- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03888495
Promowanie wzmocnienia pozycji kobiet na poziomie gospodarstwa domowego wśród par w Ibadanie w Nigerii
Promowanie upodmiotowienia kobiet na poziomie gospodarstwa domowego za pomocą planowania rodziny, umiejętności finansowych i edukacji w zakresie socjalizacji płci wśród par w Ibadanie w Nigerii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Pomimo rosnących wpływów modernizacji i westernizacji, większość nigeryjskich subkultur pozostaje w dużej mierze tradycyjna. Podział pracy w gospodarstwie domowym nadal odbywa się zgodnie z tradycyjnymi rolami związanymi z płcią, przy czym partner jest żywicielem rodziny i podejmuje decyzje, podczas gdy kobietom przypisuje się zadania, takie jak opieka nad dziećmi i prowadzenie domu. Te tradycyjne role często pozbawiają kobietę uprawnień do tego stopnia, że nie ma ona nic do powiedzenia na temat wydatkowania funduszy gospodarstwa domowego i powstrzymują ją przed podejmowaniem ważnych decyzji domowych, takich jak to, czy ona lub jej dzieci otrzymają profilaktyczną, leczniczą lub rehabilitacyjną opiekę zdrowotną. Co więcej, w Nigerii zarówno prawo zwyczajowe, jak i główne religie stanowią, że kobieta powinna być uległa mężowi. Wydaje się, że konteksty społeczno-kulturowe i religijne są w spisku przeciwko kobietom i faworyzują mężczyzn, których zachęca się do „kontrolowania” swoich domów. W niektórych przypadkach przekłada się to na kontrolującego męża, który uniemożliwia żonie pracę poza domem, utrudniając jej uzyskanie niezależności ekonomicznej i posiadanie majątku. Takie kobiety oraz te, które nie mają wykształcenia i/lub umiejętności potrzebnych do wejścia na rynek pracy, są dodatkowo pozbawione władzy w tym sensie, że nie są w stanie wnosić wkładu w dochody rodziny, co jest cechą znaną z poprawy statusu kobiet i autonomii w podejmowaniu decyzji. Kobiety, które nie pracują za pieniądze lub w naturze, często są w pełni zależne od swoich mężów, zarówno pod względem tożsamości ekonomicznej, jak i społecznej, predysponując je do przemocy ze strony partnera, IPV. Ten brak autonomii w podejmowaniu decyzji przenika wszystkie sfery życia kobiet, w tym reprodukcję, tak że wiele kobiet nie jest w stanie samodzielnie zdecydować o zastosowaniu nowoczesnej antykoncepcji w kosmosie lub ograniczeniu urodzeń bez zgody mężów.
Cel i projekt badania: Celem tego badania jest zebranie dokładnych dowodów na to, jak wzmacniać pozycję kobiet indywidualnie i w gospodarstwach domowych, poprzez skierowanie ich do obojga partnerów w parze, z podejściem wielosektorowym, które wpływa na trzy krytyczne domeny wzmocnienia pozycji kobiet – tworzenie bardziej sprawiedliwe relacje małżeńskie, poszerzanie możliwości reprodukcyjnych i wzmacnianie pozycji ekonomicznej oraz jest potencjalnie trwały i może być zwiększany. Wpływając na te trzy domeny wzmocnienia pozycji kobiet, jednocześnie angażując partnerów płci męskiej, interwencja ma na celu uruchomienie zestawu procesów, które wygenerują sprawiedliwe i wspierające relacje między płciami na poziomie gospodarstwa domowego.
Aby rygorystycznie ocenić interwencję, wybrano losowy projekt kontroli klastrów. Głównym celem oceny jest sprawdzenie wpływu socjalizacji płci, kluczowej interwencji oraz dodatkowych ulepszeń w zakresie wzmacniania pozycji kobiet i środków wspierania małżonków, które można zaobserwować po włączeniu interwencji w zakresie wiedzy finansowej i planowania rodziny. Badanie składa się z 4 ramion: Ramię 1 – pary uczestniczą w ustrukturyzowanym programie edukacji grupowej na temat socjalizacji płciowej; Ramię 2 – dodatkowo pary uczestniczą w ustrukturyzowanym programie edukacji finansowej; Ramię 3 – pary otrzymują pełny pakiet interwencji (edukacja w zakresie socjalizacji płci, poradnictwo i usługi w zakresie wiedzy finansowej i planowania rodziny, z bonami dla najuboższych kobiet); Ramię 4 - grupa kontrolna.
Hipotezy badawcze: Pary otrzymujące pełny pakiet interwencji uzyskają silniejsze wyniki w zakresie wzmacniania pozycji kobiet, co znajduje odzwierciedlenie w miarach wsparcia małżonków i sprawiedliwych relacjach między płciami w gospodarstwach domowych, w porównaniu z parami, które otrzymują mniej elementów interwencji lub nie otrzymują żadnej interwencji. Ponadto pary, które otrzymają tylko interwencję socjalizacji płci lub kombinację interwencji, będą miały silniejsze wyniki wzmocnienia pozycji kobiet w porównaniu z parami z grupy kontrolnej.
Obszar badań: Badanie odbywa się w Ibadanie, stolicy stanu Oyo w Nigerii. W ramach spisu ludności z 2006 r. Narodowa Komisja ds. Ludności Nigerii przygotowała listę 665 000 EA, która służyła jako operat losowania dla wielu badań krajowych i regionalnych, w których obszar spisu ludności jest zdefiniowany jako klaster i jest podstawową jednostką losowania. Obszary spisowe obejmują około 211 mieszkańców lub 48 gospodarstw domowych. Obszary wyliczeniowe tworzą miejscowości, miejscowości tworzą obszary samorządu lokalnego (LGA), a LGA tworzą stany. LGA to wystarczająco duży obszar, na którym można wdrożyć wiele grup interwencyjnych, unikając zanieczyszczenia, ale jednocześnie pary mieszkające w LGA są bardziej podobne w porównaniu z parami mieszkającymi gdzie indziej. Zespół badawczy pracował w dwóch miejskich (Ibadan North i Ibadan Southwest) oraz dwóch podmiejskich (Akinyele i Oluyole) LGA.
Obliczenia wielkości próby: opierały się one na wykorzystaniu selektywnych środków wzmacniania pozycji dla stanu Oyo z nieprzetworzonych danych dostępnych w zbiorze danych Nigerii w badaniu demograficznym i zdrowotnym z 2013 r. (www.measuredhs.com). Zakładając, że interwencja poprawiłaby każdą z trzech głównych miar wyników o 15%, moc 80%, dwustronny błąd typu 1 o 5% oraz odsetek kobiet zamężnych/w konkubinacie w wieku 18-35 lat, które były zaangażowane w decyzje dotyczące duże zakupy gospodarstw domowych na poziomie 0,275, wymaganych byłoby 225 uczestników w każdym ramieniu. W obliczeniach przyjęto współczynnik korelacji wewnątrzklasowej równy 0,015 oraz stałą liczbę skupień wynoszącą 12 na ramię (łącznie 48). Korekty ze względu na 20% utratę odsetka obserwacji dały łącznie 282 pary na ramię badania. Obliczenia oparte na powyższych założeniach dały minimalną liczebność próby 1125 par. Obliczenia wielkości próby dla innych wyników były mniejsze.
Strategia doboru próby: Uczestnicy badania zostali wybrani w 3-etapowym procesie randomizacji. Po pierwsze, geograficzne punkty orientacyjne/granice zostały wykorzystane do podzielenia 11 LGA (5 miejskich, 6 podmiejskich) w Ibadanie na dwie mniej więcej równe połowy. Następnie z każdej połowy wybrano losowo jedną miejską i jedną podmiejską LGA, korzystając z aplikacji generatora liczb losowych, po przypisaniu numerów LGA w każdej połowie. Po drugie, używając mapy każdej z czterech wybranych LGA wyświetlających lokalizacje, wybrano alternatywne odrębne lokalizacje w serpentynowy sposób, po losowym starcie. Dokonano tego w celu zapewnienia, że z każdego LGA wybrano 12 odrębnych geograficznie klastrów. Wykorzystując ramkę próbkowania obszarów wyliczeniowych według lokalizacji w każdej z 4 LGA, wybrano losowo jeden obszar wyliczeniowy indeksu i przylegający do niego obszar wyliczeniowy z wyższym kodem w celu utworzenia klastrów badawczych. Następnie przeprowadzono ankiety dotyczące gospodarstw domowych w wybranych klastrach EA, aby umożliwić identyfikację i rekrutację 282 kwalifikujących się par w wieku 18-35 lat na grupę badawczą do udziału w badaniu. Tam, gdzie nie było wystarczającej liczby wymienionych par, wymieniono dodatkowe sąsiednie EA. Selekcja par miała miejsce tylko raz, na początku badania.
Szkolenie: Szkolenie zostało przeprowadzone w kilku fazach. Początkowo przeprowadzono 3-dniowe szkolenie, aby zapoznać członków zespołu z badaniami na ludziach, protokołem badania, technikami przeprowadzania wywiadów i narzędziami badawczymi. Następnie, gdy zespół był gotowy do startu, odbyło się szkolenie przypominające, aby opisać i przećwiczyć protokół sporządzania listy i przeprowadzania rekrutacji. Odbyło się kolejne szkolenie odświeżające i przeprowadzono testy wstępne, gdy ostateczne instrumenty były gotowe do pracy w terenie. Podzbiór pracowników terenowych, wszyscy z wykształceniem co najmniej średnim, został zatrzymany, aby służyć jako moderatorzy interwencji. Zorganizowano 3-dniowe szkolenie warsztatowe trenerów przygotowujące facylitatorów do szkolenia par zrekrutowanych do badania. Następnie odbywały się cotygodniowe szkolenia przypominające, aby upewnić się, że facylitatorzy są w pełni przygotowani do wprowadzenia cotygodniowych sesji interwencyjnych.
Zbieranie danych: Przeprowadzono badania formatywne w celu oceny wykonalności proponowanego projektu programu. W sumie przeprowadzono pięć dyskusji w grupach fokusowych z udziałem mężczyzn, kobiet i par. Współbadacze ułatwili FGD, które znajdowały się w neutralnych miejscach, które były akceptowane przez odpowiednie grupy. Wszystkie sesje były rejestrowane w formie audio, a następnie transkrybowane. Tam, gdzie sesja odbywała się w lokalnym języku Joruba, wykonano zarówno transkrypcję, jak i tłumaczenie. Dokonano szybkiej analizy, aby uzyskane informacje mogły zostać wykorzystane do udoskonalenia realizacji interwencji.
Randomizacja: Po wybraniu klastrów, rekrutacji par i wywiadach wyjściowych statystyk przeprowadził randomizację blokową z warstwowaniem (wielkość bloku 4), przy czym każda LGA miała reprezentowane wszystkie 4 ramiona badania. Klastry zostały losowo przydzielone do jednej z czterech ramion badania (Ramię 1: szkolenie z socjalizacji płci; Ramię 2: socjalizacja płci + szkolenie z zakresu finansów; Ramię 3: socjalizacja z płcią + szkolenie z zakresu wiedzy finansowej + doradztwo/usługa FP; Ramię 4: kontrola).
Interwencja: W sumie 3 warsztaty z socjalizacji płci (GS) i 2 warsztaty z zakresu wiedzy finansowej (FL) odbywały się co tydzień w klastrze, oddzielnie dla uczestników płci męskiej i żeńskiej, aby uniknąć potencjalnych konfliktów płci. Aby zminimalizować straty związane z kontynuacją, ci, którzy otrzymali obie te interwencje, mieli sesje jeden po drugim, tego samego dnia. Sesje takie trwały łącznie maksymalnie 3 godziny. Dodatkowo dla każdej z tych interwencji przeprowadzono po jednej sesji dla par dla obojga małżonków, a także po jednym wspólnym warsztacie poradnictwa w zakresie planowania rodziny dla ramienia losowo przydzielonego do pełnej interwencji. Warsztaty były interaktywne i zorganizowane wokół wykładów, ćwiczeń, odgrywania ról i zajęć grupowych. Wzajemne uczenie się stanowiło ważną część procesu nabywania umiejętności. Warsztaty socjalizacji płci podniosły świadomość na temat płci, jej społecznej konstrukcji i nierówności, pojęć męskości i kobiecości, podziału pracy, dostępu do zasobów i kontroli nad nimi. Warsztaty obejmowały również sesje budowania umiejętności w zakresie skutecznej komunikacji i negocjacji oraz budowania relacji. Warsztaty z zakresu wiedzy finansowej promowały wiedzę i umiejętności w zakresie budżetowania, planowania finansowego oraz uzyskiwania dostępu do usług finansowych i korzystania z nich oraz działań generujących dochód. Pary otrzymały materiały do nauki do własnej oceny i ułatwienia im późniejszych zajęć dydaktycznych. Natychmiastowe ankiety pointerwencyjne przeprowadzono natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej dla każdej grupy lub w ciągu tygodnia dla par, które nie uczestniczyły w ostatniej sesji.
Element FP pakietu interwencyjnego został dostarczony przez dostawców FP w placówkach opieki zdrowotnej wspieranych przez NURHI. Obiekty te były dobrze zaopatrzone i miały zajęcia szkoleniowe i przekwalifikowujące dla usługodawców. Pary zostały skierowane do tych placówek, ale miały możliwość wyboru dowolnej placówki, do której chciałyby uczęszczać.
W ramieniu FP najuboższe uczestniczki zostały zaproszone do udziału w systemie bonów, aby zabezpieczyć wybraną przez siebie metodę antykoncepcji z placówki służby zdrowia. Większość metod antykoncepcji jest dostępna bezpłatnie w publicznych placówkach służby zdrowia w Nigerii. Użytkownicy muszą jednak uiścić opłatę rejestracyjną, zapłacić za test ciążowy, aw niektórych placówkach obowiązuje dodatkowa opłata związana z materiałami eksploatacyjnymi, zakładaniem wkładek i implantów oraz sterylizacją. Członek zespołu, oficer ds. kuponów, był odpowiedzialny za towarzyszenie kobietom w wybranej przez nie placówce zdrowotnej w celu uzyskania poradnictwa FP i wybranej przez nie metody. Oficer zajmujący się kuponami zapłacił wszystkie rachunki w placówce zdrowia i zwrócił kobiecie koszty transportu. Do jej obowiązków należało również przypominanie kobiecie o zbliżającej się wizycie przed randką, zazwyczaj z 3-5 dniowym wyprzedzeniem.
Oceny po interwencji: Ankiety przeprowadzono bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej (bezpośrednio po interwencji) dla wszystkich trzech ramion interwencji i 6 miesięcy po interwencji dla wszystkich 4 ramion badania (linia końcowa). Na końcu przeprowadzono również sześć dyskusji w grupach fokusowych, aby lepiej zrozumieć wpływ interwencji na uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria
- 48 Communities in Ibadan North, Ibadan Southwest, Oluyole & Akinyele LGA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-35 lat, które mieszkają ze swoimi mężami lub partnerami we wstępnie wybranych klastrach badawczych
- Zgoda męża/partnera oraz uprawnionej kobiety
- Kobiety w związkach poligynicznych, jeśli żona mieszka z mężem
Kryteria wyłączenia:
- Ani kobieta, ani partner nie wyraża zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Socjalizacja płci (GS)
Warsztaty socjalizacji płci podniosły świadomość na temat płci, jej społecznej konstrukcji i nierówności, pojęć męskości i kobiecości, podziału pracy, dostępu do zasobów i kontroli nad nimi.
Warsztaty obejmowały również sesje budowania umiejętności w zakresie skutecznej komunikacji i negocjacji oraz budowania relacji.
|
Praktyczne warsztaty szkoleniowe, w tym wykłady, zajęcia grupowe, odgrywanie ról i dyskusje grupowe poświęcone socjalizacji płci.
|
|
Eksperymentalny: GS + Znajomość finansów (FL)
Warsztaty z zakresu wiedzy finansowej promowały wiedzę i umiejętności w zakresie budżetowania, planowania finansowego oraz uzyskiwania dostępu do usług finansowych i korzystania z nich oraz działań generujących dochód.
|
Praktyczne warsztaty szkoleniowe, w tym wykłady, zajęcia grupowe, odgrywanie ról i dyskusje grupowe poświęcone socjalizacji płci.
Praktyczne warsztaty szkoleniowe, w tym wykłady, zajęcia grupowe, odgrywanie ról i dyskusje grupowe, koncentrujące się na wiedzy finansowej.
|
|
Eksperymentalny: GS + FL + planowanie rodziny
Poradnictwo w zakresie planowania rodziny zostało zapewnione parom przez dostawców planowania rodziny z pobliskich placówek.
Pary były zachęcane do szukania usług w wybranych przez siebie placówkach.
System bonów zapewniał wsparcie finansowe najuboższym parom.
|
Praktyczne warsztaty szkoleniowe, w tym wykłady, zajęcia grupowe, odgrywanie ról i dyskusje grupowe poświęcone socjalizacji płci.
Praktyczne warsztaty szkoleniowe, w tym wykłady, zajęcia grupowe, odgrywanie ról i dyskusje grupowe, koncentrujące się na wiedzy finansowej.
Sesje doradcze w zakresie planowania rodziny i powiązanie z usługami.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pary zostały przesłuchane na początku badania i zostaną przesłuchane na końcu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka par, które zgadzają się co do prawa małżonka do odmowy seksu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Różnica między odsetkiem par w punkcie końcowym i wyjściowym, które zgadzają się co do prawa małżonka do odmowy seksu
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana odsetka par, które zgadzają się co do czasu, jaki współmałżonek poświęca na opiekę nad dziećmi i inne obowiązki domowe lub na ich wykonywanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Różnica między odsetkiem par w punkcie końcowym i wyjściowym, które zgadzają się co do swojego raportu dotyczącego czasu, jaki małżonek spędza na zarządzaniu lub wykonywaniu opieki nad dziećmi i innych prac domowych
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmniejszone ryzyko przemocy ze strony partnera intymnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zmniejszenie raportu o ryzyku przemocy ze strony partnera intymnego między punktem wyjściowym a końcowym
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana odsetka kobiet deklarujących udział w podejmowaniu decyzji finansowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Różnica w odsetku kobiet zgłaszających udział w podejmowaniu decyzji finansowych między punktem wyjściowym a końcowym
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana odsetka mężczyzn pozytywnie nastawionych do zaangażowania żony/partnerki w podejmowanie decyzji finansowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Różnica w odsetku mężczyzn zgłaszających pozytywne nastawienie do zaangażowania ich żony/partnerki w podejmowanie decyzji finansowych między punktem wyjściowym a końcowym
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana odsetka par, które zgadzają się w odpowiedziach na pytania dotyczące podejmowania decyzji finansowych, własności i inwestycji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Różnica w odsetku par, które zgadzają się na zaangażowanie w podejmowanie decyzji finansowych, własność nieruchomości oraz indywidualne lub wspólne inwestycje między punktem wyjściowym a końcowym
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana odsetka par, które zgadzają się co do stosowania nowoczesnej metody planowania rodziny i rodzaju stosowanej metody
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Różnica w zgodzie par na temat zgłoszonego zastosowania nowoczesnej metody planowania rodziny i rodzaju stosowanej metody między punktem wyjściowym a końcowym
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Poprawa jakości korzystania z planowania rodziny (konsekwentne stosowanie metody, zaangażowanie w wybór metody)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Raport konsekwentnego stosowania metody planowania rodziny i zaangażowania w jej stosowanie, porównujący punkt wyjściowy i końcowy
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Funmilola OlaOlorun, PhD, College of Medicine, University of Ibadan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Campbell MJ, Walters SJ. How to Design, Analyse and Report Cluster Randomised Trials in Medicine and Health Related Research (Statistics in Practice). Wiley Publishers, 253 pp. ISBN-13: 978-1119992028
- Choi SY, Ting KF. Wife beating in South Africa: an imbalance theory of resources and power. J Interpers Violence. 2008 Jun;23(6):834-52. doi: 10.1177/0886260507313951. Epub 2008 Feb 21.
- John NA, Adebayo A, Boychuk NA, OlaOlorun F. Intimate partner violence (IPV) prevention using a cross-sectoral couple-based intervention: results from a cluster randomised control trial in Ibadan, Nigeria. BMJ Glob Health. 2022 Feb;7(2):e007192. doi: 10.1136/bmjgh-2021-007192.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPP1141628
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .