- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03877731
Mitralklappe bei hypertropher Kardiomyopathie
10. Januar 2020 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Rolle der Mitralklappe bei der Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie
Ziel der Studie ist es, die Rolle des Mitralklappenapparats bei der Entwicklung einer Obstruktion des Ausflusstrakts bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie zu beurteilen und die beste chirurgische Behandlungsmethode zur Linderung der Obstruktion des Ausflusstrakts bei solchen Patienten zu identifizieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass die Mitralklappe eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie spielt.
Um dieses Phänomen weiter zu untersuchen, zielt die folgende Studie darauf ab, die Indizes der Mitralklappengeometrie, die durch transthorakale Echokardiographie, zwei- und dreidimensionale transösophageale Echokardiographie und Mitralklappen-Quantifizierungsanalyse bewertet wurden, und die Funktion der Papillarmuskeln, bewertet durch 2D-Speckle, zu vergleichen Tracking-Bildgebung bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Patienten mit arterieller Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie und Menschen ohne strukturelle Herzerkrankung.
Dies wird Informationen über die geometrischen Eigenschaften der Mitralklappe liefern, die für die Entwicklung einer Obstruktion prädisponieren.
Darüber hinaus werden Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, die für eine chirurgische Entlastung der Obstruktion in Frage kommen, gemäß der Art des Eingriffs in vier Gruppen randomisiert.
Diese Gruppen sind wie folgt: 1) isolierte ausgedehnte septale Myektomie; 2) erweiterte septale Myektomie + Mitralklappenrekonstruktion von Kante zu Kante; 3) erweiterte septale Myektomie + Gleitplastik für die hintere Leine; 4) erweiterte septale Myektomie + sekundäre Chordae-Durchtrennung.
Nach der Operation werden diese Indizes neu bewertet und der Grad der Entlastung des Ausflusstraktes notiert, um herauszufinden, welche geometrischen Veränderungen durch jede Art von Eingriff erzeugt werden.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren nachbeobachtet, um festzustellen, ob die zusätzliche Intervention an der Mitralklappe dazu beiträgt, den Restgradienten effektiver zu beseitigen, und ob dies zu einem Überlebensvorteil führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tomsk, Russische Föderation, 634012
- Cardiology research institute, National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Nur für Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie: Gradient des linksventrikulären Ausflusstrakts in Ruhe oder Latenz >50 mmHg, NYHA-Klasse III-IV
- Nur für Patienten mit arterieller Hypertonie: Anamnestischer arterieller Druckanstieg >140/90 mmHg, erhöhte linke Ventrikelwanddicke (>10 mm) und myokardiale Masse, indexiert auf BSA (>95 g/m2 für Frauen und >115 g/m2 für Männer ), wie durch transthorakale 2D-Echokardiographie beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Anhaltende Form von Vorhofflimmern
- Intrinsische Mitral- oder Aortenklappenerkrankung
- Koronare Herzkrankheit
- Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion
- Nur für die Kontrollgruppe: Vorhandensein einer strukturellen Herzerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: hypertrophe Kariomyopathie, isolierte Septummyektomie
Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, die sich einer isolierten Septummyektomie unterziehen
|
|
Experimental: hypertrophe Kariomyopathie, septale Myektomie + Edge-to-Edge
Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, die sich einer Septummyektomie und einer Edge-to-Edge-Mitralklappenrekonstruktion (O.
Alfieri-Technik)
|
|
Experimental: hypertrophe Kariomyopathie, septale Myektomie + Gleitplastik
Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, die sich einer septalen Myektomie und einer Gleitplastik des hinteren Segels unterziehen (A. Carpentier-Technik)
|
|
Experimental: hypertrophe Kariomyopathie, septale Myektomie + Chordae
Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, die sich einer Septummyektomie und sekundären Chordae-Durchtrennung unterziehen
|
|
Kein Eingriff: Arterielle Hypertonie + linksventrikuläre Hypertrophie
Patienten mit arterieller Hypertonie mit linksventrikulärer Hypertrophie, deren Mitralklappengeometrie und Papillarmuskelfunktion mit denen der Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie verglichen werden
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten ohne strukturelle Herzerkrankung, deren Mitralklappengeometrie und Papillarmuskelfunktion mit denen der Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie verglichen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Überleben der Patienten ohne Krankenhauseinweisungen aufgrund der wiederkehrenden Symptome
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Restgradient des linken ventrikulären Ausflusstrakts
Zeitfenster: 5 Jahre
|
linksventrikulärer Ausflusstraktgradient, gemessen durch kontinuierlichen Doppler aus apikaler 5-Kammer-Ansicht
|
5 Jahre
|
Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Grad der Mitralinsuffizienz, bestimmt durch Farbdoppler, Regurgitationsvolumen, gemessen mit der PISA-Methode
|
5 Jahre
|
Die Funktion der Papillarmuskeln
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Dehnung und Dehnungsrate der Papillarmuskeln, bewertet durch 2D-Speckle-Tracking-Bildgebung
|
5 Jahre
|
Mitralklappengeometrie
Zeitfenster: 10 Tage
|
Indizes der Mitralklappengeometrie, bewertet durch transthorakale und transösophageale 2D-Echokardiographie und Quantifizierungsanalyse der Mitralklappe
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Pavlyukova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCMP-MV151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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