- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03888495
Fremme af kvindelig empowerment på husstandsniveau blandt par i Ibadan, Nigeria
Fremme af kvindelig empowerment på husstandsniveau med brug af familieplanlægning, finansiel forståelse og kønssocialiseringsuddannelse blandt par i Ibadan, Nigeria
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: På trods af den voksende indflydelse fra modernisering og vestliggørelse forbliver de fleste nigerianske subkulturer stort set traditionelle. Husholdningernes arbejdsdeling følger fortsat traditionelle kønsroller, hvor den mandlige partner er forsørger og beslutningstager, mens kvinder tildeles opgaver som børnepasning og hjemmearbejde. Disse traditionelle roller afmagter ofte kvinden, så hun ikke har noget at sige om, hvordan husholdningsmidler vil blive brugt og hæmmer hende i at træffe vigtige husholdningsbeslutninger, såsom om eller hvornår hun eller hendes børn vil modtage forebyggende, helbredende eller rehabiliterende sundhedspleje. Desuden foreskriver både sædvaneret og de store religioner i Nigeria, at en kvinde skal være underdanig over for sin mand. De sociokulturelle og religiøse sammenhænge ser ud til at være i en konspiration mod kvinder, og favoriserer mænd, der opfordres til at "have kontrol over" deres hjem. I nogle tilfælde betyder det, at den kontrollerende mand forhindrer sin kone i at arbejde uden for hjemmet, hvilket gør det svært for hende at blive økonomisk uafhængig og eje aktiver. Sådanne kvinder, og dem, der mangler uddannelse og/eller færdigheder til at slutte sig til arbejdsstyrken, er yderligere magtesløse i den forstand, at de ikke er i stand til at bidrage til familiens indkomst, en kvalitet, der er kendt for at forbedre kvinders status og selvstændige beslutningstagning. Kvinder, der ikke arbejder for kontanter eller venlige penge, er ofte helt afhængige af deres mænd for både økonomisk og social identitet, hvilket prædisponerer dem for intim partnervold, IPV. Denne mangel på selvstændig beslutningstagning trænger ind på alle områder af kvinders liv, inklusive reproduktion, så mange kvinder er ude af stand til på egen hånd at vælge at bruge moderne prævention til at rumme eller begrænse fødsler uden deres mænds tilladelse.
Undersøgelsens mål og design: Målet med denne undersøgelse er at generere streng dokumentation for, hvordan man styrker kvinder individuelt og i husholdninger, ved at målrette mod begge partnere i et par, med en multisektoriel tilgang, der påvirker tre kritiske domæner af kvindelig empowerment - hvilket skaber mere retfærdige ægtefælleforhold, udvidelse af reproduktive valg og øget økonomisk empowerment, og er potentielt bæredygtig og kan skaleres op. Ved at påvirke disse tre domæner af kvindelig empowerment, og samtidig involvere mandlige partnere, sigter interventionen mod at sætte gang i et sæt processer, der vil generere retfærdige og støttende kønsrelationer på husstandsniveau.
For nøje at evaluere interventionen blev et klynge randomiseret kontroldesign valgt. Det primære mål med evalueringen er at teste virkningen af kønssocialiseringsarmen, nøgleinterventionen og de ekstra forbedringer i kvindelig empowerment og ægtefællestøttende foranstaltninger, der kan ses med inkorporering af finansiel forståelse og familieplanlægningsinterventioner. Forsøget består af 4 arme: Arm 1 - par deltager i et struktureret gruppeuddannelsesprogram om kønssocialisering; Arm 2 - par deltager desuden i et struktureret uddannelsesprogram for finansiel læsefærdighed; Arm 3 - par modtager den komplette pakke af interventioner (undervisning i kønssocialisering, finansiel forståelse og familieplanlægningsrådgivning og -tjenester, med kuponer til de fattigste kvinder); Arm 4 - kontrolgruppe.
Undersøgelseshypoteser: Par, der modtager den komplette pakke af interventioner, vil have stærkere kvindelige empowerment-resultater som afspejlet gennem mål for ægtefællestøtte og retfærdige kønsforhold i husholdninger sammenlignet med par, der modtager færre komponenter af interventionen, eller ingen intervention. Derudover vil par, der kun modtager kønssocialiseringsinterventionen eller en kombination af interventioner, have stærkere kvindelige empowerment-resultater sammenlignet med par i kontrolgruppen.
Undersøgelsesområde: Undersøgelsen finder sted i Ibadan, hovedstaden i Oyo State, Nigeria. Som en del af folketællingen i 2006 udarbejdede den nigerianske nationale befolkningskommission en liste over 665.000 EA'er, der har fungeret som en stikprøveramme for mange nationale og subnationale undersøgelser, hvor et område for folketælling er defineret som en klynge og er den primære prøveudtagningsenhed. Optællingsområder består af cirka 211 indbyggere eller 48 husstande. Optællingsområder danner lokaliteter, lokaliteter danner Local Government Areas (LGA'er), og LGA'er danner stater. LGA er et stort nok område, hvor flere interventionsarme kan implementeres og samtidig undgå forurening, men samtidig er det mere sandsynligt, at par, der bor i en LGA, ligner hinanden i forhold til par, der bor andre steder. Forskerholdet arbejdede i to byområder (Ibadan North og Ibadan Southwest) og to peri-urbane (Akinyele og Oluyole) LGA'er.
Prøvestørrelsesberegninger: Disse var baseret på brugen af selektive styrkelsesmål for Oyo-staten fra rådata, der er tilgængelige fra 2013 Nigerias demografiske og sundhedsundersøgelsesdatasæt (www.measuredhs.com). Forudsat at interventionen ville forbedre hvert af de tre hovedresultatmål med 15 %, 80 % power, en 2-sidet type 1 fejl på 5 % og andelen af gifte/samlevende kvinder i alderen 18-35 år, der var involveret i beslutninger vedr. store husstandsindkøb til at være 0,275, kræves 225 deltagere i hver arm. Der blev antaget en intra-klasse korrelationskoefficient på 0,015 i beregningerne, samt et fast antal klynger på 12 pr. arm (48 i alt). Justeringer for 20 % tab for at følge op gav i alt 282 par pr. undersøgelsesarm. Beregninger baseret på ovenstående antagelser gav en minimum stikprøvestørrelse på 1125 par. Prøvestørrelsesberegninger for andre resultater var mindre.
Prøveudtagningsstrategi: Studiedeltagere blev udvalgt gennem en 3-trins randomiseringsproces. For det første blev geografiske vartegn/grænser brugt til at opdele de 11 LGA'er (5 byområder, 6 peri-urbane) i Ibadan i to omtrent lige store halvdele. Derefter blev en by- og en periurban LGA udvalgt tilfældigt fra hver halvdel ved hjælp af applikationen til generator af tilfældige tal efter at have tildelt numre til LGA'er i hver halvdel. For det andet, ved hjælp af et kort over hver af de fire udvalgte LGA'er, der viser lokaliteter, blev alternative distinkte lokaliteter udvalgt på en serpentin måde efter en tilfældig start. Dette blev gjort for at sikre, at 12 geografisk adskilte klynger blev udvalgt fra hver LGA. Ved at bruge en stikprøveramme af opregningsområder efter lokalitet i hver af de 4 LGA'er, blev et indeksopregningsområde og dets tilstødende opregningsområde med en højere kode tilfældigt udvalgt til at danne undersøgelsesklynger. Derefter blev husstandslisteundersøgelser udført i de udvalgte EA-klynger for at muliggøre identifikation og rekruttering af 282 kvalificerede par i alderen 18-35 år pr. undersøgelsesarm til at deltage i undersøgelsen. Hvor der ikke var nok opførte par, blev yderligere tilstødende EA'er opført. Udvælgelse af par fandt kun sted én gang, i begyndelsen af undersøgelsen.
Træning: Træningen blev gennemført i flere faser. Indledningsvis blev der gennemført en 3-dages træning for at introducere teammedlemmer til menneskelige forsøgspersoners forskning, undersøgelsesprotokollen, interviewteknikker og undersøgelsesinstrumenterne. Derefter, når holdet var klar til at starte, blev der afholdt en genopfriskningstræning for at beskrive og praktisere protokollen for noterings- og rekrutteringsøvelsen. Endnu en genopfriskningstræning blev afholdt, og der blev fortestet, når de sidste instrumenter var klar i marken. En undergruppe af feltarbejderne, alle med mindst gymnasial uddannelse, blev tilbageholdt for at fungere som facilitatorer for interventionen. Der blev arrangeret en 3-dages træning af trænerworkshop for at forberede facilitatorerne til at træne de par, der var blevet rekrutteret til undersøgelsen. Derefter blev der afholdt ugentlige genopfriskningstræninger for at sikre, at facilitatorerne var helt klar til udrulningen af de ugentlige interventionssessioner.
Dataindsamling: Formativ forskning blev udført for at vurdere gennemførligheden af det foreslåede programdesign. I alt blev der afholdt fem fokusgruppediskussioner blandt mænd, kvinder og par. Co-investigators faciliterede FGDs, som holdt på neutrale steder, der var acceptable for de respektive grupper. Alle sessioner blev lydoptaget og senere transskriberet. Hvor sessionen fandt sted på Yoruba, det lokale sprog, blev både transskription og oversættelse udført. Der blev foretaget en hurtig analyse, så den opnåede information kunne bruges til at forfine implementeringen af interventionen.
Randomisering: Efter udvælgelse af klynger, rekruttering af par og baseline-interviews udførte en statistiker blokrandomisering med stratificering (blokstørrelse på 4), hvorved hver LGA havde alle 4 undersøgelsesarme repræsenteret. Klynger blev tilfældigt fordelt i en af fire undersøgelsesarme (Arm 1: kønssocialiseringstræning; Arm 2: kønssocialisering + finansiel læsefærdighedstræning; Arm 3: kønssocialisering + økonomisk læsefærdighedstræning + FP-rådgivning/service; Arm 4: kontrol).
Intervention: I alt 3 workshops om kønssocialisering (GS) og 2 workshops om finansiel forståelse (FL) blev afholdt ugentligt pr. klynge, separat for mandlige og kvindelige deltagere for at undgå potentielle kønskonflikter. For at minimere tab for at følge op, havde de, der modtog begge disse interventioner, sessionerne ryg mod ryg på samme dag. Sådanne sessioner varede i alt højst 3 timer. Derudover blev der gennemført en parsession for både manden og konen sammen for hver af disse interventioner, samt en fælles workshop med familieplanlægningsrådgivning for armen, der var randomiseret til den fulde intervention. Workshopsene var interaktive og organiseret omkring forelæsninger, øvelser, rollespil og gruppeaktiviteter. Peer learning udgjorde en vigtig del af færdighedstilegnelsesprocessen. Kønssocialiseringsworkshops øgede bevidstheden om køn, dets sociale konstruktion og ulighed, forestillinger om maskulinitet og femininitet, arbejdsdeling, adgang til og kontrol over ressourcer. Workshoppen omfattede også færdighedsopbygningssessioner om effektiv kommunikation og forhandling og relationsopbygning. Workshops om finansiel forståelse fremmede viden og færdigheder inden for budgettering, finansiel planlægning og adgang til og brug af finansielle tjenester og indkomstskabende aktiviteter. Par blev forsynet med studiemateriale til deres egen gennemgang og for at lette deres efterfølgende undervisningsaktiviteter. Umiddelbare post-interventionsundersøgelser blev udført umiddelbart efter den sidste interventionssession for hver gruppe eller inden for en uge for par, der ikke deltog i den sidste session.
FP-komponenten i interventionspakken blev leveret af FP-udbydere i NURHI-støttede sundhedsfaciliteter. Disse faciliteter var veludstyrede og havde trænings- og genoptræningsaktiviteter for udbyderne. Par blev henvist til disse faciliteter, men havde mulighed for at vælge et hvilket som helst anlæg, de kunne tænke sig at deltage i.
I FP-armen blev de fattigste deltagere inviteret til at være en del af et voucher-system for at sikre en præventionsmetode efter eget valg fra et sundhedscenter. De fleste præventionsmetoder er gratis tilgængelige i offentlige sundhedsfaciliteter i Nigeria. Brugerne skal dog betale et registreringsgebyr, betale for en graviditetstest, og i nogle faciliteter er der et ekstra gebyr forbundet med forbrugsvarer og indsættelse af spiral og implantater samt sterilisering. Et teammedlem, voucher-medarbejderen, var ansvarlig for at ledsage kvinder til den sundhedsfacilitet, de havde valgt, for at få FP-rådgivning og deres valgte metode. Kuponofficeren betalte alle regninger på sundhedscentret og refunderede kvinden hendes transportudgifter. Hun var også ansvarlig for at minde kvinden om en kommende aftale forud for datoen, normalt 3-5 dage i forvejen.
Post-interventionsvurderinger: Undersøgelser blev udført umiddelbart efter den sidste interventionssession (Umiddelbart post-intervention) for alle tre interventionsarme og 6 måneder efter intervention for alle 4 undersøgelsesarme (Endline). Ved slutlinjen blev der også gennemført seks fokusgruppediskussioner for bedre at forstå, hvilken effekt interventionen havde på deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria
- 48 Communities in Ibadan North, Ibadan Southwest, Oluyole & Akinyele LGA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-35 år, der bor sammen med deres mænd eller partnere inden for de forudvalgte studieklynger
- Samtykke fra mand/partner samt berettiget kvinde
- Kvinder i polygyne fagforeninger, hvis hustruen bor sammen med sin mand
Ekskluderingskriterier:
- Hverken kvinde eller partner giver ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kønssocialisering (GS)
Kønssocialiseringsworkshops øgede bevidstheden om køn, dets sociale konstruktion og ulighed, forestillinger om maskulinitet og femininitet, arbejdsdeling, adgang til og kontrol over ressourcer.
Workshoppen omfattede også færdighedsopbygningssessioner om effektiv kommunikation og forhandling og relationsopbygning.
|
Praktiske træningsworkshops inklusive foredrag, gruppeaktiviteter, rollespil og gruppediskussioner med fokus på kønssocialisering.
|
|
Eksperimentel: GS + finansiel forståelse (FL)
Workshops om finansiel forståelse fremmede viden og færdigheder inden for budgettering, finansiel planlægning og adgang til og brug af finansielle tjenester og indkomstskabende aktiviteter.
|
Praktiske træningsworkshops inklusive foredrag, gruppeaktiviteter, rollespil og gruppediskussioner med fokus på kønssocialisering.
Praktiske træningsworkshops inklusive foredrag, gruppeaktiviteter, rollespil og gruppediskussioner med fokus på finansiel viden.
|
|
Eksperimentel: GS + FL + Familieplanlægning
Familieplanlægningsrådgivning blev givet til par af familieplanlægningsudbydere fra nærliggende faciliteter.
Par blev opfordret til at søge tjenester i faciliteter efter eget valg.
Et vouchersystem gav økonomisk støtte til de fattigste par.
|
Praktiske træningsworkshops inklusive foredrag, gruppeaktiviteter, rollespil og gruppediskussioner med fokus på kønssocialisering.
Praktiske træningsworkshops inklusive foredrag, gruppeaktiviteter, rollespil og gruppediskussioner med fokus på finansiel viden.
Familieplanlægningsrådgivningssessioner og tilknytning til tjenester.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Par blev interviewet ved baseline, og vil blive interviewet ved slutlinjen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andelen af par, der er enige om ægtefællens ret til at nægte sex
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
En forskel mellem andelen af par ved slut- og baseline, der er enige om ægtefællens ret til at nægte sex
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i andelen af par, der er enige om tid, ægtefællen bruger på at lede eller udføre børnepasning og andre husholdningsopgaver
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
En forskel mellem andelen af par ved slut- og baseline, der er enige om deres indberetning af tid, ægtefællen bruger på at administrere eller udføre børnepasning og andre husholdningsopgaver
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Reduceret risiko for vold i nære relationer
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
En reduktion i rapportering af risiko for vold i nære relationer mellem baseline og slutlinje
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i andelen af kvinder, der indberetter involvering i økonomisk beslutningstagning
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Forskel i andel af kvinder, der rapporterer involvering i finansiel beslutningstagning mellem baseline og slutlinje
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i andelen af mænd med positive holdninger til deres kone/partners involvering i økonomisk beslutningstagning
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Forskel i andelen af mænd, der rapporterer positive holdninger til deres kone/partners involvering i økonomisk beslutningstagning mellem baseline og slutlinje
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i andelen af par, der er enige om svar på spørgsmål om økonomisk beslutningstagning, ejerskab og investeringer
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
En forskel i andelen af par, der er enige om involvering i økonomisk beslutningstagning, ejerskab af ejendom og individuelle eller fælles investeringer mellem baseline og slutline
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i andelen af par, der er enige om brugen af moderne familieplanlægningsmetode og den anvendte metode
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
En forskel i enigheden mellem par om rapporteret brug af moderne familieplanlægningsmetode og type anvendt metode mellem baseline og slutlinje
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Forbedret kvalitet af brugen af familieplanlægning (konsekvent metodebrug, forpligtelse til metodevalg)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Rapport om konsekvent brug af familieplanlægningsmetode og forpligtelse til at bruge, sammenligning af basislinje og slutlinje
|
6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Funmilola OlaOlorun, PhD, College of Medicine, University of Ibadan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Campbell MJ, Walters SJ. How to Design, Analyse and Report Cluster Randomised Trials in Medicine and Health Related Research (Statistics in Practice). Wiley Publishers, 253 pp. ISBN-13: 978-1119992028
- Choi SY, Ting KF. Wife beating in South Africa: an imbalance theory of resources and power. J Interpers Violence. 2008 Jun;23(6):834-52. doi: 10.1177/0886260507313951. Epub 2008 Feb 21.
- John NA, Adebayo A, Boychuk NA, OlaOlorun F. Intimate partner violence (IPV) prevention using a cross-sectoral couple-based intervention: results from a cluster randomised control trial in Ibadan, Nigeria. BMJ Glob Health. 2022 Feb;7(2):e007192. doi: 10.1136/bmjgh-2021-007192.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OPP1141628
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .