Hluboká vs. střední neuromuskulární blokáda u denní laparoskopické cholecystektomie.
25. října 2019 aktualizováno: Wahba bakhet
Hluboká vs. střední neuromuskulární blokáda na chirurgických podmínkách a kvalitě zotavení u jednodenní laparoskopické cholecystektomie
Laparoskopická cholecystektomie (LC) se běžně provádí ambulantně v důsledku její schopnosti zlepšit pooperační kvalitu rekonvalescence (QOR) a významně zkrátit dobu hospitalizace.
Přehled studie
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie (LC) se běžně provádí ambulantně v důsledku její schopnosti zlepšit pooperační kvalitu rekonvalescence (QOR) a významně zkrátit dobu hospitalizace.
Chirurg vyžaduje dobré chirurgické podmínky k provedení operace, zatímco anesteziolog se zabývá pooperačním QOR. Expanze břišní dutiny při LC spojená s pneumoperitoneem souvisí s pooperační bolestí.
a další fyziologické změny, ovlivňující pooperační QOR negativně . Špatná pooperační QOR vede k prodloužené hospitalizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11311
- Ainshams University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I a II
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hluboký blok
Ve skupině s hlubokým NMB byl zachován PTC 1 až 2 záškuby a NMB byl zvrácen sugammadexem na konci operace.
|
DEEP blok k PTC 1-3
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Střední blok
Ve skupině se středně závažnou NMB byl zachován počet TOF 1 až 2 a NMB byl zvrácen kombinací neostigminu a glykopyrolátu na konci operace.
|
DEEP blok k PTC 1-3
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Quality of recovery-40 (QoR-40) dotazník, který zahrnuje pět obecných dimenzí kvality života: fyzická nezávislost (5 položek), bolest (7 položek), .emocionální
stav (9 položek), psychická podpora (7 položek) a fyzická nezávislost (5 položek).
Každá položka byla ohodnocena pětibodovým skóre: nikdy, někdy, obvykle, většinou a pořád.
Celkové skóre v dotazníku QoR-40 se pohybuje od 40 do 200, což představuje extrémně špatné až vynikající
|
24 hodin po operaci
|
|
Chirurgické stavy
Časové okno: Intraoperační
|
Chirurg hodnotil operační stav každých 10 minut
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Během doby hospitalizace po operaci (v průměru 24 hodin)
|
Vizuální analogová stupnice s rozsahem skóre 0 až 10: (0 (žádná bolest) až 10 (silná bolest)
|
Během doby hospitalizace po operaci (v průměru 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- wbakhet
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení
Časový rámec sdílení IPD
1 rok
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Web
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .