- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03888495
Promoción del empoderamiento femenino a nivel doméstico entre parejas en Ibadan, Nigeria
Promoción del empoderamiento femenino a nivel del hogar con el uso de planificación familiar, alfabetización financiera y educación sobre socialización de género entre parejas en Ibadan, Nigeria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: a pesar de las crecientes influencias de la modernización y la occidentalización, la mayoría de las subculturas nigerianas siguen siendo en gran medida tradicionales. La división del trabajo en el hogar continúa siguiendo los roles tradicionales de género, siendo la pareja masculina el sostén de la familia y la toma de decisiones, mientras que a las mujeres se les asignan tareas como el cuidado de los niños y las tareas del hogar. Estos roles tradicionales a menudo quitan poder a la mujer de tal manera que no tiene voz sobre cómo se gastarán los fondos del hogar y la inhiben de tomar decisiones importantes en el hogar, como si ella o sus hijos recibirán atención médica preventiva, curativa o de rehabilitación. Además, en Nigeria, tanto el derecho consuetudinario como las principales religiones estipulan que la mujer debe ser sumisa a su marido. Los contextos socioculturales y religiosos parecen estar en una conspiración en contra de las mujeres y favorecen a los hombres que se animan a "tener el control" de sus hogares. En algunos casos, esto se traduce en que el esposo controlador impide que su esposa trabaje fuera del hogar, lo que dificulta que ella se vuelva económicamente independiente y posea bienes. Estas mujeres, y aquellas que carecen de educación y/o habilidades para incorporarse a la fuerza laboral, están aún más desempoderadas en el sentido de que no pueden contribuir al ingreso familiar, una cualidad conocida por mejorar el estatus de las mujeres y su autonomía en la toma de decisiones. Las mujeres que no trabajan por dinero en efectivo o en especie a menudo se encuentran totalmente dependientes de sus maridos tanto en lo económico como en lo social, lo que las predispone a la violencia de pareja, IPV. Esta falta de autonomía en la toma de decisiones penetra todas las esferas de la vida de las mujeres, incluida la reproducción, de modo que muchas mujeres no pueden, por sí mismas, optar por utilizar métodos anticonceptivos modernos para espaciar o limitar los nacimientos, sin el permiso de sus maridos.
Objetivo y diseño del estudio: El objetivo de este estudio es generar pruebas rigurosas sobre cómo empoderar a las mujeres individualmente y en los hogares, centrándose en ambos miembros de una pareja, con un enfoque multisectorial que afecta tres dominios críticos del empoderamiento femenino: crear más relaciones conyugales equitativas, ampliando las opciones reproductivas y aumentando el empoderamiento económico, y es potencialmente sostenible y puede ampliarse. Al influir en estos tres dominios del empoderamiento femenino, al mismo tiempo que involucra a las parejas masculinas, la intervención tiene como objetivo poner en marcha un conjunto de procesos que generarán relaciones de género equitativas y de apoyo a nivel del hogar.
Para evaluar rigurosamente la intervención, se eligió un diseño de control aleatorio por conglomerados. El objetivo principal de la evaluación es probar el impacto del brazo de socialización de género, la intervención clave y las mejoras adicionales en el empoderamiento femenino y las medidas de apoyo conyugal que se pueden ver con la incorporación de intervenciones de educación financiera y planificación familiar. La prueba consta de 4 brazos: Brazo 1: las parejas participan en un programa de educación grupal estructurado sobre socialización de género; Brazo 2: las parejas participan en un programa estructurado de educación financiera, además; Brazo 3: las parejas reciben el paquete completo de intervenciones (educación de socialización de género, educación financiera y asesoramiento y servicios de planificación familiar, con vales para las mujeres más pobres); Brazo 4 - grupo de control.
Hipótesis del estudio: Las parejas que reciben el paquete completo de intervenciones tendrán resultados de empoderamiento femenino más sólidos, como se refleja en las medidas de apoyo conyugal y relaciones de género equitativas en los hogares, en comparación con las parejas que reciben menos componentes de la intervención o ninguna intervención. Además, las parejas que reciben solo la intervención de socialización de género o una combinación de intervenciones tendrán mejores resultados de empoderamiento femenino en comparación con las parejas del grupo de control.
Área de estudio: El estudio se lleva a cabo en Ibadan, la capital del estado de Oyo, Nigeria. Como parte del censo de población de 2006, la Comisión Nacional de Población de Nigeria preparó una lista de 665.000 AE que ha servido como marco de muestreo para muchas encuestas nacionales y subnacionales, donde un área de empadronamiento del censo se define como un conglomerado y es la unidad primaria de muestreo. Las áreas de empadronamiento constan de aproximadamente 211 habitantes o 48 hogares. Las áreas de enumeración forman localidades, las localidades forman Áreas de Gobierno Local (LGA) y las LGA forman estados. El LGA es un área lo suficientemente grande, donde se pueden implementar múltiples brazos de intervención evitando la contaminación, pero al mismo tiempo es más probable que las parejas que residen en un LGA sean similares en comparación con las parejas que viven en otros lugares. El equipo de investigación trabajó en dos LGA urbanas (Ibadan North e Ibadan Southwest) y dos periurbanas (Akinyele y Oluyole).
Cálculos del tamaño de la muestra: se basaron en el uso de medidas selectivas de empoderamiento para el estado de Oyo a partir de datos sin procesar disponibles en el conjunto de datos de la Encuesta demográfica y de salud de Nigeria de 2013 (www.measuredhs.com). Suponiendo que la intervención mejoraría cada una de las tres medidas de resultado principales en un 15 %, una potencia del 80 %, un error de tipo 1 bilateral del 5 % y la proporción de mujeres casadas/que cohabitan entre 18 y 35 años que participaron en las decisiones sobre las compras grandes de los hogares serían 0,275, se requerirían 225 participantes en cada brazo. En los cálculos se asumió un coeficiente de correlación intraclase de 0,015, así como un número fijo de conglomerados de 12 por brazo (48 en total). Los ajustes para las tasas de pérdida de seguimiento del 20 % dieron un total de 282 parejas por brazo de estudio. Los cálculos basados en los supuestos anteriores produjeron un tamaño de muestra mínimo de 1125 parejas. Los cálculos del tamaño de la muestra para otros resultados fueron más pequeños.
Estrategia de muestreo: los participantes del estudio fueron seleccionados a través de un proceso de aleatorización de 3 etapas. Primero, se usaron hitos/límites geográficos para dividir las 11 LGA (5 urbanas, 6 periurbanas) en Ibadan en dos mitades aproximadamente iguales. Luego, se seleccionó aleatoriamente una AGL urbana y otra periurbana de cada mitad, utilizando la aplicación generadora de números aleatorios, después de asignar números a las AGL en cada mitad. En segundo lugar, utilizando un mapa de cada una de las cuatro LGA seleccionadas que muestran las localidades, se seleccionaron localidades distintas alternativas de forma serpenteante, siguiendo un inicio aleatorio. Esto se hizo para garantizar que se seleccionaran 12 grupos geográficamente distintos de cada LGA. Usando un marco de muestreo de áreas de enumeración por localidad en cada una de las 4 AGL, se seleccionó aleatoriamente un área de enumeración índice y su área de enumeración contigua con un código más alto para formar grupos de estudio. A partir de entonces, se realizaron encuestas de listado de hogares en los grupos de EA seleccionados para permitir la identificación y el reclutamiento de 282 parejas elegibles, de 18 a 35 años de edad, por brazo de estudio para participar en el estudio. Donde no había suficientes parejas enumeradas, se enumeraron EA adyacentes adicionales. La selección de pareja solo se realizó una vez, al inicio del estudio.
Capacitación: La capacitación se llevó a cabo en múltiples fases. Inicialmente, se llevó a cabo una capacitación de 3 días para presentar a los miembros del equipo la investigación con sujetos humanos, el protocolo del estudio, las técnicas de entrevista y los instrumentos del estudio. Posteriormente, una vez que el equipo estuvo listo para comenzar, se llevó a cabo una capacitación de actualización para describir y practicar el protocolo para el ejercicio de listado y reclutamiento. Se llevó a cabo otra capacitación de actualización y se realizaron pruebas previas una vez que los instrumentos finales estuvieron listos para el campo. Se contrató a un subconjunto de los trabajadores de campo, todos con al menos educación secundaria, para servir como facilitadores de la intervención. Se organizó un taller de capacitación de capacitadores de 3 días para preparar a los facilitadores para capacitar a las parejas que habían sido reclutadas en el estudio. Posteriormente, se llevaron a cabo capacitaciones de actualización semanales para garantizar que los facilitadores estuvieran completamente listos para el lanzamiento de las sesiones de intervención semanales.
Recopilación de datos: Se llevó a cabo una investigación formativa para evaluar la viabilidad del diseño del programa propuesto. En total, se realizaron cinco discusiones de grupos focales entre hombres, mujeres y parejas. Los co-investigadores facilitaron los FGD que se llevaron a cabo en lugares neutrales que eran aceptables para los respectivos grupos. Todas las sesiones fueron grabadas en audio y posteriormente transcritas. Cuando la sesión tuvo lugar en yoruba, el idioma local, se realizaron tanto la transcripción como la traducción. Se realizó un análisis rápido para que la información obtenida pudiera ser utilizada para refinar la implementación de la intervención.
Aleatorización: después de la selección de grupos, el reclutamiento de parejas y las entrevistas iniciales, un estadístico realizó una aleatorización en bloques con estratificación (tamaño de bloque de 4) en la que cada LGA tenía representados los 4 brazos del estudio. Los grupos se asignaron aleatoriamente a uno de los cuatro brazos de estudio (Brazo 1: capacitación en socialización de género; Brazo 2: socialización de género + capacitación en educación financiera; Brazo 3: socialización en género + capacitación en educación financiera + asesoramiento/servicio de PF; Brazo 4: control).
Intervención: Se realizaron un total de 3 talleres de socialización de género (GS) y 2 de educación financiera (FL) semanalmente por grupo, por separado para participantes masculinos y femeninos para evitar posibles conflictos de género. Para minimizar las pérdidas durante el seguimiento, los que recibieron ambas intervenciones tuvieron las sesiones consecutivas, el mismo día. Dichas sesiones duraron un total de 3 horas, como máximo. Además, se llevó a cabo una sesión de pareja para el esposo y la esposa para cada una de estas intervenciones, así como un taller conjunto de consejería en planificación familiar para el brazo que se asignó al azar a la intervención completa. Los talleres fueron interactivos y se organizaron en torno a conferencias, ejercicios, juegos de roles y actividades grupales. El aprendizaje entre pares formó una parte importante del proceso de adquisición de habilidades. Talleres de socialización de género sensibilizaron sobre género, su construcción social y desigualdad, nociones de masculinidad y feminidad, división del trabajo, acceso y control de los recursos. El taller también incluyó sesiones de desarrollo de habilidades sobre comunicación y negociación efectivas y desarrollo de relaciones. Los talleres de educación financiera promovieron el conocimiento y las habilidades en la elaboración de presupuestos, la planificación financiera y el acceso y uso de servicios financieros y actividades generadoras de ingresos. A las parejas se les proporcionó material de estudio para su propia revisión y para facilitar sus actividades docentes posteriores. Las encuestas posteriores a la intervención inmediata se realizaron inmediatamente después de la última sesión de intervención para cada grupo, o dentro de una semana para las parejas que no asistieron a la última sesión.
El componente de PF del paquete de intervención fue entregado por proveedores de PF en establecimientos de salud apoyados por NURHI. Estas instalaciones estaban bien abastecidas y tenían actividades de capacitación y reentrenamiento para los proveedores. Las parejas fueron remitidas a estas instalaciones, pero tenían la opción de elegir cualquier instalación a la que les gustaría asistir.
En el brazo de PF, se invitó a los participantes más pobres a formar parte de un sistema de cupones para obtener un método anticonceptivo de su elección en un centro de salud. La mayoría de los métodos anticonceptivos están disponibles sin costo en los establecimientos de salud del sector público en Nigeria. Sin embargo, los usuarios deben pagar una tarifa de registro, pagar una prueba de embarazo y, en algunas instalaciones, hay una tarifa adicional asociada con los consumibles y la inserción de DIU e implantes, así como la esterilización. Un miembro del equipo, el oficial de cupones, era responsable de acompañar a las mujeres al centro de salud de su elección para obtener asesoramiento sobre PF y el método de su elección. El oficial de cupones pagó todas las facturas en el centro de salud y reembolsó a la mujer los gastos de transporte. También era responsable de recordarle a la mujer una próxima cita antes de la fecha, generalmente con 3 a 5 días de anticipación.
Evaluaciones posteriores a la intervención: las encuestas se realizaron inmediatamente después de la última sesión de intervención (posterior a la intervención inmediata) para los tres brazos de intervención y 6 meses después de la intervención para los 4 brazos del estudio (línea final). Al final, también se llevaron a cabo seis discusiones de grupos focales para comprender mejor el impacto que tuvo la intervención en los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigeria
- 48 Communities in Ibadan North, Ibadan Southwest, Oluyole & Akinyele LGA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 35 años que viven con sus esposos o parejas dentro de los grupos de estudio preseleccionados
- Consentimiento del esposo/pareja, así como de la mujer elegible
- Mujeres en uniones poligínicas, si la esposa co-reside con su esposo
Criterio de exclusión:
- La mujer o la pareja no dan su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Socialización de género (GS)
Talleres de socialización de género sensibilizaron sobre género, su construcción social y desigualdad, nociones de masculinidad y feminidad, división del trabajo, acceso y control de los recursos.
El taller también incluyó sesiones de desarrollo de habilidades sobre comunicación y negociación efectivas y desarrollo de relaciones.
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Talleres prácticos de capacitación que incluyen conferencias, actividades grupales, juegos de rol y debates grupales centrados en la socialización de género.
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Experimental: GS + Educación financiera (FL)
Los talleres de educación financiera promovieron el conocimiento y las habilidades en la elaboración de presupuestos, la planificación financiera y el acceso y uso de servicios financieros y actividades generadoras de ingresos.
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Talleres prácticos de capacitación que incluyen conferencias, actividades grupales, juegos de rol y debates grupales centrados en la socialización de género.
Talleres de capacitación práctica que incluyen conferencias, actividades grupales, juegos de roles y debates grupales centrados en la educación financiera.
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Experimental: GS + FL + Planificación familiar
Los proveedores de planificación familiar de establecimientos cercanos brindaron asesoramiento sobre planificación familiar a las parejas.
Se alentó a las parejas a buscar servicios en las instalaciones de su elección.
Un sistema de cupones proporcionó apoyo financiero a las parejas más pobres.
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Talleres prácticos de capacitación que incluyen conferencias, actividades grupales, juegos de rol y debates grupales centrados en la socialización de género.
Talleres de capacitación práctica que incluyen conferencias, actividades grupales, juegos de roles y debates grupales centrados en la educación financiera.
Sesiones de consejería en planificación familiar y vinculación a servicios.
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Sin intervención: Control
Las parejas fueron entrevistadas al inicio y serán entrevistadas al final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de parejas que acuerdan el derecho conyugal a negarse a tener relaciones sexuales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Una diferencia entre la proporción de parejas al final y al inicio que están de acuerdo con el derecho del cónyuge a negarse a tener relaciones sexuales
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6 meses después de la intervención
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Cambio en la proporción de parejas que acuerdan el tiempo que el cónyuge dedica a administrar o realizar el cuidado de los niños y otras tareas del hogar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Una diferencia entre la proporción de parejas en la línea final y la línea de base que están de acuerdo en su informe sobre el tiempo que el cónyuge dedica a administrar o realizar el cuidado de los niños y otras tareas domésticas.
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6 meses después de la intervención
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Reducción del riesgo de violencia por parte de la pareja íntima
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Una reducción en el informe del riesgo de violencia de pareja íntima entre la línea de base y la línea final
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6 meses después de la intervención
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Cambio en la proporción de mujeres que declaran participar en la toma de decisiones financieras
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Diferencia en la proporción de mujeres que declaran participar en la toma de decisiones financieras entre la línea de base y la final
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6 meses después de la intervención
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Cambio en la proporción de hombres con actitudes positivas hacia la participación de su esposa/pareja en la toma de decisiones financieras
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Diferencia en la proporción de hombres que informan actitudes positivas hacia la participación de su esposa/pareja en la toma de decisiones financieras entre la línea de base y la final
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6 meses después de la intervención
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Cambio en la proporción de parejas que están de acuerdo en las respuestas a las preguntas sobre toma de decisiones financieras, propiedad e inversiones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Una diferencia en la proporción de parejas que acuerdan involucrarse en la toma de decisiones financieras, propiedad de bienes e inversiones individuales o conjuntas entre la línea de base y la final
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6 meses después de la intervención
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Cambio en la proporción de parejas que están de acuerdo en el uso de métodos modernos de planificación familiar y el tipo de método utilizado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Una diferencia en el acuerdo de las parejas sobre el uso de métodos modernos de planificación familiar informados y el tipo de método utilizado entre la línea de base y la línea final
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6 meses después de la intervención
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Mejor calidad del uso de la planificación familiar (uso constante del método, compromiso con la elección del método)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Informe del uso constante del método de planificación familiar y compromiso de uso, comparando la línea de base y la línea final
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Funmilola OlaOlorun, PhD, College of Medicine, University of Ibadan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campbell MJ, Walters SJ. How to Design, Analyse and Report Cluster Randomised Trials in Medicine and Health Related Research (Statistics in Practice). Wiley Publishers, 253 pp. ISBN-13: 978-1119992028
- Choi SY, Ting KF. Wife beating in South Africa: an imbalance theory of resources and power. J Interpers Violence. 2008 Jun;23(6):834-52. doi: 10.1177/0886260507313951. Epub 2008 Feb 21.
- John NA, Adebayo A, Boychuk NA, OlaOlorun F. Intimate partner violence (IPV) prevention using a cross-sectoral couple-based intervention: results from a cluster randomised control trial in Ibadan, Nigeria. BMJ Glob Health. 2022 Feb;7(2):e007192. doi: 10.1136/bmjgh-2021-007192.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OPP1141628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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