- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03881423
Blocco neuromuscolare profondo vs moderato nella colecistectomia laparoscopica diurna.
Blocco neuromuscolare profondo vs moderato sulle condizioni chirurgiche e sulla qualità del recupero nella colecistectomia laparoscopica in Day Case
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica (LC) viene comunemente eseguita su base ambulatoriale grazie alla sua capacità di migliorare la qualità del recupero postoperatorio (QOR) e ridurre significativamente la degenza ospedaliera.
Il chirurgo richiede buone condizioni chirurgiche per eseguire l'operazione, mentre l'anestesista si occupa del QOR postoperatorio. L'espansione della cavità addominale associata al pneumoperitoneo durante la LC è correlata al dolore postoperatorio.
e altri cambiamenti fisiologici, che influenzano negativamente il QOR postoperatorio. Uno scarso QOR postoperatorio porta a una degenza ospedaliera prolungata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11311
- AinShams university hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I e II
Criteri di esclusione:
- Disturbi neuromuscolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco profondo
Nel gruppo NMB profondo, è stato mantenuto un PTC da 1 a 2 contrazioni e l'NMB è stato invertito con sugammadex alla fine dell'intervento.
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Blocco DEEP a PTC 1-3
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco moderato
Nel gruppo NMB moderato, è stata mantenuta una conta TOF da 1 a 2 e l'NMB è stato invertito con una combinazione di neostigmina e glicopirolato alla fine dell'intervento chirurgico.
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Blocco DEEP a PTC 1-3
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Questionario sulla qualità del recupero-40 (QoR-40), che include cinque dimensioni generali della qualità della vita: indipendenza fisica (5 item), dolore (7 item), .emotivo
stato (9 item), supporto psicologico (7 item) e indipendenza fisica (5 item).
Ogni elemento è stato valutato con un punteggio di 5 punti: nessuna volta, qualche volta, di solito, la maggior parte delle volte e sempre.
Il punteggio totale del questionario QoR-40 varia da 40 a 200 che rappresentano, rispettivamente, da estremamente scarso a eccellente
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24 ore dopo l'intervento
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Condizioni chirurgiche
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il chirurgo valutava le condizioni chirurgiche ogni 10 minuti
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Durante la durata della degenza postoperatoria (in media 24 ore)
|
Scala analogica visiva con il suo intervallo di punteggio da 0 a 10: (da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave)
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Durante la durata della degenza postoperatoria (in media 24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- wbakhet
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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