Митральный клапан при гипертрофической кардиомиопатии
10 января 2020 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Роль митрального клапана в обструкции выводного тракта левого желудочка у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией
Цель исследования — оценить роль митрального клапана в развитии обструкции выводного тракта у больных с гипертрофической кардиомиопатией и определить оптимальную тактику хирургического лечения для купирования обструкции выводного тракта у таких больных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Хорошо известно, что митральный клапан играет важную роль в развитии обструкции выводного тракта левого желудочка у больных с гипертрофической кардиомиопатией.
В целях дальнейшего изучения этого феномена, следующее исследование направлено на сравнение показателей геометрии митрального клапана, оцениваемых с помощью трансторакальной эхокардиографии, двумерной и трехмерной чреспищеводной эхокардиографии и количественного анализа митрального клапана, а также функции папиллярных мышц, оцениваемой с помощью 2D-спеклов. отслеживающая визуализация у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка и у людей без структурных заболеваний сердца.
Это позволит получить информацию о геометрических характеристиках митрального клапана, предрасполагающих к развитию обструкции.
Кроме того, пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, которым показано хирургическое лечение обструкции, будут рандомизированы на четыре группы в зависимости от способа вмешательства.
Эти группы следующие: 1) изолированная расширенная септальная миэктомия; 2) расширенная септальная миэктомия + пластика митрального клапана «край в край»; 3) расширенная септальная миэктомия + скользящая пластика задней створки; 4) расширенная септальная миэктомия + вторичная перерезка хорд.
После операции указанные показатели будут повторно оценены и отмечена степень облегчения обструкции выходного тракта, чтобы выявить, какие геометрические изменения вызываются каждым типом вмешательства.
Пациентов будут наблюдать в течение длительного времени, до 5 лет, чтобы определить, помогает ли добавление вмешательства на митральном клапане более эффективно устранить остаточный градиент и приводит ли оно к улучшению выживаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tomsk, Российская Федерация, 634012
- Cardiology research institute, National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
- Только для пациентов с гипертрофической кардиомиопатией: пиковый градиент выносящего тракта левого желудочка в покое или скрытый пик >50 мм рт.ст., класс III-IV по NYHA
- Только для пациентов с артериальной гипертензией: повышение артериального давления в анамнезе >140/90 мм рт.ст., увеличение толщины стенки левого желудочка (>10 мм) и массы миокарда, индексированной по BSA (>95 г/м2 для женщин и >115 г/м2 для мужчин). ), по данным 2D трансторакальной эхокардиографии
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Персистирующая форма мерцательной аритмии
- Внутреннее заболевание митрального или аортального клапана
- Ишемическая болезнь сердца
- Снижение фракции выброса левого желудочка
- Только для контрольной группы: наличие любого структурного заболевания сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: гипертрофическая кариомиопатия, изолированная септальная миэктомия
Пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, которым предстоит изолированная септальная миэктомия.
|
|
|
Экспериментальный: гипертрофическая кариомиопатия, септальная миэктомия + край в край
Пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, которым предстоит перегородочная миэктомия и реконструкция митрального клапана «край в край» (О.
техника Альфьери)
|
|
|
Экспериментальный: гипертрофическая кариомиопатия, септальная миэктомия + скользящая пластика
Пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, которым будет выполнена септальная миэктомия и скользящая пластика задней створки (метод А. Карпентье)
|
|
|
Экспериментальный: гипертрофическая кариомиопатия, септальная миэктомия + хорды
Пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, которым предстоит септальная миэктомия и вторичная перерезка хорд.
|
|
|
Без вмешательства: Артериальная гипертензия + гипертрофия левого желудочка
Пациенты с артериальной гипертензией с гипертрофией левого желудочка, у которых геометрия митрального клапана и функция папиллярных мышц будут сравниваться с таковыми у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты без структурных заболеваний сердца, у которых геометрия митрального клапана и функция папиллярных мышц будут сравниваться с таковыми у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
выживаемость пациентов без госпитализации из-за повторяющихся симптомов
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный градиент выносящего тракта левого желудочка
Временное ограничение: 5 лет
|
градиент выносящего тракта левого желудочка, измеренный с помощью непрерывной допплерографии из 5-камерной апикальной проекции
|
5 лет
|
|
Митральная регургитация
Временное ограничение: 5 лет
|
степень митральной регургитации, оцененная с помощью цветного допплера, объем регургитации, измеренный с помощью метода PISA
|
5 лет
|
|
Функция папиллярных мышц
Временное ограничение: 5 лет
|
напряжение и скорость деформации папиллярных мышц, оцененные с помощью 2D-изображения с отслеживанием спеклов
|
5 лет
|
|
Геометрия митрального клапана
Временное ограничение: 10 дней
|
показатели геометрии митрального клапана, оцениваемые с помощью двухмерной трансторакальной и чреспищеводной эхокардиографии и количественного анализа митрального клапана
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elena Pavlyukova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCMP-MV151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования изолированная септальная миэктомия
-
Gachon University Gil Medical CenterЗавершенныйПатентное овальное отверстие | Закрытие; Овальное отверстиеКорея, Республика