Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitralklap ved hypertrofisk kardiomyopati

Mitralventilens rolle i obstruktionen af ​​venstre ventrikulær udstrømningskanal hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati

Formålet med undersøgelsen er at vurdere mitralklapapparatets rolle i udviklingen af ​​obstruktion af udstrømningskanalen hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati og at identificere den bedste kirurgiske behandlingsmodalitet til at lindre obstruktion af udstrømningskanalen hos sådanne patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at mitralklappen spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati. For yderligere at undersøge dette fænomen, sigter den følgende undersøgelse på at sammenligne mitralklapgeometriindekser, som vurderet ved transthorax ekkokardiografi, to- og tredimensionel transesophageal ekkokardiografi og mitralklapkvantificeringsanalyse og papillære muslers funktion, som vurderet ved 2D speckle sporingsbilleddannelse, hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, patienter med arteriel hypertension og venstre ventrikelhypertrofi og personer uden strukturel hjertesygdom. Dette vil give oplysninger om mitralklappens geometriske karakteristika, der disponerer for udvikling af obstruktion. Desuden vil patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, der er berettiget til kirurgisk lindring af obstruktion, blive randomiseret i fire grupper i henhold til interventionsmodaliteten. Disse grupper er som følger: 1) isoleret forlænget septalmyektomi; 2) udvidet septalmyektomi + kant til kant mitralklapreparation; 3) udvidet septalmyektomi + glidende plastik på bagsiden af ​​bladbladene; 4) udvidet septal myektomi + sekundær chordae transektion. Efter operationen vil de nævnte indekser blive revurderet og graden af ​​aflastning af obstruktion i udstrømningskanalen noteret for at fremkalde, hvilke geometriske ændringer der frembringes af hver type intervention. Patienterne vil blive fulgt på lang sigt, op til 5 år, for at definere, om tilføjelsen af ​​interventionen på mitralklappen hjælper med at fjerne restgradienten mere effektivt, og om det udmønter sig i nogen overlevelsesgevinst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tomsk, Rusland, 634012
        • Cardiology research institute, National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kun for patienter med hypertrofisk kardiomyopati: hvilende eller latent peak venstre ventrikeludstrømningsgradient >50 mmHg, NYHA klasse III-IV
  • Kun for patienter med arteriel hypertension: historie af arteriel trykstigning >140/90 mmHg, øget venstre vantrikulær vægtykkelse (>10 mm) og myokardiemasse indekseret til BSA (>95 g/m2 for kvinder og >115 g/m2 for mænd ), som vurderet ved 2D transthorax ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Vedvarende form for atrieflimren
  • Intrinsisk mitral- eller aortaklapsygdom
  • Koronararteriesygdom
  • Reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Kun for kontrolgruppe: tilstedeværelse af enhver strukturel hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hypertrofisk cariomyopati, isoleret septal myektomi
Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, som vil gennemgå isoleret septalmyektomi
Eksperimentel: hypertrofisk kariomyopati, septal myektomi + kant-til-kant
Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, som vil gennemgå septalmyektomi og kant-til-kant mitralklapreparation (O. Alfieri teknik)
Eksperimentel: hypertrofisk kariomyopati, septalmyektomi + glidende plastik
Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, som vil gennemgå septalmyektomi og bageste folder-glideplastik (A. Carpentier-teknik)
Eksperimentel: hypertrofisk kariomyopati, septal myektomi + chordae
Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, som vil gennemgå septal myektomi og sekundær chordae transektion
Ingen indgriben: Arteriel hypertension + venstre ventrikel hypertrofi
Patienter med arteriel hypertension med venstre ventrikulær hypertrofi, hvis mitralklapgeometri og papillære musklers funktion vil blive sammenlignet med patienterne med hypertrofisk kardiomyopati
Ingen indgriben: Styring
Patienter uden strukturel hjertesygdom, hvis mitralklapgeometri og papillære musklers funktion vil blive sammenlignet med patienterne med hypertrofisk kardiomyopati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
patienters overlevelse uden hospitalsindlæggelser på grund af de tilbagevendende symptomer
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende venstre vetrikulær udløbskanal gradient
Tidsramme: 5 år
venstre ventrikulære udstrømningskanal gradient målt ved kontinuerlig doppler fra 5-kammer apikalt billede
5 år
Mitral regurgitation
Tidsramme: 5 år
grad af mitral regurgitation vurderet med farvedoppler, regurgitant volumen målt ved hjælp af PISA metode
5 år
Papillære musklers funktion
Tidsramme: 5 år
papillære musklers belastning og belastningshastighed vurderet ved 2D speckle tracking-billeddannelse
5 år
Mitralventilens geometri
Tidsramme: 10 dage
indekser for mitralklapgeometri vurderet ved 2D transthorax og transesophageal ekkokardiografi og mitralklapkvantificeringsanalyse
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Pavlyukova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner