- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03888495
Podpora posílení postavení žen na úrovni domácností mezi páry v Ibadanu v Nigérii
Podpora posílení postavení žen na úrovni domácností s využitím plánování rodiny, finanční gramotnosti a genderově socializační výchovy mezi páry v Ibadanu v Nigérii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Navzdory rostoucím vlivům modernizace a westernizace zůstává většina nigerijských subkultur převážně tradiční. Dělba práce v domácnosti se nadále řídí tradičními genderovými rolemi, přičemž mužský partner je živitelem rodiny a rozhodujícím činitelem, zatímco ženám jsou připisovány úkoly, jako je péče o děti a péče o domácnost. Tyto tradiční role často ženu oslabují tak, že nemá žádné slovo, pokud jde o to, jak budou utraceny finanční prostředky domácnosti, a brání jí v důležitých rozhodnutích v domácnosti, jako zda a kdy se jí nebo jejím dětem dostane preventivní, léčebné nebo rehabilitační péče. V Nigérii navíc zvykové právo i hlavní náboženství stanoví, že žena by se měla podřizovat svému manželovi. Sociokulturní a náboženské kontexty se zdají být ve spiknutí proti ženám a upřednostňují muže, kteří jsou povzbuzováni, aby „měli pod kontrolou“ své domovy. V některých případech se to promítá do toho, že ovládající manžel brání své ženě pracovat mimo domov, čímž je pro ni obtížné stát se ekonomicky nezávislou a vlastnit majetek. Tyto ženy a ty, kterým chybí vzdělání a/nebo dovednosti pro zapojení do pracovní síly, jsou dále oslabeny v tom smyslu, že nejsou schopny přispívat k rodinnému příjmu, což je vlastnost, o které je známo, že zlepšuje postavení žen a jejich autonomii v rozhodování. Ženy, které nepracují za peníze nebo za peníze, se často ocitají plně závislé na svých manželech z hlediska ekonomické i sociální identity, což je předurčuje k násilí ze strany intimních partnerů, IPV. Tento nedostatek rozhodovací autonomie proniká do všech sfér života žen, včetně reprodukce, takže mnoho žen není schopno samy zvolit použití moderní antikoncepce ve vesmíru nebo omezit porody bez svolení svého manžela.
Cíl a design studie: Cílem této studie je vytvořit přesné důkazy o tom, jak posílit postavení žen jednotlivě i v domácnostech, zacílením na oba partnery v páru, s multisektorovým přístupem, který ovlivňuje tři kritické oblasti posílení postavení žen – vytváří více spravedlivé manželské vztahy, rozšiřující se reprodukční výběr a zvyšující se ekonomické postavení a je potenciálně udržitelný a lze jej rozšířit. Ovlivněním těchto tří domén posílení postavení žen a současným zapojením mužských partnerů má intervence za cíl uvést do pohybu soubor procesů, které vytvoří spravedlivé a podpůrné genderové vztahy na úrovni domácností.
Pro pečlivé vyhodnocení intervence byl zvolen klastrový randomizovaný kontrolní design. Primárním cílem hodnocení je otestovat dopad ramene genderové socializace, klíčové intervence a přidaných zlepšení v opatřeních pro posílení postavení žen a podporu manželů, která lze pozorovat se začleněním intervencí finanční gramotnosti a plánování rodiny. Studie se skládá ze 4 větví: Rameno 1 – páry se účastní strukturovaného skupinového vzdělávacího programu o genderové socializaci; Ram 2 - páry se navíc účastní strukturovaného vzdělávacího programu finanční gramotnosti; Rameno 3 – páry dostávají kompletní balíček intervencí (vzdělávání v oblasti genderové socializace, finanční gramotnost a poradenství a služby v oblasti plánování rodičovství, s poukazy pro nejchudší ženy); Rameno 4 - kontrolní skupina.
Hypotézy studie: Páry, které dostanou kompletní balíček intervencí, budou mít silnější výsledky v oblasti posílení postavení žen, což se odráží prostřednictvím opatření manželské podpory a spravedlivých vztahů mezi ženami a muži v domácnostech ve srovnání s páry, které dostávají méně složek intervence nebo žádnou intervenci. Navíc páry, které dostanou pouze intervenci genderové socializace nebo kombinaci intervencí, budou mít silnější výsledky v oblasti posílení postavení žen ve srovnání s páry v kontrolní skupině.
Studijní oblast: Studie probíhá v Ibadanu, hlavním městě státu Oyo, Nigérie. V rámci sčítání lidu v roce 2006 připravila nigerijská národní populační komise seznam 665 000 EA, který sloužil jako vzorový rámec pro mnoho národních a subnárodních průzkumů, kde je oblast sčítání lidu definována jako shluk a je primární jednotkou výběru. Sčítací území tvoří přibližně 211 obyvatel nebo 48 domácností. Výčtové oblasti tvoří lokality, lokality tvoří územní samosprávné celky (LGA) a LGA tvoří státy. LGA je dostatečně velká oblast, kde lze implementovat více intervenčních ramen a přitom se vyhnout kontaminaci, ale zároveň si páry žijící v LGA budou s větší pravděpodobností podobné než páry žijící jinde. Výzkumný tým pracoval ve dvou městských (Ibadan North a Ibadan Southwest) a dvou příměstských (Akinyele a Oluyole) LGA.
Výpočty velikosti vzorku: Tyto byly založeny na použití selektivních opatření na posílení postavení státu Oyo z hrubých dat dostupných z datového souboru demografického a zdravotního průzkumu Nigérie z roku 2013 (www.measuredhs.com). Za předpokladu, že by intervence zlepšila každé ze tří hlavních ukazatelů výsledku o 15 %, 80 % moc, 2stranná chyba 1. typu o 5 % a podíl vdaných/spolužijících žen ve věku 18–35 let, které se podílely na rozhodování o velké nákupy domácností 0,275, bylo by zapotřebí 225 účastníků v každé větvi. Ve výpočtech byl předpokládán korelační koeficient uvnitř třídy 0,015 a také pevný počet shluků 12 na rameno (celkem 48). Úpravy o 20% ztrátu na míru sledování poskytly celkem 282 párů na rameno studie. Výpočty založené na výše uvedených předpokladech poskytly minimální velikost vzorku 1125 párů. Výpočty velikosti vzorku pro jiné výsledky byly menší.
Strategie odběru vzorků: Účastníci studie byli vybráni prostřednictvím 3-fázového procesu randomizace. Nejprve byly použity geografické orientační body/hranice k rozdělení 11 LGA (5 městských, 6 příměstských) v Ibadanu na dvě zhruba stejné poloviny. Poté byla z každé poloviny náhodně vybrána jedna městská a jedna příměstská LGA pomocí aplikace generátoru náhodných čísel po přiřazení čísel LGA v každé polovině. Za druhé, s použitím mapy každé ze čtyř vybraných LGA zobrazujících lokality, byly hadím způsobem vybrány alternativní odlišné lokality po náhodném začátku. To bylo provedeno, aby bylo zajištěno, že z každé LGA bylo vybráno 12 geograficky odlišných shluků. Pomocí vzorkovacího rámce výčtových oblastí podle lokality v každé ze 4 LGA byla náhodně vybrána jedna oblast výčtu indexu a její přilehlá výčtová oblast s vyšším kódem, aby se vytvořily studijní shluky. Poté byly ve vybraných skupinách EA provedeny průzkumy seznamů domácností s cílem umožnit identifikaci a nábor 282 způsobilých párů ve věku 18–35 let v každé větvi studie k účasti ve studii. Tam, kde nebyl dostatek uvedených párů, byly uvedeny další sousední EA. Výběr páru proběhl pouze jednou, na začátku studie.
Školení: Školení probíhalo v několika fázích. Zpočátku bylo provedeno 3denní školení, které mělo členům týmu představit výzkum lidských subjektů, protokol studie, techniky dotazování a nástroje studie. Poté, jakmile byl tým připraven ke startu, proběhlo opakovací školení s cílem popsat a procvičit protokol pro cvičení na seznam a nábor. Uskutečnilo se další opakovací školení a předběžné testování bylo provedeno, jakmile byly finální nástroje připraveny k provozu. Podskupina terénních pracovníků, všichni s alespoň středoškolským vzděláním, byla ponechána jako facilitátoři intervence. Bylo zorganizováno 3denní školení workshopu pro lektory, aby se facilitátoři připravili na školení párů, které byly přijaty do studie. Poté se konala týdenní opakovací školení, aby se zajistilo, že facilitátoři jsou plně připraveni na zahájení týdenních intervenčních sezení.
Sběr dat: Pro posouzení proveditelnosti navrženého návrhu programu byl proveden formativní výzkum. Celkem se uskutečnilo pět diskusních skupin mezi muži, ženami a páry. Spoluřešitelé pomohli FGD, která se držela na neutrálních místech, která byla přijatelná pro příslušné skupiny. Všechny relace byly zvukově zaznamenány a později přepsány. Tam, kde se zasedání konalo v yorubštině, místním jazyce, byl proveden přepis i překlad. Byla provedena rychlá analýza, aby bylo možné získané informace využít ke zpřesnění realizace zásahu.
Randomizace: Po výběru shluků, náboru párů a výchozích rozhovorech provedl statistik blokovou randomizaci se stratifikací (velikost bloku 4), přičemž každá LGA měla zastoupena všechna 4 ramena studie. Shluky byly náhodně rozděleny do jedné ze čtyř studijních větví (část 1: nácvik genderové socializace; větev 2: genderová socializace + nácvik finanční gramotnosti; větev 3: genderová socializace + nácvik finanční gramotnosti + poradenství/služba FP; větev 4: kontrola).
Intervence: Celkem 3 workshopy o genderové socializaci (GS) a 2 workshopy o finanční gramotnosti (FL) byly pořádány týdně po klastrech, zvlášť pro mužské a ženské účastníky, aby se předešlo potenciálním genderovým konfliktům. Aby se minimalizovaly ztráty na sledování, ti, kteří dostali obě tyto intervence, absolvovali sezení zády k sobě ve stejný den. Taková sezení trvala celkem maximálně 3 hodiny. Kromě toho bylo provedeno jedno párové sezení pro manžela a manželku společně pro každou z těchto intervencí a také jeden společný workshop poradenství v oblasti plánování rodičovství pro paži, která byla náhodně vybrána pro celou intervenci. Workshopy byly interaktivní a organizované kolem přednášek, cvičení, hraní rolí a skupinových aktivit. Vzájemné učení bylo důležitou součástí procesu získávání dovedností. Workshopy o genderové socializaci zvýšily povědomí o genderu, jeho sociální konstrukci a nerovnosti, představách o maskulinitě a ženskosti, dělbě práce, přístupu a kontrole nad zdroji. Součástí workshopu byly také tréninky zaměřené na efektivní komunikaci a vyjednávání a budování vztahů. Workshopy finanční gramotnosti podporovaly znalosti a dovednosti v oblasti rozpočtování, finančního plánování a přístupu k finančním službám a činnostem vytvářejících příjem a jejich využívání. Párům byly poskytnuty studijní materiály pro jejich vlastní kontrolu a pro usnadnění jejich následné pedagogické činnosti. Bezprostřední pointervenční průzkumy byly provedeny bezprostředně po posledním intervenčním sezení pro každou skupinu nebo do týdne u párů, které se posledního sezení nezúčastnily.
Komponenta FP intervenčního balíčku byla dodána poskytovateli FP ve zdravotnických zařízeních podporovaných NURHI. Tato zařízení byla dobře zásobena a poskytovala školicí a rekvalifikační aktivity pro poskytovatele. Páry byly doporučeny do těchto zařízení, ale měly možnost vybrat si jakékoli zařízení, které by chtěly navštěvovat.
V rameni FP byly nejchudší účastnice pozvány, aby se staly součástí systému voucherů, aby si zajistily antikoncepční metodu dle vlastního výběru ve zdravotnickém zařízení. Většina antikoncepčních metod je k dispozici zdarma ve zdravotnických zařízeních veřejného sektoru v Nigérii. Uživatelky však musí zaplatit registrační poplatek, zaplatit za těhotenský test a v některých zařízeních je další poplatek spojený se spotřebním materiálem, zavedením IUD a implantátů a také sterilizací. Člen týmu, voucherový referent, byl odpovědný za doprovod žen do zdravotnického zařízení dle vlastního výběru za účelem získání poradenství FP a zvolené metody. Poukazář zaplatil všechny účty ve zdravotnickém zařízení a vrátil ženě náklady na dopravu. Byla také zodpovědná za upozornění ženě na blížící se schůzku před datem, obvykle 3-5 dní předem.
Hodnocení po intervenci: Průzkumy byly provedeny bezprostředně po posledním intervenčním sezení (bezprostředně po intervenci) pro všechna tři ramena s intervencí a 6 měsíců po intervenci pro všechna 4 ramena studie (koncová linie). Na konci bylo také vedeno šest diskuzí ve skupinách, aby bylo možné lépe porozumět dopadu intervence na účastníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigérie
- 48 Communities in Ibadan North, Ibadan Southwest, Oluyole & Akinyele LGA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18–35 let, které žijí se svými manžely nebo partnery v předem vybraných studijních skupinách
- Souhlas manžela/partnera i oprávněné ženy
- Ženy v polygynních svazcích, pokud manželka bydlí společně s manželem
Kritéria vyloučení:
- Souhlas nedává ani žena, ani partner
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Genderová socializace (GS)
Workshopy o genderové socializaci zvýšily povědomí o genderu, jeho sociální konstrukci a nerovnosti, představách o maskulinitě a ženskosti, dělbě práce, přístupu a kontrole nad zdroji.
Součástí workshopu byly také tréninky zaměřené na efektivní komunikaci a vyjednávání a budování vztahů.
|
Praktické tréninkové workshopy zahrnující přednášky, skupinové aktivity, hraní rolí a skupinové diskuse zaměřené na genderovou socializaci.
|
|
Experimentální: GS + finanční gramotnost (FL)
Workshopy finanční gramotnosti podporovaly znalosti a dovednosti v oblasti rozpočtování, finančního plánování a přístupu k finančním službám a činnostem vytvářejících příjem a jejich využívání.
|
Praktické tréninkové workshopy zahrnující přednášky, skupinové aktivity, hraní rolí a skupinové diskuse zaměřené na genderovou socializaci.
Praktické tréninkové workshopy zahrnující přednášky, skupinové aktivity, hraní rolí a skupinové diskuse zaměřené na finanční gramotnost.
|
|
Experimentální: GS + FL + Plánování rodiny
Poradenství pro plánování rodičovství poskytovali párům poskytovatelé plánování rodičovství z okolních zařízení.
Páry byly povzbuzovány, aby vyhledávaly služby v zařízeních dle vlastního výběru.
Systém poukázek poskytoval finanční podporu pro nejchudší páry.
|
Praktické tréninkové workshopy zahrnující přednášky, skupinové aktivity, hraní rolí a skupinové diskuse zaměřené na genderovou socializaci.
Praktické tréninkové workshopy zahrnující přednášky, skupinové aktivity, hraní rolí a skupinové diskuse zaměřené na finanční gramotnost.
Poradenství v oblasti plánování rodičovství a propojení se službami.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Páry byly dotazovány na začátku a budou dotazovány na konci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v poměru párů, které se dohodly na manželském právu odmítnout sex
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Rozdíl mezi podílem párů na konečné a výchozí linii, které se dohodly na právu manželů odmítnout sex
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Změna podílu párů, které se dohodly na čase, který manžel stráví řízením nebo vykonáváním péče o děti a dalších domácích prací
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Rozdíl mezi podílem párů na konečné a výchozí úrovni, které se dohodly na své zprávě o čase, který manžel stráví řízením nebo prováděním péče o děti a jiných domácích prací
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Snížené riziko partnerského násilí
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Snížení hlášení rizika násilí ze strany intimního partnera mezi výchozí a konečnou hodnotou
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Změna podílu žen hlásících zapojení do finančního rozhodování
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Rozdíl v podílu žen hlásících zapojení do finančního rozhodování mezi výchozím a konečným stavem
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Změna podílu mužů s pozitivním postojem k zapojení manželky/partnerky do finančního rozhodování
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Rozdíl v podílu mužů uvádějících pozitivní postoje k zapojení manželky/partnerky do finančního rozhodování mezi výchozí a konečnou hodnotou
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Změna podílu párů, které se shodují na odpovědích na otázky týkající se finančního rozhodování, vlastnictví a investic
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Rozdíl v podílu párů, které se dohodnou na zapojení do finančního rozhodování, vlastnictví majetku a individuálních nebo společných investic mezi základní a konečnou linií
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Změna podílu párů, které se shodují na použití moderní metody plánování rodiny a typu použité metody
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Rozdíl ve shodě párů na uváděném použití moderní metody plánování rodičovství a typu použité metody mezi výchozí a konečnou hodnotou
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Zlepšená kvalita používání plánovaného rodičovství (důsledné používání metod, závazek k výběru metody)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Zpráva o důsledném používání metody plánování rodičovství a odhodlání ji používat, porovnání výchozího a konečného stavu
|
6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Funmilola OlaOlorun, PhD, College of Medicine, University of Ibadan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Campbell MJ, Walters SJ. How to Design, Analyse and Report Cluster Randomised Trials in Medicine and Health Related Research (Statistics in Practice). Wiley Publishers, 253 pp. ISBN-13: 978-1119992028
- Choi SY, Ting KF. Wife beating in South Africa: an imbalance theory of resources and power. J Interpers Violence. 2008 Jun;23(6):834-52. doi: 10.1177/0886260507313951. Epub 2008 Feb 21.
- John NA, Adebayo A, Boychuk NA, OlaOlorun F. Intimate partner violence (IPV) prevention using a cross-sectoral couple-based intervention: results from a cluster randomised control trial in Ibadan, Nigeria. BMJ Glob Health. 2022 Feb;7(2):e007192. doi: 10.1136/bmjgh-2021-007192.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OPP1141628
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .