Zastawka mitralna w kardiomiopatii przerostowej
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Rola zastawki mitralnej w niedrożności drogi odpływu lewej komory u pacjentów z kardiomiopatią przerostową
Celem pracy jest ocena roli aparatu zastawki mitralnej w rozwoju niedrożności drogi odpływu u pacjentów z kardiomiopatią przerostową oraz określenie najlepszej metody leczenia chirurgicznego w celu usunięcia niedrożności drogi odpływu u tych pacjentów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że zastawka mitralna odgrywa ważną rolę w rozwoju niedrożności drogi odpływu lewej komory u pacjentów z kardiomiopatią przerostową.
W celu dalszego zbadania tego zjawiska, poniższe badanie ma na celu porównanie wskaźników geometrii zastawki mitralnej ocenianych za pomocą echokardiografii przezklatkowej, dwu- i trójwymiarowej echokardiografii przezprzełykowej i analizy ilościowej zastawki mitralnej oraz funkcji mięśni brodawkowatych ocenianej za pomocą plamki 2D obrazowania śledzącego, u pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zawężenia, pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory oraz osób bez strukturalnej choroby serca.
Dostarczy to informacji na temat geometrycznych cech zastawki mitralnej, które predysponują do rozwoju niedrożności.
Ponadto pacjenci z kardiomiopatią przerostową z obturacją, którzy kwalifikują się do chirurgicznego złagodzenia niedrożności, zostaną losowo podzieleni na cztery grupy zgodnie ze sposobem interwencji.
Te grupy to: 1) izolowana rozszerzona miektomia przegrody; 2) poszerzona miektomia przegrody + naprawa zastawki mitralnej edge to edge; 3) poszerzona miektomia przegrody + plastyka przesuwna płatka tylnego; 4) poszerzona miektomia przegrody + przecięcie strun wtórnych.
Po operacji wspomniane wskaźniki zostaną ponownie ocenione i odnotowany zostanie stopień udrożnienia dróg odpływu, w celu uzyskania informacji, jakie zmiany geometryczne są powodowane przez każdy rodzaj interwencji.
Pacjenci będą obserwowani długoterminowo, do 5 lat, w celu określenia, czy dodanie interwencji na zastawce mitralnej pomaga skuteczniej znieść gradient resztkowy i czy przekłada się to na jakąkolwiek korzyść w zakresie przeżycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tomsk, Rosja, 634012
- Cardiology research institute, National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
- Tylko dla pacjentów z kardiomiopatią przerostową: spoczynkowy lub utajony szczytowy gradient drogi odpływu lewej komory >50 mmHg, klasa III-IV NYHA
- Tylko dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: historia wzrostu ciśnienia tętniczego >140/90 mmHg, zwiększenie grubości ściany lewej komory (>10 mm) i masa mięśnia sercowego indeksowana do BSA (>95 g/m2 dla kobiet i >115 g/m2 dla mężczyzn) ), co oceniono za pomocą echokardiografii przezklatkowej 2D
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Przetrwała postać migotania przedsionków
- Wewnętrzna choroba zastawki mitralnej lub aortalnej
- Choroba wieńcowa
- Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory
- Tylko dla grupy kontrolnej: obecność jakiejkolwiek strukturalnej choroby serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kariomiopatia przerostowa, izolowana miektomia przegrody
Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem, którzy będą poddani izolowanej miektomii przegrody
|
|
|
Eksperymentalny: kariomiopatia przerostowa, miektomia przegrody + krawędź do krawędzi
Pacjenci z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zawężenia, którzy zostaną poddani miektomii przegrody i operacji naprawy zastawki mitralnej brzeg do brzegu (O.
technika Alfieriego)
|
|
|
Eksperymentalny: kariomiopatia przerostowa, miektomia przegrody + plastyka ślizgowa
Pacjenci z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zawężenia, którzy będą poddani miektomii przegrody i plastyce przesuwnej tylnego płatka (technika A. Carpentiera)
|
|
|
Eksperymentalny: kariomiopatia przerostowa, miektomia przegrody + struny
Pacjenci z kardiomiopatią przerostową ze zwężaniem dróg oddechowych, którzy zostaną poddani miektomii przegrody i wtórnemu przecięciu strun
|
|
|
Brak interwencji: Nadciśnienie tętnicze + przerost lewej komory
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym z przerostem lewej komory, u których geometria zastawki mitralnej i funkcja mięśni brodawkowatych zostaną porównane z pacjentami z kardiomiopatią przerostową
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci bez strukturalnej choroby serca, których geometria zastawki mitralnej i funkcja mięśni brodawkowatych zostaną porównane z pacjentami z kardiomiopatią przerostową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
|
przeżycie pacjentów bez hospitalizacji z powodu nawracających objawów
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowy gradient drogi odpływu lewej komory
Ramy czasowe: 5 lat
|
gradient drogi odpływu z lewej komory mierzony za pomocą ciągłego dopplera z 5-jamowej projekcji wierzchołkowej
|
5 lat
|
|
Niedomykalność zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
stopień niedomykalności mitralnej oceniany metodą kolorowego dopplera, objętość niedomykalności mierzona metodą PISA
|
5 lat
|
|
Funkcja mięśni brodawkowatych
Ramy czasowe: 5 lat
|
odkształcenie i szybkość odkształcenia mięśni brodawkowatych oceniane za pomocą obrazowania śledzenia plamek 2D
|
5 lat
|
|
Geometria zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 10 dni
|
wskaźniki geometrii zastawki mitralnej oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej i przezprzełykowej 2D oraz analiza ilościowa zastawki mitralnej
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Pavlyukova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRI-151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .