このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥大型心筋症における僧帽弁

肥大型心筋症患者の左室流出路閉塞における僧帽弁の役割

この研究の目的は、肥大型心筋症患者の流出路閉塞の発症における僧帽弁装置の役割を評価し、そのような患者の流出路閉塞を緩和するための最良の外科的治療法を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

僧帽弁が肥大型心筋症患者の左室流出路閉塞の発症に重要な役割を果たしていることはよく知られています。 この現象をさらに調査するために、次の研究は、経胸壁心エコー検査、2次元および3次元経食道心エコー検査および僧帽弁定量分析によって評価される僧帽弁形状指数、および2Dスペックルによって評価される乳頭筋の機能を比較することを目的としています。追跡イメージング、肥大型閉塞性心筋症の患者、動脈性高血圧症および左心室肥大の患者、および構造的心疾患のない人々。 これは、閉塞の発生の素因となる僧帽弁の幾何学的特性に関する情報を提供します。 さらに、閉塞の外科的緩和の対象となる肥大型閉塞性心筋症の患者は、介入のモダリティに従って4つのグループに無作為に割り付けられます。 これらのグループは次のとおりです。1) 孤立した拡張中隔筋切除術。 2) 拡張中隔筋切除 + 端から端までの僧帽弁修復。 3) 拡張中隔筋切除術 + 後葉スライディング形成術; 4) 拡張中隔筋切除術 + 二次脊索離断術。 手術後、各タイプの介入によってどの幾何学的変化が生じるかを引き出すために、前記指標が再評価され、流出路閉塞の緩和の程度が記録される。 患者は、僧帽弁への介入の追加が残留勾配をより効果的に廃止するのに役立つかどうか、およびそれが生存利益につながるかどうかを定義するために、最大5年間の長期追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tomsk、ロシア連邦、634012
        • Cardiology research institute, National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
  • -肥大型心筋症のみの患者の場合:安静時または潜在的なピーク左心室流出路勾配> 50 mmHg、NYHAクラスIII-IV
  • 動脈性高血圧症の患者のみ: 140/90 mmHg を超える動脈圧上昇、左心房壁の厚さの増加 (10 mm を超える)、および BSA に指標される心筋量 (女性で 95 g/m2 を超える、男性で 115 g/m2 を超える) の病歴)、2D 経胸壁心エコー検査で評価

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 持続性心房細動
  • 内因性僧帽弁または大動脈弁疾患
  • 冠動脈疾患
  • 左室駆出率の低下
  • 対照群のみ: 何らかの構造的心疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:肥大型カリオミオパシー、分離中隔筋切除術
-分離中隔筋切除術を受ける予定の肥大型閉塞性心筋症の患者
実験的:肥大型カリオミオパシー、中隔筋切除術 + 端から端まで
肥大型閉塞性心筋症の患者で、中隔筋切除術と端から端までの僧帽弁修復術を受ける予定の患者 (O. アルフィエリの技)
実験的:肥大型カリオミオパシー、中隔筋切除+スライディング形成術
-中隔筋切除術および後尖スライディング形成術を受ける予定の肥大型閉塞性心筋症の患者(A.カーペンティエ法)
実験的:肥大型カリオミオパシー、中隔筋切除術 + 腱索
-中隔筋切除術および二次索切断術を受ける肥大型閉塞性心筋症の患者
介入なし:動脈性高血圧症+左心室肥大
僧帽弁の形状と乳頭筋の機能を肥大型心筋症の患者と比較する左心室肥大を伴う動脈性高血圧症の患者
介入なし:コントロール
僧帽弁の形状と乳頭筋の機能を肥大型心筋症の患者と比較する構造的心疾患のない患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠:5年
再発する症状による入院なしの患者の生存
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存左胞流出路勾配
時間枠:5年
連続ドップラー法により測定された 5 腔アピカル ビューからの左心室流出路勾配
5年
僧帽弁逆流
時間枠:5年
カラードップラーによる僧帽弁逆流の程度、PISA法による逆流量の測定
5年
乳頭筋の機能
時間枠:5年
2D スペックル トラッキング イメージングによって評価された乳頭筋のひずみとひずみ率
5年
僧帽弁の形状
時間枠:10日間
2D経胸郭および経食道心エコー検査および僧帽弁定量分析によって評価された僧帽弁形状の指標
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elena Pavlyukova, MD, PhD、Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2019年5月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月14日

最初の投稿 (実際)

2019年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月10日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

分離中隔筋切除術の臨床試験

3
購読する