- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03877731
Valva Mitral na Cardiomiopatia Hipertrófica
10 de janeiro de 2020 atualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Papel da Valva Mitral na Obstrução da Via de Saída do Ventrículo Esquerdo em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica
O objetivo do estudo é avaliar o papel do aparelho da válvula mitral no desenvolvimento de obstrução da via de saída em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica e identificar a melhor modalidade de tratamento cirúrgico para aliviar a obstrução da via de saída nesses pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
É bem conhecido que a válvula mitral desempenha um papel importante no desenvolvimento de obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica.
A fim de investigar melhor esse fenômeno, o seguinte estudo tem como objetivo comparar os índices de geometria da valva mitral, avaliada por ecocardiografia transtorácica, ecocardiografia transesofágica bi e tridimensional e análise de quantificação da valva mitral, e função dos músculos papilares, avaliada por speckle 2D rastreamento, em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, pacientes com hipertensão arterial e hipertrofia ventricular esquerda e pessoas sem cardiopatia estrutural.
Isso fornecerá informações sobre as características geométricas da válvula mitral que predispõem ao desenvolvimento de obstrução.
Além disso, pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva elegíveis para alívio cirúrgico da obstrução serão randomizados em quatro grupos de acordo com a modalidade de intervenção.
Esses grupos são os seguintes: 1) miectomia septal estendida isolada; 2) miectomia septal estendida + plastia da valva mitral edge-to-edge; 3) miectomia septal ampliada + plastia posterior de deslizamento do pé esquerdo; 4) miectomia septal estendida + transecção secundária de cordas.
Após a cirurgia, esses índices serão reavaliados e o grau de alívio da obstrução da via de saída observado, a fim de eliciar quais mudanças geométricas são produzidas por cada tipo de intervenção.
Os pacientes serão acompanhados a longo prazo, até 5 anos, para definir se a adição da intervenção na válvula mitral ajuda a abolir o gradiente residual de forma mais eficaz e se isso se traduz em algum benefício de sobrevida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tomsk, Federação Russa, 634012
- Cardiology research institute, National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Consentimento informado assinado para participar do estudo
- Somente para pacientes com cardiomiopatia hipertrófica: gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo em repouso ou pico latente >50 mmHg, NYHA classe III-IV
- Somente para pacientes com hipertensão arterial: história de aumento da pressão arterial >140/90 mmHg, aumento da espessura da parede do ventrículo esquerdo (>10 mm) e massa miocárdica indexada à ASC (>95 g/m2 para mulheres e >115 g/m2 para homens ), conforme avaliado por ecocardiografia transtorácica 2D
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Forma persistente de fibrilação atrial
- Doença intrínseca da válvula mitral ou aórtica
- Doença arterial coronária
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida
- Apenas para grupo controle: presença de qualquer doença cardíaca estrutural
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: cariomiopatia hipertrófica, miectomia septal isolada
Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva que serão submetidos a miectomia septal isolada
|
|
Experimental: cariopatia hipertrófica, miectomia septal + borda a borda
Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva que serão submetidos a miectomia septal e reparo da valva mitral borda a borda (O.
técnica Alfieri)
|
|
Experimental: cariopatia hipertrófica, miectomia septal + plastia deslizante
Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva que serão submetidos a miectomia septal e plastia de deslizamento do folheto posterior (técnica de A. Carpentier)
|
|
Experimental: cariomiopatia hipertrófica, miectomia septal + cordas
Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva que serão submetidos a miectomia septal e transecção secundária de cordas
|
|
Sem intervenção: Hipertensão arterial + hipertrofia ventricular esquerda
Pacientes com hipertensão arterial com hipertrofia ventricular esquerda cuja geometria da valva mitral e função dos músculos papilares serão comparadas com pacientes com cardiomiopatia hipertrófica
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes sem cardiopatia estrutural cuja geometria da valva mitral e função dos músculos papilares serão comparadas com pacientes com cardiomiopatia hipertrófica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos
|
sobrevida dos pacientes sem internações devido aos sintomas recorrentes
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gradiente residual da via de saída do ventrículo esquerdo
Prazo: 5 anos
|
gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo medido por doppler contínuo a partir da visão apical de 5 câmaras
|
5 anos
|
Insuficiência mitral
Prazo: 5 anos
|
grau de regurgitação mitral avaliado por doppler colorido, volume regurgitante medido pelo método PISA
|
5 anos
|
Função dos músculos papilares
Prazo: 5 anos
|
tensão e taxa de tensão dos músculos papilares avaliada por imagem de rastreamento de speckle 2D
|
5 anos
|
Geometria da válvula mitral
Prazo: 10 dias
|
índices de geometria da válvula mitral avaliados por ecocardiografia 2D transtorácica e transesofágica e análise de quantificação da válvula mitral
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Elena Pavlyukova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCMP-MV151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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