- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03888495
Förderung der weiblichen Ermächtigung auf Haushaltsebene bei Paaren in Ibadan, Nigeria
Förderung der weiblichen Ermächtigung auf Haushaltsebene durch Familienplanung, finanzielle Bildung und geschlechtsspezifische Sozialisationserziehung unter Paaren in Ibadan, Nigeria
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Trotz der zunehmenden Einflüsse von Modernisierung und Verwestlichung bleiben die meisten nigerianischen Subkulturen weitgehend traditionell. Die Arbeitsteilung im Haushalt folgt weiterhin traditionellen Geschlechterrollen, wobei der männliche Partner Ernährer und Entscheidungsträger ist, während Frauen Aufgaben wie Kinderbetreuung und Hausarbeit zugeschrieben werden. Diese traditionellen Rollen entmachten die Frau oft so, dass sie kein Mitspracherecht darüber hat, wie Haushaltsgelder ausgegeben werden, und hindern sie daran, wichtige Haushaltsentscheidungen zu treffen, z. B. ob oder wann sie oder ihre Kinder präventive, kurative oder rehabilitative Gesundheitsversorgung erhalten. Darüber hinaus schreiben in Nigeria sowohl das Gewohnheitsrecht als auch die großen Religionen vor, dass eine Frau ihrem Ehemann unterwürfig sein sollte. Die soziokulturellen und religiösen Kontexte scheinen sich gegen Frauen zu verschwören und Männer zu bevorzugen, die ermutigt werden, ihr Zuhause „zu kontrollieren“. In einigen Fällen führt dies dazu, dass der kontrollierende Ehemann seine Frau daran hindert, außerhalb des Hauses zu arbeiten, was es ihr erschwert, wirtschaftlich unabhängig zu werden und Vermögen zu besitzen. Solche Frauen und diejenigen, denen die Bildung und/oder Fähigkeiten für den Eintritt ins Erwerbsleben fehlen, werden in dem Sinne weiter entmachtet, dass sie nicht in der Lage sind, zum Familieneinkommen beizutragen, eine Eigenschaft, die bekanntermaßen den Status und die Entscheidungsautonomie von Frauen verbessert. Frauen, die nicht für Geld oder andere Sachleistungen arbeiten, finden sich häufig sowohl in wirtschaftlicher als auch in sozialer Hinsicht in vollständiger Abhängigkeit von ihren Ehemännern wieder, was sie für Gewalt durch Intimpartner, IPV, prädisponiert. Dieser Mangel an Entscheidungsautonomie durchdringt alle Bereiche des Lebens der Frau, einschließlich der Fortpflanzung, so dass viele Frauen ohne die Erlaubnis ihres Mannes nicht in der Lage sind, sich für die Verwendung moderner Verhütungsmittel zu entscheiden oder die Geburten zu begrenzen.
Ziel und Design der Studie: Das Ziel dieser Studie ist es, rigorose Beweise dafür zu generieren, wie Frauen individuell und in Haushalten gestärkt werden können, indem beide Partner in einem Paar mit einem multisektoralen Ansatz angesprochen werden, der drei kritische Bereiche der weiblichen Stärkung betrifft - mehr schaffen gerechte eheliche Beziehungen, die Erweiterung der reproduktiven Wahlmöglichkeiten und die Stärkung der wirtschaftlichen Selbstbestimmung und ist potenziell nachhaltig und kann ausgebaut werden. Durch die Beeinflussung dieser drei Bereiche der weiblichen Ermächtigung bei gleichzeitiger Einbeziehung männlicher Partner zielt die Intervention darauf ab, eine Reihe von Prozessen in Gang zu setzen, die gerechte und unterstützende Geschlechterbeziehungen auf Haushaltsebene schaffen.
Um die Intervention rigoros zu evaluieren, wurde ein Cluster-randomisiertes Kontrolldesign gewählt. Das Hauptziel der Evaluierung ist es, die Auswirkungen des Arms der geschlechtsspezifischen Sozialisation, der Schlüsselintervention, und der zusätzlichen Verbesserungen bei den Maßnahmen zur Stärkung der Rolle der Frau und zur Unterstützung des Ehepartners zu testen, die sich durch die Einbeziehung von Interventionen in den Bereichen Finanzwissen und Familienplanung ergeben können. Die Studie besteht aus 4 Armen: Arm 1 – Paare nehmen an einem strukturierten Gruppenbildungsprogramm zur Geschlechtersozialisation teil; Arm 2 - Paare nehmen zusätzlich an einem strukturierten Bildungsprogramm zur finanziellen Allgemeinbildung teil; Arm 3 – Paare erhalten das komplette Interventionspaket (Erziehung zur Geschlechtersozialisation, Finanzkompetenz und Familienplanungsberatung und -dienste, mit Gutscheinen für die ärmsten Frauen); Arm 4 – Kontrollgruppe.
Studienhypothesen: Paare, die das vollständige Paket von Interventionen erhalten, werden stärkere weibliche Empowerment-Ergebnisse haben, wie sich durch Messungen der ehelichen Unterstützung und gerechten Geschlechterbeziehungen in Haushalten widerspiegelt, im Vergleich zu Paaren, die weniger Komponenten der Intervention oder keine Intervention erhalten. Darüber hinaus haben Paare, die nur die geschlechtsspezifische Sozialisationsintervention oder eine Kombination von Interventionen erhalten, im Vergleich zu Paaren in der Kontrollgruppe stärkere weibliche Empowerment-Ergebnisse.
Studiengebiet: Die Studie findet in Ibadan, der Hauptstadt des Bundesstaates Oyo, Nigeria, statt. Als Teil der Volkszählung von 2006 erstellte die nigerianische Nationale Bevölkerungskommission eine Liste mit 665.000 EAs, die als Stichprobenrahmen für viele nationale und subnationale Erhebungen diente, bei denen ein Zensusaufzählungsgebiet als Cluster definiert ist und die primäre Stichprobeneinheit darstellt. Aufzählungsgebiete bestehen aus etwa 211 Einwohnern oder 48 Haushalten. Aufzählungsgebiete bilden Ortschaften, Ortschaften bilden Local Government Areas (LGAs) und LGAs bilden Bundesstaaten. Das LGA ist ein ausreichend großes Gebiet, in dem mehrere Interventionsarme implementiert werden können, während eine Kontamination vermieden wird, aber gleichzeitig ist es wahrscheinlicher, dass Paare, die in einem LGA wohnen, ähnlich sind als Paare, die anderswo leben. Das Forschungsteam arbeitete in zwei städtischen (Ibadan North und Ibadan Southwest) und zwei stadtnahen (Akinyele und Oluyole) LGAs.
Berechnungen der Stichprobengröße: Diese basierten auf der Verwendung selektiver Empowerment-Maßnahmen für den Bundesstaat Oyo aus Rohdaten, die aus dem Datensatz der Nigeria Demographic and Health Survey 2013 (www.measuredhs.com) verfügbar sind. Unter der Annahme, dass die Intervention jedes der drei Hauptergebnismaße um 15 %, 80 % Power, einen zweiseitigen Typ-1-Fehler von 5 % und den Anteil verheirateter/zusammenlebender Frauen im Alter von 18-35 Jahren verbessern würde, die an Entscheidungen bezüglich beteiligt waren große Haushaltskäufe 0,275 betragen, wären 225 Teilnehmer in jedem Arm erforderlich. Bei den Berechnungen wurde ein Intraklassen-Korrelationskoeffizient von 0,015 sowie eine feste Anzahl von 12 Clustern pro Arm (insgesamt 48) angenommen. Anpassungen für 20 % Loss-to-Follow-up-Raten ergaben insgesamt 282 Paare pro Studienarm. Berechnungen auf der Grundlage der obigen Annahmen ergaben eine Mindeststichprobengröße von 1125 Paaren. Berechnungen der Stichprobengröße für andere Endpunkte waren kleiner.
Stichprobenstrategie: Die Studienteilnehmer wurden durch einen 3-stufigen Randomisierungsprozess ausgewählt. Zunächst wurden geografische Orientierungspunkte/Grenzen verwendet, um die 11 LGAs (5 städtisch, 6 stadtnah) in Ibadan in zwei ungefähr gleiche Hälften zu teilen. Dann wurde eine städtische und eine periurbane LGA zufällig aus jeder Hälfte unter Verwendung der Anwendung des Zufallszahlengenerators ausgewählt, nachdem den LGAs in jeder Hälfte Nummern zugewiesen worden waren. Zweitens wurden unter Verwendung einer Karte von jedem der vier ausgewählten LGAs, die Örtlichkeiten anzeigen, alternative unterschiedliche Örtlichkeiten sepentinenartig nach einem zufälligen Start ausgewählt. Dies geschah, um sicherzustellen, dass 12 geografisch unterschiedliche Cluster aus jeder LGA ausgewählt wurden. Unter Verwendung eines Stichprobenrahmens von Zählgebieten nach Orten in jeder der 4 LGAs wurden ein Index-Zählgebiet und sein angrenzendes Zählgebiet mit einem höheren Code zufällig ausgewählt, um Studiencluster zu bilden. Danach wurden in den ausgewählten EA-Clustern Haushaltslistenerhebungen durchgeführt, um die Identifizierung und Rekrutierung von 282 geeigneten Paaren im Alter von 18 bis 35 Jahren pro Studienarm für die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen. Wo es nicht genügend aufgelistete Paare gab, wurden zusätzliche benachbarte EAs aufgelistet. Die Paarauswahl fand nur einmal zu Beginn der Studie statt.
Training: Das Training wurde in mehreren Phasen durchgeführt. Zunächst wurde ein dreitägiges Training durchgeführt, um die Teammitglieder in die Forschung am Menschen, das Studienprotokoll, die Befragungstechniken und die Studieninstrumente einzuführen. Danach, sobald das Team startbereit war, wurde eine Auffrischungsschulung abgehalten, um das Protokoll für die Listen- und Rekrutierungsübung zu beschreiben und zu üben. Eine weitere Auffrischungsschulung wurde abgehalten und Vortests durchgeführt, sobald die endgültigen Instrumente einsatzbereit waren. Eine Untergruppe der Außendienstmitarbeiter, die alle mindestens über eine Hochschulausbildung verfügten, wurde als Moderatoren für die Intervention eingesetzt. Es wurde ein 3-tägiger Training-of-Trainer-Workshop organisiert, um die Moderatoren darauf vorzubereiten, die Paare zu schulen, die für die Studie rekrutiert worden waren. Danach wurden wöchentliche Auffrischungsschulungen abgehalten, um sicherzustellen, dass die Moderatoren vollständig auf die Einführung der wöchentlichen Interventionssitzungen vorbereitet waren.
Datenerhebung: Formative Forschung wurde durchgeführt, um die Machbarkeit des vorgeschlagenen Programmdesigns zu bewerten. Insgesamt wurden fünf Fokusgruppendiskussionen mit Männern, Frauen und Paaren durchgeführt. Co-Ermittler erleichterten die FGDs, die an neutralen Orten stattfanden, die für die jeweiligen Gruppen akzeptabel waren. Alle Sitzungen wurden auf Tonband aufgezeichnet und später transkribiert. Wo die Sitzung in Yoruba, der Landessprache, stattfand, wurden sowohl Transkription als auch Übersetzung angefertigt. Es wurde eine schnelle Analyse durchgeführt, damit die gewonnenen Informationen zur Verfeinerung der Durchführung der Intervention verwendet werden konnten.
Randomisierung: Nach Auswahl der Cluster, Rekrutierung von Paaren und Baseline-Interviews führte ein Statistiker eine Block-Randomisierung mit Stratifizierung (Blockgröße von 4) durch, wobei jede LGA alle 4 Studienarme repräsentierte. Die Cluster wurden zufällig einem von vier Studienarmen zugeordnet (Arm 1: Gender-Sozialisierungstraining; Arm 2: Gender-Sozialisierung + Finanzkompetenztraining; Arm 3: Gender-Sozialisierung + Finanzkompetenztraining + FP-Beratung/-Service; Arm 4: Kontrolle).
Intervention: Insgesamt 3 Workshops zur Geschlechtersozialisation (GS) und 2 Workshops zur Finanzkompetenz (FL) wurden wöchentlich pro Cluster abgehalten, getrennt für männliche und weibliche Teilnehmer, um mögliche Geschlechterkonflikte zu vermeiden. Um den Nachsorgeverlust zu minimieren, hatten diejenigen, die beide Interventionen erhielten, die Sitzungen direkt hintereinander am selben Tag. Solche Sitzungen dauerten insgesamt höchstens 3 Stunden. Zusätzlich wurde für jede dieser Interventionen eine Paarsitzung für den Mann und die Frau zusammen durchgeführt, sowie ein gemeinsamer Workshop zur Familienplanungsberatung für den Arm, der für die vollständige Intervention randomisiert wurde. Die Workshops waren interaktiv und um Vorlesungen, Übungen, Rollenspiele und Gruppenaktivitäten herum organisiert. Peer-Learning war ein wichtiger Bestandteil des Kompetenzerwerbsprozesses. Gender-Sozialisierungs-Workshops schärften das Bewusstsein für Geschlecht, seine soziale Konstruktion und Ungleichheit, Vorstellungen von Männlichkeit und Weiblichkeit, Arbeitsteilung, Zugang und Kontrolle über Ressourcen. Der Workshop umfasste auch Sitzungen zum Aufbau von Fähigkeiten zu effektiver Kommunikation und Verhandlungen sowie zum Aufbau von Beziehungen. Workshops zur Finanzkompetenz förderten Kenntnisse und Fähigkeiten in den Bereichen Budgetierung, Finanzplanung und Zugang zu und Nutzung von Finanzdienstleistungen und einkommenschaffenden Aktivitäten. Den Paaren wurden Lernmaterialien zur eigenen Überprüfung und zur Erleichterung ihrer späteren Unterrichtsaktivitäten zur Verfügung gestellt. Umfragen unmittelbar nach der Intervention wurden unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung für jede Gruppe oder innerhalb einer Woche für Paare, die nicht an der letzten Sitzung teilgenommen hatten, durchgeführt.
Die FP-Komponente des Interventionspakets wurde von FP-Anbietern in von NURHI unterstützten Gesundheitseinrichtungen bereitgestellt. Diese Einrichtungen waren gut ausgestattet und verfügten über Schulungs- und Umschulungsmaßnahmen für die Anbieter. Paare wurden an diese Einrichtungen verwiesen, hatten jedoch die Möglichkeit, eine Einrichtung auszuwählen, die sie besuchen möchten.
Im FP-Arm wurden die ärmsten Teilnehmer eingeladen, Teil eines Gutscheinsystems zu werden, um sich eine Verhütungsmethode ihrer Wahl von einer Gesundheitseinrichtung zu sichern. Die meisten Verhütungsmethoden sind in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in Nigeria kostenlos erhältlich. Die Benutzer müssen jedoch eine Registrierungsgebühr zahlen, einen Schwangerschaftstest bezahlen, und in einigen Einrichtungen fallen zusätzliche Gebühren für Verbrauchsmaterialien, das Einsetzen von Spiralen und Implantaten sowie die Sterilisation an. Ein Teammitglied, der Voucher-Beauftragte, war dafür verantwortlich, die Frauen zur Gesundheitseinrichtung ihrer Wahl zu begleiten, um eine FP-Beratung und die Methode ihrer Wahl zu erhalten. Der Gutscheinbeamte bezahlte alle Rechnungen in der Gesundheitseinrichtung und erstattete der Frau ihre Transportkosten. Sie war auch dafür verantwortlich, die Frau vor dem Date an einen bevorstehenden Termin zu erinnern, normalerweise 3-5 Tage im Voraus.
Bewertungen nach der Intervention: Die Umfragen wurden unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung (unmittelbar nach der Intervention) für alle drei Interventionsarme und 6 Monate nach der Intervention für alle 4 Studienarme (Endline) durchgeführt. Am Ende wurden außerdem sechs Fokusgruppendiskussionen durchgeführt, um die Auswirkungen der Intervention auf die Teilnehmer besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigeria
- 48 Communities in Ibadan North, Ibadan Southwest, Oluyole & Akinyele LGA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-35 Jahren, die mit ihren Ehemännern oder Partnern innerhalb der vorausgewählten Studiencluster leben
- Zustimmung des Ehemanns/Partners sowie der berechtigten Frau
- Frauen in polygynen Lebensgemeinschaften, wenn die Ehefrau mit ihrem Ehemann zusammenlebt
Ausschlusskriterien:
- Weder die Frau noch der Partner geben ihre Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geschlechtssozialisation (GS)
Gender-Sozialisierungs-Workshops schärften das Bewusstsein für Geschlecht, seine soziale Konstruktion und Ungleichheit, Vorstellungen von Männlichkeit und Weiblichkeit, Arbeitsteilung, Zugang und Kontrolle über Ressourcen.
Der Workshop umfasste auch Sitzungen zum Aufbau von Fähigkeiten zu effektiver Kommunikation und Verhandlungen sowie zum Aufbau von Beziehungen.
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Praktische Schulungsworkshops mit Vorträgen, Gruppenaktivitäten, Rollenspielen und Gruppendiskussionen mit Schwerpunkt auf geschlechtsspezifischer Sozialisation.
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Experimental: GS + Finanzielle Allgemeinbildung (FL)
Workshops zur Finanzkompetenz förderten Kenntnisse und Fähigkeiten in den Bereichen Budgetierung, Finanzplanung und Zugang zu und Nutzung von Finanzdienstleistungen und einkommenschaffenden Aktivitäten.
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Praktische Schulungsworkshops mit Vorträgen, Gruppenaktivitäten, Rollenspielen und Gruppendiskussionen mit Schwerpunkt auf geschlechtsspezifischer Sozialisation.
Praktische Schulungsworkshops mit Vorträgen, Gruppenaktivitäten, Rollenspielen und Gruppendiskussionen mit dem Schwerpunkt Finanzkompetenz.
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Experimental: GS + FL + Familienplanung
Familienplanungsberatung wurde Paaren von Familienplanungsanbietern aus nahe gelegenen Einrichtungen angeboten.
Paare wurden ermutigt, Dienste in Einrichtungen ihrer Wahl in Anspruch zu nehmen.
Ein Gutscheinsystem bot finanzielle Unterstützung für die ärmsten Paare.
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Praktische Schulungsworkshops mit Vorträgen, Gruppenaktivitäten, Rollenspielen und Gruppendiskussionen mit Schwerpunkt auf geschlechtsspezifischer Sozialisation.
Praktische Schulungsworkshops mit Vorträgen, Gruppenaktivitäten, Rollenspielen und Gruppendiskussionen mit dem Schwerpunkt Finanzkompetenz.
Beratungsgespräche zur Familienplanung und Verknüpfung mit Diensten.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Paare wurden zu Beginn befragt und werden am Ende befragt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Anteils der Paare, die sich auf das Recht der Ehegatten einigen, Sex zu verweigern
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Eine Differenz zwischen dem Anteil der Paare am Ende und am Anfang, die sich auf das Recht der Ehegatten einigen, Sex zu verweigern
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6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung des Anteils der Paare, die sich darauf einigen, dass der Ehepartner Zeit für die Verwaltung oder Erledigung der Kinderbetreuung und anderer Hausarbeiten aufwendet
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Eine Differenz zwischen dem Anteil der Paare am Ende und am Anfang, die sich in ihrer Angabe über die Zeit einig sind, die der Ehepartner für die Verwaltung oder Erledigung von Kinderbetreuung und anderen Hausarbeiten aufwendet
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6 Monate nach dem Eingriff
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Reduziertes Risiko von Gewalt durch Intimpartner
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Eine Verringerung des Berichts über das Risiko von Gewalt in der Partnerschaft zwischen Baseline und Endline
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6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung des Anteils der Frauen, die angeben, an finanziellen Entscheidungen beteiligt zu sein
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Unterschied im Anteil der Frauen, die angeben, an finanziellen Entscheidungen beteiligt zu sein, zwischen Baseline und Endline
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6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung des Anteils der Männer mit positiver Einstellung zur Beteiligung ihrer Ehefrau/ihres Partners an finanziellen Entscheidungen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Unterschied im Anteil der Männer, die eine positive Einstellung gegenüber der Beteiligung ihrer Frau/ihres Partners an der finanziellen Entscheidungsfindung zwischen Baseline und Endline angeben
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6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung des Anteils der Paare, die sich auf Fragen zu finanziellen Entscheidungen, Eigentum und Investitionen einigen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Ein Unterschied im Anteil der Paare, die sich auf eine Beteiligung an finanziellen Entscheidungen, Eigentum und individuellen oder gemeinsamen Investitionen zwischen der Ausgangs- und Endlinie einigen
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6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung des Anteils der Paare, die sich auf die Verwendung moderner Familienplanungsmethoden einigen, und Art der verwendeten Methode
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Ein Unterschied in der Zustimmung von Paaren zur berichteten Verwendung moderner Familienplanungsmethoden und Art der verwendeten Methode zwischen Baseline und Endline
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6 Monate nach dem Eingriff
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Verbesserte Qualität des Familienplanungseinsatzes (konsequenter Methodeneinsatz, Verpflichtung zur Methodenwahl)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Bericht über die konsequente Anwendung der Familienplanungsmethode und die Verpflichtung zur Anwendung, Vergleich von Baseline und Endline
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6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Funmilola OlaOlorun, PhD, College of Medicine, University of Ibadan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Campbell MJ, Walters SJ. How to Design, Analyse and Report Cluster Randomised Trials in Medicine and Health Related Research (Statistics in Practice). Wiley Publishers, 253 pp. ISBN-13: 978-1119992028
- Choi SY, Ting KF. Wife beating in South Africa: an imbalance theory of resources and power. J Interpers Violence. 2008 Jun;23(6):834-52. doi: 10.1177/0886260507313951. Epub 2008 Feb 21.
- John NA, Adebayo A, Boychuk NA, OlaOlorun F. Intimate partner violence (IPV) prevention using a cross-sectoral couple-based intervention: results from a cluster randomised control trial in Ibadan, Nigeria. BMJ Glob Health. 2022 Feb;7(2):e007192. doi: 10.1136/bmjgh-2021-007192.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OPP1141628
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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