- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03888495
Promovendo o Empoderamento Feminino no Nível Familiar entre Casais em Ibadan, Nigéria
Promovendo o Empoderamento Feminino no Nível Familiar com Uso de Planejamento Familiar, Alfabetização Financeira e Educação de Socialização de Gênero entre Casais em Ibadan, Nigéria
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: Apesar das crescentes influências da modernização e ocidentalização, a maioria das subculturas nigerianas permanece amplamente tradicional. A divisão do trabalho doméstico continua a seguir os papéis tradicionais de gênero, com o parceiro masculino sendo o ganha-pão e o responsável pelas decisões, enquanto as mulheres recebem tarefas como cuidar dos filhos e cuidar da casa. Esses papéis tradicionais muitas vezes desempoderam a mulher de tal forma que ela não tem voz sobre como os fundos da família serão gastos e a inibem de tomar decisões importantes sobre a família, como se ou quando ela ou seus filhos receberão cuidados de saúde preventivos, curativos ou reabilitadores. Além disso, na Nigéria, tanto a lei consuetudinária quanto as principais religiões estipulam que a mulher deve ser submissa ao marido. Os contextos socioculturais e religiosos parecem estar em conspiração contra as mulheres, e favorecem os homens que são incentivados a "ter o controle" de seus lares. Em alguns casos, isso se traduz no fato de o marido controlador impedir a esposa de trabalhar fora de casa, dificultando que ela se torne economicamente independente e possua bens. Essas mulheres e aquelas que carecem de educação e/ou habilidades para ingressar na força de trabalho são ainda mais desempoderadas no sentido de que são incapazes de contribuir para a renda familiar, uma qualidade conhecida por melhorar o status das mulheres e a autonomia de tomada de decisão. As mulheres que não trabalham por dinheiro ou espécie muitas vezes se encontram totalmente dependentes de seus maridos tanto para identidade econômica quanto social, predispondo-as à violência por parceiro íntimo, VPI. Essa falta de autonomia de decisão permeia todas as esferas da vida das mulheres, inclusive a reprodutiva, de modo que muitas mulheres não conseguem, sozinhas, optar pelo uso da contracepção moderna para espaçar ou limitar os partos, sem a permissão de seus maridos.
Objetivo e desenho do estudo: O objetivo deste estudo é gerar evidências rigorosas sobre como empoderar as mulheres individualmente e em casa, visando ambos os parceiros em um casal, com uma abordagem multissetorial que afeta três domínios críticos do empoderamento feminino - criando mais relacionamentos conjugais equitativos, expandindo a escolha reprodutiva e aumentando o empoderamento econômico, e é potencialmente sustentável e pode ser ampliado. Ao influenciar estes três domínios do empoderamento feminino, ao mesmo tempo que envolve os parceiros masculinos, a intervenção visa pôr em movimento um conjunto de processos que irão gerar relações de género equitativas e solidárias ao nível do agregado familiar.
Para avaliar rigorosamente a intervenção, foi escolhido um projeto de controle randomizado por cluster. O objetivo principal da avaliação é testar o impacto do braço de socialização de gênero, a intervenção principal e as melhorias adicionais no empoderamento feminino e nas medidas de apoio do cônjuge que podem ser vistas com a incorporação de alfabetização financeira e intervenções de planejamento familiar. O estudo consiste em 4 braços: Braço 1 - casais participam de um programa estruturado de educação em grupo sobre socialização de gênero; Braço 2 - além disso, os casais participam de um programa estruturado de educação financeira; Braço 3 - os casais recebem o pacote completo de intervenções (educação de socialização de gênero, alfabetização financeira e aconselhamento e serviços de planejamento familiar, com vales para as mulheres mais pobres); Braço 4 - grupo de controle.
Hipóteses do estudo: Os casais que recebem o pacote completo de intervenções terão resultados de empoderamento feminino mais fortes, conforme refletido por meio de medidas de apoio conjugal e relações equitativas de gênero nas famílias, em comparação com casais que recebem menos componentes da intervenção ou nenhuma intervenção. Além disso, os casais que recebem apenas a intervenção de socialização de gênero ou uma combinação de intervenções terão resultados de empoderamento feminino mais fortes em comparação com os casais do grupo de controle.
Área de estudo: O estudo está sendo realizado em Ibadan, capital do estado de Oyo, na Nigéria. Como parte do censo populacional de 2006, a Comissão Nacional de População da Nigéria preparou uma lista de 665.000 EAs que serviu como quadro de amostragem para muitas pesquisas nacionais e subnacionais, onde uma área de enumeração do censo é definida como um cluster e é a unidade primária de amostragem. As áreas de enumeração são compostas por aproximadamente 211 habitantes ou 48 domicílios. As áreas de enumeração formam localidades, localidades formam Áreas de Governo Local (LGAs) e LGAs formam estados. A LGA é uma área suficientemente grande, onde múltiplos braços de intervenção podem ser implementados evitando a contaminação, mas, ao mesmo tempo, os casais que residem em uma LGA têm maior probabilidade de serem semelhantes em comparação com os casais que vivem em outro lugar. A equipe de pesquisa trabalhou em dois LGAs urbanos (Ibadan North e Ibadan Southwest) e dois periurbanos (Akinyele e Oluyole).
Cálculos do tamanho da amostra: Estes foram baseados no uso de medidas seletivas de empoderamento para o estado de Oyo a partir de dados brutos disponíveis no conjunto de dados da Pesquisa Demográfica e de Saúde da Nigéria de 2013 (www.measuredhs.com). Assumindo que a intervenção melhoraria cada uma das três principais medidas de resultado em 15%, 80% de poder, um erro bilateral tipo 1 de 5% e a proporção de mulheres casadas/coabitantes com idades entre 18 e 35 anos envolvidas em decisões sobre grandes compras domésticas fosse de 0,275, seriam necessários 225 participantes em cada braço. Um coeficiente de correlação intraclasse de 0,015 foi assumido nos cálculos, bem como um número fixo de clusters de 12 por braço (48 ao todo). Os ajustes para perdas de 20% nas taxas de acompanhamento deram um total de 282 casais por braço do estudo. Cálculos baseados nas suposições acima produziram um tamanho mínimo de amostra de 1.125 casais. Os cálculos do tamanho da amostra para outros desfechos foram menores.
Estratégia de amostragem: Os participantes do estudo foram selecionados por meio de um processo de randomização de 3 estágios. Primeiro, marcos/limites geográficos foram usados para dividir as 11 LGAs (5 urbanas, 6 periurbanas) em Ibadan em duas metades aproximadamente iguais. Em seguida, um LGA urbano e um periurbano foram selecionados aleatoriamente de cada metade, usando o aplicativo gerador de números aleatórios, após a atribuição de números aos LGAs em cada metade. Em segundo lugar, usando um mapa de cada um dos quatro LGAs selecionados exibindo localidades, localidades distintas alternativas foram selecionadas de forma serpentina, seguindo um início aleatório. Isso foi feito para garantir que 12 clusters geograficamente distintos fossem selecionados de cada LGA. Usando um quadro de amostragem de áreas de enumeração por localidade em cada um dos 4 LGAs, uma área de enumeração de índice e sua área de enumeração adjacente com um código mais alto foram selecionadas aleatoriamente para formar grupos de estudo. Posteriormente, foram realizadas pesquisas de listagem de domicílios nos grupos de EA selecionados para permitir a identificação e recrutamento de 282 casais elegíveis, com idades entre 18 e 35 anos, por braço de estudo para participar do estudo. Onde não havia casais listados suficientes, EAs adjacentes adicionais foram listados. A seleção do casal ocorreu apenas uma vez, no início do estudo.
Treinamento: O treinamento foi realizado em várias fases. Inicialmente, foi realizado um treinamento de 3 dias para apresentar aos membros da equipe a pesquisa com seres humanos, o protocolo do estudo, as técnicas de entrevista e os instrumentos do estudo. A partir daí, quando a equipe estava pronta para começar, foi realizado um treinamento de atualização para descrever e praticar o protocolo para o exercício de listagem e recrutamento. Outro treinamento de atualização foi realizado e o pré-teste feito assim que os instrumentos finais estivessem prontos para o campo. Um subconjunto dos trabalhadores de campo, todos com pelo menos o ensino médio, foi contratado para servir como facilitador da intervenção. Um workshop de treinamento de treinadores de 3 dias foi organizado para preparar os facilitadores para treinar os casais que foram recrutados para o estudo. Posteriormente, foram realizados treinamentos semanais de atualização para garantir que os facilitadores estivessem totalmente prontos para o lançamento das sessões semanais de intervenção.
Coleta de dados: Pesquisa formativa foi realizada para avaliar a viabilidade do desenho do programa proposto. Ao todo, cinco discussões de grupos focais foram realizadas entre homens, mulheres e casais. Os co-investigadores facilitaram os FGDs que foram realizados em locais neutros que eram aceitáveis para os respectivos grupos. Todas as sessões foram gravadas em áudio e posteriormente transcritas. Onde a sessão ocorreu em iorubá, o idioma local, tanto a transcrição quanto a tradução foram feitas. Uma análise rápida foi realizada para que as informações obtidas pudessem ser usadas para refinar a implementação da intervenção.
Randomização: Após a seleção de clusters, recrutamento de casais e entrevistas de linha de base, um estatístico conduziu a randomização de blocos com estratificação (tamanho de bloco de 4) em que cada LGA tinha todos os 4 braços de estudo representados. Os clusters foram alocados aleatoriamente em um dos quatro braços do estudo (Braço 1: treinamento de socialização de gênero; Braço 2: socialização de gênero + treinamento em alfabetização financeira; Braço 3: socialização de gênero + treinamento em alfabetização financeira + aconselhamento/serviço de PF; Braço 4: controle).
Intervenção: Um total de 3 oficinas de socialização de gênero (GS) e 2 de alfabetização financeira (FL) foram realizadas semanalmente por cluster, separadamente para participantes masculinos e femininos para evitar possíveis conflitos de gênero. Para minimizar a perda de acompanhamento, aqueles que receberam essas duas intervenções tiveram as sessões consecutivas, no mesmo dia. Tais sessões duraram um total de 3 horas, no máximo. Além disso, uma sessão de casal foi realizada para o marido e a esposa juntos para cada uma dessas intervenções, bem como uma oficina conjunta de aconselhamento de planejamento familiar para o braço que foi randomizado para a intervenção completa. As oficinas foram interativas e organizadas em torno de palestras, exercícios, dramatizações e atividades em grupo. A aprendizagem entre pares constituiu uma parte importante do processo de aquisição de habilidades. As oficinas de socialização de gênero aumentaram a conscientização sobre gênero, sua construção social e desigualdade, noções de masculinidade e feminilidade, divisão do trabalho, acesso e controle sobre os recursos. O workshop também incluiu sessões de desenvolvimento de habilidades em comunicação e negociação eficazes e construção de relacionamentos. Oficinas de alfabetização financeira promoveram conhecimentos e habilidades em orçamento, planejamento financeiro e acesso e uso de serviços financeiros e atividades geradoras de renda. Os casais receberam materiais de estudo para sua própria revisão e para facilitar suas atividades de ensino subseqüentes. Pesquisas pós-intervenção imediatas foram realizadas imediatamente após a sessão de intervenção final para cada grupo, ou dentro de uma semana para os casais que não compareceram à última sessão.
O componente de PF do pacote de intervenção foi fornecido por provedores de PF em unidades de saúde apoiadas pelo NURHI. Essas instalações eram bem abastecidas e tinham atividades de treinamento e retreinamento para os provedores. Os casais eram encaminhados para essas instalações, mas tinham a opção de escolher qualquer uma que desejassem frequentar.
No braço de PF, os participantes mais pobres foram convidados a fazer parte de um sistema de vouchers para obter um método contraceptivo de sua escolha em uma unidade de saúde. A maioria dos métodos anticoncepcionais está disponível gratuitamente nas unidades de saúde do setor público na Nigéria. No entanto, as utentes têm de pagar uma taxa de inscrição, pagar um teste de gravidez e, em algumas unidades, existe uma taxa adicional associada aos consumíveis, à inserção de DIU e implantes, bem como à esterilização. Um membro da equipe, o responsável pelo comprovante, era responsável por acompanhar as mulheres até a unidade de saúde de sua escolha para obter aconselhamento sobre PF e seu método de escolha. O funcionário responsável pagou todas as contas da unidade de saúde e reembolsou as despesas de transporte da mulher. Ela também era responsável por lembrar a mulher de uma próxima consulta antes da data, geralmente com 3 a 5 dias de antecedência.
Avaliações pós-intervenção: As pesquisas foram realizadas imediatamente após a última sessão de intervenção (pós-intervenção imediata) para todos os três braços de intervenção e 6 meses pós-intervenção para todos os 4 braços de estudo (linha final). No final, seis discussões de grupos focais também foram realizadas para entender melhor o impacto que a intervenção teve nos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigéria
- 48 Communities in Ibadan North, Ibadan Southwest, Oluyole & Akinyele LGA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 35 anos que moram com seus maridos ou parceiros nos grupos de estudo pré-selecionados
- Consentimento do marido/companheiro, bem como da mulher elegível
- Mulheres em uniões políginas, se a esposa co-residir com o marido
Critério de exclusão:
- A mulher ou o parceiro não dão consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Socialização de gênero (GS)
As oficinas de socialização de gênero aumentaram a conscientização sobre gênero, sua construção social e desigualdade, noções de masculinidade e feminilidade, divisão do trabalho, acesso e controle sobre os recursos.
O workshop também incluiu sessões de desenvolvimento de habilidades em comunicação e negociação eficazes e construção de relacionamentos.
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Oficinas de treinamento prático, incluindo palestras, atividades em grupo, encenações e discussões em grupo com foco na socialização de gênero.
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Experimental: GS + Alfabetização financeira (FL)
Oficinas de alfabetização financeira promoveram conhecimentos e habilidades em orçamento, planejamento financeiro e acesso e uso de serviços financeiros e atividades geradoras de renda.
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Oficinas de treinamento prático, incluindo palestras, atividades em grupo, encenações e discussões em grupo com foco na socialização de gênero.
Oficinas de treinamento prático, incluindo palestras, atividades em grupo, encenações e discussões em grupo com foco na alfabetização financeira.
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Experimental: GS + FL + Planejamento familiar
Aconselhamento sobre planejamento familiar foi fornecido a casais por provedores de planejamento familiar de instalações próximas.
Os casais foram incentivados a procurar serviços em instalações de sua escolha.
Um sistema de vales fornecia apoio financeiro aos casais mais pobres.
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Oficinas de treinamento prático, incluindo palestras, atividades em grupo, encenações e discussões em grupo com foco na socialização de gênero.
Oficinas de treinamento prático, incluindo palestras, atividades em grupo, encenações e discussões em grupo com foco na alfabetização financeira.
Sessões de aconselhamento de planeamento familiar e ligação a serviços.
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Sem intervenção: Ao controle
Os casais foram entrevistados no início e serão entrevistados no final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proporção de casais que concordam com o direito do cônjuge de recusar sexo
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Uma diferença entre a proporção de casais no final e na linha de base que concordam com o direito do cônjuge de recusar sexo
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6 meses pós-intervenção
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Mudança na proporção de casais que concordam com o tempo que o cônjuge gasta cuidando ou cuidando dos filhos e outras tarefas domésticas
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Uma diferença entre a proporção de casais no final e na linha de base que concordam em relatar o tempo que o cônjuge gasta cuidando ou cuidando dos filhos e outras tarefas domésticas
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6 meses pós-intervenção
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Risco reduzido de violência por parceiro íntimo
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Uma redução no relato de risco de violência por parceiro íntimo entre o início e o final
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6 meses pós-intervenção
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Mudança na proporção de mulheres relatando envolvimento na tomada de decisões financeiras
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Diferença na proporção de mulheres relatando envolvimento na tomada de decisões financeiras entre o início e o final
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6 meses pós-intervenção
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Mudança na proporção de homens com atitudes positivas em relação ao envolvimento de suas esposas/companheiras na tomada de decisões financeiras
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Diferença na proporção de homens relatando atitudes positivas em relação ao envolvimento de suas esposas/companheiras na tomada de decisões financeiras entre a linha de base e a linha de chegada
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6 meses pós-intervenção
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Mudança na proporção de casais que concordam nas respostas a perguntas sobre tomada de decisões financeiras, propriedade e investimentos
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Uma diferença na proporção de casais que concordam em envolvimento na tomada de decisões financeiras, propriedade de propriedade e investimentos individuais ou conjuntos entre a linha de base e a linha de chegada
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6 meses pós-intervenção
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Mudança na proporção de casais que concordam com o uso do método de planejamento familiar moderno e o tipo de método usado
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Uma diferença no acordo dos casais sobre o uso do método de planejamento familiar moderno relatado e o tipo de método usado entre a linha de base e a linha final
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6 meses pós-intervenção
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Melhor qualidade do uso do planejamento familiar (uso consistente do método, compromisso com a escolha do método)
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Relatório de uso consistente do método de planejamento familiar e compromisso de uso, comparando a linha de base e a avaliação final
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6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Funmilola OlaOlorun, PhD, College of Medicine, University of Ibadan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campbell MJ, Walters SJ. How to Design, Analyse and Report Cluster Randomised Trials in Medicine and Health Related Research (Statistics in Practice). Wiley Publishers, 253 pp. ISBN-13: 978-1119992028
- Choi SY, Ting KF. Wife beating in South Africa: an imbalance theory of resources and power. J Interpers Violence. 2008 Jun;23(6):834-52. doi: 10.1177/0886260507313951. Epub 2008 Feb 21.
- John NA, Adebayo A, Boychuk NA, OlaOlorun F. Intimate partner violence (IPV) prevention using a cross-sectoral couple-based intervention: results from a cluster randomised control trial in Ibadan, Nigeria. BMJ Glob Health. 2022 Feb;7(2):e007192. doi: 10.1136/bmjgh-2021-007192.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OPP1141628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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