- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03877731
Mitralklap ved hypertrofisk kardiomyopati
23. juni 2026 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Mitralventilens rolle i obstruktionen af venstre ventrikulær udstrømningskanal hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati
Formålet med undersøgelsen er at vurdere mitralklapapparatets rolle i udviklingen af obstruktion af udstrømningskanalen hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati og at identificere den bedste kirurgiske behandlingsmodalitet til at lindre obstruktion af udstrømningskanalen hos sådanne patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at mitralklappen spiller en vigtig rolle i udviklingen af obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati.
For yderligere at undersøge dette fænomen, sigter den følgende undersøgelse på at sammenligne mitralklapgeometriindekser, som vurderet ved transthorax ekkokardiografi, to- og tredimensionel transesophageal ekkokardiografi og mitralklapkvantificeringsanalyse og papillære muslers funktion, som vurderet ved 2D speckle sporingsbilleddannelse, hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, patienter med arteriel hypertension og venstre ventrikelhypertrofi og personer uden strukturel hjertesygdom.
Dette vil give oplysninger om mitralklappens geometriske karakteristika, der disponerer for udvikling af obstruktion.
Desuden vil patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, der er berettiget til kirurgisk lindring af obstruktion, blive randomiseret i fire grupper i henhold til interventionsmodaliteten.
Disse grupper er som følger: 1) isoleret forlænget septalmyektomi; 2) udvidet septalmyektomi + kant til kant mitralklapreparation; 3) udvidet septalmyektomi + glidende plastik på bagsiden af bladbladene; 4) udvidet septal myektomi + sekundær chordae transektion.
Efter operationen vil de nævnte indekser blive revurderet og graden af aflastning af obstruktion i udstrømningskanalen noteret for at fremkalde, hvilke geometriske ændringer der frembringes af hver type intervention.
Patienterne vil blive fulgt på lang sigt, op til 5 år, for at definere, om tilføjelsen af interventionen på mitralklappen hjælper med at fjerne restgradienten mere effektivt, og om det udmønter sig i nogen overlevelsesgevinst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Rusland, 634012
- Cardiology research institute, National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Kun for patienter med hypertrofisk kardiomyopati: hvilende eller latent peak venstre ventrikeludstrømningsgradient >50 mmHg, NYHA klasse III-IV
- Kun for patienter med arteriel hypertension: historie af arteriel trykstigning >140/90 mmHg, øget venstre vantrikulær vægtykkelse (>10 mm) og myokardiemasse indekseret til BSA (>95 g/m2 for kvinder og >115 g/m2 for mænd ), som vurderet ved 2D transthorax ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Vedvarende form for atrieflimren
- Intrinsisk mitral- eller aortaklapsygdom
- Koronararteriesygdom
- Reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
- Kun for kontrolgruppe: tilstedeværelse af enhver strukturel hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hypertrofisk cariomyopati, isoleret septal myektomi
Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, som vil gennemgå isoleret septalmyektomi
|
|
|
Eksperimentel: hypertrofisk kariomyopati, septal myektomi + kant-til-kant
Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, som vil gennemgå septalmyektomi og kant-til-kant mitralklapreparation (O.
Alfieri teknik)
|
|
|
Eksperimentel: hypertrofisk kariomyopati, septalmyektomi + glidende plastik
Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, som vil gennemgå septalmyektomi og bageste folder-glideplastik (A. Carpentier-teknik)
|
|
|
Eksperimentel: hypertrofisk kariomyopati, septal myektomi + chordae
Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, som vil gennemgå septal myektomi og sekundær chordae transektion
|
|
|
Ingen indgriben: Arteriel hypertension + venstre ventrikel hypertrofi
Patienter med arteriel hypertension med venstre ventrikulær hypertrofi, hvis mitralklapgeometri og papillære musklers funktion vil blive sammenlignet med patienterne med hypertrofisk kardiomyopati
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter uden strukturel hjertesygdom, hvis mitralklapgeometri og papillære musklers funktion vil blive sammenlignet med patienterne med hypertrofisk kardiomyopati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
patienters overlevelse uden hospitalsindlæggelser på grund af de tilbagevendende symptomer
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende venstre vetrikulær udløbskanal gradient
Tidsramme: 5 år
|
venstre ventrikulære udstrømningskanal gradient målt ved kontinuerlig doppler fra 5-kammer apikalt billede
|
5 år
|
|
Mitral regurgitation
Tidsramme: 5 år
|
grad af mitral regurgitation vurderet med farvedoppler, regurgitant volumen målt ved hjælp af PISA metode
|
5 år
|
|
Papillære musklers funktion
Tidsramme: 5 år
|
papillære musklers belastning og belastningshastighed vurderet ved 2D speckle tracking-billeddannelse
|
5 år
|
|
Mitralventilens geometri
Tidsramme: 10 dage
|
indekser for mitralklapgeometri vurderet ved 2D transthorax og transesophageal ekkokardiografi og mitralklapkvantificeringsanalyse
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Pavlyukova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRI-151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .