此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肥厚性心肌病中的二尖瓣

二尖瓣在肥厚型心肌病患者左心室流出道梗阻中的作用

该研究的目的是评估二尖瓣装置在肥厚型心肌病患者流出道梗阻发展中的作用,并确定缓解此类患者流出道梗阻的最佳手术治疗方式

研究概览

详细说明

众所周知,二尖瓣在肥厚型心肌病患者左心室流出道梗阻的发生发展中起重要作用。 为了进一步研究这一现象,以下研究旨在比较经胸超声心动图、二维和三维经食管超声心动图和二尖瓣量化分析评估的二尖瓣几何指标,以及二维散斑评估的乳头肌功能跟踪成像,在肥厚型梗阻性心肌病患者、动脉高血压和左心室肥厚患者以及无结构性心脏病的人群中。 这将提供有关易于发生阻塞的二尖瓣几何特征的信息。 此外,符合手术缓解梗阻条件的肥厚型梗阻性心肌病患者将根据干预方式随机分为四组。 这些组如下: 1) 孤立的扩大间隔肌切除术; 2)扩大室间隔切除术+边对边二尖瓣修复术; 3)扩大室间隔肌切除术+小叶后路滑动成形术; 4)扩大室间隔肌切除术+次级腱索切断术。 手术后,将重新评估所述指标并记录流出道阻塞缓解的程度,以得出每种类型的干预会产生哪些几何变化。 将对患者进行长达 5 年的长期随访,以确定增加对二尖瓣的干预是否有助于更有效地消除残余梯度,以及它是否转化为任何生存益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tomsk、俄罗斯联邦、634012
        • Cardiology research institute, National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁
  • 签署知情同意书参与研究
  • 仅适用于肥厚型心肌病患者:静息或潜峰左心室流出道梯度 >50 mmHg,NYHA III-IV 级
  • 仅对于动脉高血压患者:动脉压升高史>140/90 mmHg,左心室壁厚度增加(>10 mm)和BSA指数的心肌质量(女性>95 g/m2,男性>115 g/m2 ), 通过 2D 经胸超声心动图评估

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 持续性房颤
  • 内在性二尖瓣或主动脉瓣疾病
  • 冠状动脉疾病
  • 左心室射血分数降低
  • 仅对于对照组:存在任何结构性心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:肥厚性心肌病,孤立的室间隔肌切除术
将接受孤立性室间隔切除术的肥厚型梗阻性心肌病患者
实验性的:肥厚性心肌病,室间隔肌切除术 + 边到边
将接受室间隔切除术和边对边二尖瓣修复术的肥厚型梗阻性心肌病患者 (O. 阿尔菲力技术)
实验性的:肥厚性心肌病,室间隔肌切除术+滑动成形术
肥厚型梗阻性心肌病患者行室间隔切除术和后叶滑动成形术(A. Carpentier技术)
实验性的:肥厚性心肌病,室间隔肌切除术 + 腱索
肥厚型梗阻性心肌病患者行室间隔肌切除术和次级腱索切断术
无干预:动脉高血压+左心室肥大
将患有左心室肥厚的动脉高血压患者的二尖瓣几何形状和乳头肌功能与肥厚性心肌病患者进行比较
无干预:控制
无结构性心脏病患者的二尖瓣几何形状和乳头肌功能将与肥厚性心肌病患者进行比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存
大体时间:5年
由于反复出现的症状,患者在没有入院的情况下存活
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残余左心室流出道梯度
大体时间:5年
连续多普勒从 5 腔心尖观测量左心室流出道梯度
5年
二尖瓣反流
大体时间:5年
彩色多普勒评估二尖瓣反流程度,PISA法测量反流体积
5年
乳头肌的功能
大体时间:5年
通过二维散斑跟踪成像评估乳头肌的应变和应变率
5年
二尖瓣几何形状
大体时间:10天
通过二维经胸和经食管超声心动图和二尖瓣量化分析评估的二尖瓣几何指标
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elena Pavlyukova, MD, PhD、Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月14日

首次发布 (实际的)

2019年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月10日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

孤立性室间隔肌切除术的临床试验

3
订阅