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Valvola mitrale nella cardiomiopatia ipertrofica

Ruolo della valvola mitrale nell'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica

Lo scopo dello studio è valutare il ruolo dell'apparato della valvola mitrale nello sviluppo dell'ostruzione del tratto di efflusso in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica e identificare la migliore modalità di trattamento chirurgico per alleviare l'ostruzione del tratto di efflusso in tali pazienti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che la valvola mitrale svolge un ruolo importante nello sviluppo dell'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica. Al fine di indagare ulteriormente su questo fenomeno, il seguente studio si propone di confrontare gli indici della geometria della valvola mitrale, valutati mediante ecocardiografia transtoracica, ecocardiografia transesofagea bidimensionale e tridimensionale e analisi di quantificazione della valvola mitrale, e la funzione dei muscoli papillari, valutata mediante speckle 2D imaging di tracciamento, in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, pazienti con ipertensione arteriosa e ipertrofia ventricolare sinistra e persone senza cardiopatia strutturale. Ciò fornirà informazioni sulle caratteristiche geometriche della valvola mitrale che predispongono allo sviluppo dell'ostruzione. Inoltre, i pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva idonei per il sollievo chirurgico dell'ostruzione saranno randomizzati in quattro gruppi in base alla modalità di intervento. Questi gruppi sono i seguenti: 1) miectomia settale estesa isolata; 2) miectomia settale estesa + riparazione della valvola mitrale bordo a bordo; 3) miectomia settale estesa + plastica scorrevole del lembo posteriore; 4) miectomia settale estesa + resezione secondaria delle corde. Dopo l'intervento chirurgico, tali indici saranno rivalutati e annotato il grado di sollievo dell'ostruzione del tratto di deflusso, al fine di elicitare quali cambiamenti geometrici sono prodotti da ciascun tipo di intervento. I pazienti saranno seguiti a lungo termine, fino a 5 anni, al fine di definire se l'aggiunta dell'intervento sulla valvola mitrale aiuti ad abolire più efficacemente il gradiente residuo e se si traduca in qualche beneficio in termini di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tomsk, Russia, 634012
        • Cardiology research institute, National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio
  • Solo per i pazienti con cardiomiopatia ipertrofica: gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro a riposo o latente >50 mmHg, classe NYHA III-IV
  • Solo per i pazienti con ipertensione arteriosa: storia di aumento della pressione arteriosa >140/90 mmHg, aumento dello spessore della parete ventricolare sinistra (>10 mm) e massa miocardica indicizzata alla BSA (>95 g/m2 per le donne e >115 g/m2 per gli uomini) ), come valutato dall'ecocardiografia transtoracica 2D

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Forma persistente di fibrillazione atriale
  • Malattia intrinseca della valvola mitrale o aortica
  • Coronaropatia
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta
  • Solo per il gruppo di controllo: presenza di qualsiasi cardiopatia strutturale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cariomiopatia ipertrofica, miectomia settale isolata
Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva che saranno sottoposti a miectomia settale isolata
Sperimentale: cariomiopatia ipertrofica, miectomia settale + bordo a bordo
I pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva che saranno sottoposti a miectomia settale e riparazione della valvola mitrale da bordo a bordo (O. tecnica Alfieri)
Sperimentale: cariomiopatia ipertrofica, miectomia settale + plastica scorrevole
Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva che saranno sottoposti a miectomia settale e plastica a scorrimento posteriore del lembo (tecnica di A. Carpentier)
Sperimentale: cariomiopatia ipertrofica, miectomia settale + corde
Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva che saranno sottoposti a miectomia settale e resezione secondaria delle corde
Nessun intervento: Ipertensione arteriosa + ipertrofia ventricolare sinistra
Pazienti con ipertensione arteriosa con ipertrofia ventricolare sinistra la cui geometria della valvola mitrale e la funzione dei muscoli papillari saranno confrontati con quelli dei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica
Nessun intervento: Controllo
Pazienti senza cardiopatia strutturale la cui geometria della valvola mitrale e la funzione dei muscoli papillari saranno confrontati con quelli dei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza dei pazienti senza ricoveri ospedalieri a causa dei sintomi ricorrenti
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente residuo del tratto di deflusso vetricolare sinistro
Lasso di tempo: 5 anni
gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro misurato mediante doppler continuo dalla vista apicale a 5 camere
5 anni
Rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 5 anni
grado di rigurgito mitralico valutato con color doppler, volume di rigurgito misurato con metodo PISA
5 anni
Funzione dei muscoli papillari
Lasso di tempo: 5 anni
deformazione e velocità di deformazione dei muscoli papillari valutati mediante imaging di tracciamento speckle 2D
5 anni
Geometria della valvola mitrale
Lasso di tempo: 10 giorni
indici della geometria della valvola mitrale valutati mediante ecocardiografia transtoracica e transesofagea 2D e analisi di quantificazione della valvola mitrale
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Pavlyukova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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