitrální chlopně a funkce papilárních svalů budou porovnány s pacienty s hypertrofickou kardiomyopatií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
|
přežití pacientů bez přijetí do nemocnice kvůli opakujícím se symptomům
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gradient reziduálního výtokového traktu levé komory
Časové okno: 5 let
|
Gradient výtokového traktu levé komory měřený kontinuálním dopplerem z 5komorového apikálního pohledu
|
5 let
|
|
Mitrální regurgitace
Časové okno: 5 let
|
stupeň mitrální regurgitace hodnocený barevným dopplerem, regurgitační objem měřen metodou PISA
|
5 let
|
|
Funkce papilárních svalů
Časové okno: 5 let
|
napětí papilárních svalů a rychlost napětí hodnocené pomocí 2D tečkovaného sledování
|
5 let
|
|
Geometrie mitrální chlopně
Časové okno: 10 dní
|
indexy geometrie mitrální chlopně stanovené 2D transtorakální a transezofageální echokardiografií a kvantifikační analýzou mitrální chlopně
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Pavlyukova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRI-151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .