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Valva Mitral na Cardiomiopatia Hipertrófica

Papel da Valva Mitral na Obstrução da Via de Saída do Ventrículo Esquerdo em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica

O objetivo do estudo é avaliar o papel do aparelho da válvula mitral no desenvolvimento de obstrução da via de saída em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica e identificar a melhor modalidade de tratamento cirúrgico para aliviar a obstrução da via de saída nesses pacientes

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É bem conhecido que a válvula mitral desempenha um papel importante no desenvolvimento de obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica. A fim de investigar melhor esse fenômeno, o seguinte estudo tem como objetivo comparar os índices de geometria da valva mitral, avaliada por ecocardiografia transtorácica, ecocardiografia transesofágica bi e tridimensional e análise de quantificação da valva mitral, e função dos músculos papilares, avaliada por speckle 2D rastreamento, em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, pacientes com hipertensão arterial e hipertrofia ventricular esquerda e pessoas sem cardiopatia estrutural. Isso fornecerá informações sobre as características geométricas da válvula mitral que predispõem ao desenvolvimento de obstrução. Além disso, pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva elegíveis para alívio cirúrgico da obstrução serão randomizados em quatro grupos de acordo com a modalidade de intervenção. Esses grupos são os seguintes: 1) miectomia septal estendida isolada; 2) miectomia septal estendida + plastia da valva mitral edge-to-edge; 3) miectomia septal ampliada + plastia posterior de deslizamento do pé esquerdo; 4) miectomia septal estendida + transecção secundária de cordas. Após a cirurgia, esses índices serão reavaliados e o grau de alívio da obstrução da via de saída observado, a fim de eliciar quais mudanças geométricas são produzidas por cada tipo de intervenção. Os pacientes serão acompanhados a longo prazo, até 5 anos, para definir se a adição da intervenção na válvula mitral ajuda a abolir o gradiente residual de forma mais eficaz e se isso se traduz em algum benefício de sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tomsk, Federação Russa, 634012
        • Cardiology research institute, National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Consentimento informado assinado para participar do estudo
  • Somente para pacientes com cardiomiopatia hipertrófica: gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo em repouso ou pico latente >50 mmHg, NYHA classe III-IV
  • Somente para pacientes com hipertensão arterial: história de aumento da pressão arterial >140/90 mmHg, aumento da espessura da parede do ventrículo esquerdo (>10 mm) e massa miocárdica indexada à ASC (>95 g/m2 para mulheres e >115 g/m2 para homens ), conforme avaliado por ecocardiografia transtorácica 2D

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Forma persistente de fibrilação atrial
  • Doença intrínseca da válvula mitral ou aórtica
  • Doença arterial coronária
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida
  • Apenas para grupo controle: presença de qualquer doença cardíaca estrutural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cariomiopatia hipertrófica, miectomia septal isolada
Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva que serão submetidos a miectomia septal isolada
Experimental: cariopatia hipertrófica, miectomia septal + borda a borda
Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva que serão submetidos a miectomia septal e reparo da valva mitral borda a borda (O. técnica Alfieri)
Experimental: cariopatia hipertrófica, miectomia septal + plastia deslizante
Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva que serão submetidos a miectomia septal e plastia de deslizamento do folheto posterior (técnica de A. Carpentier)
Experimental: cariomiopatia hipertrófica, miectomia septal + cordas
Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva que serão submetidos a miectomia septal e transecção secundária de cordas
Sem intervenção: Hipertensão arterial + hipertrofia ventricular esquerda
Pacientes com hipertensão arterial com hipertrofia ventricular esquerda cuja geometria da valva mitral e função dos músculos papilares serão comparadas com pacientes com cardiomiopatia hipertrófica
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes sem cardiopatia estrutural cuja geometria da valva mitral e função dos músculos papilares serão comparadas com pacientes com cardiomiopatia hipertrófica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos
sobrevida dos pacientes sem internações devido aos sintomas recorrentes
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gradiente residual da via de saída do ventrículo esquerdo
Prazo: 5 anos
gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo medido por doppler contínuo a partir da visão apical de 5 câmaras
5 anos
Insuficiência mitral
Prazo: 5 anos
grau de regurgitação mitral avaliado por doppler colorido, volume regurgitante medido pelo método PISA
5 anos
Função dos músculos papilares
Prazo: 5 anos
tensão e taxa de tensão dos músculos papilares avaliada por imagem de rastreamento de speckle 2D
5 anos
Geometria da válvula mitral
Prazo: 10 dias
índices de geometria da válvula mitral avaliados por ecocardiografia 2D transtorácica e transesofágica e análise de quantificação da válvula mitral
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Pavlyukova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em miectomia septal isolada

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