Efektivita cesty Totální endoprotéza kolene versus dvě standardní péče Totální artroplastika kolena

Pozadí

Osteoartritida je nejrozšířenější formou artritidy, přičemž běžně jsou postiženy klouby nesoucí váhu, zejména koleno. Osteoartritida je hlavní příčinou poruchy pohyblivosti a je spojena s funkční ztrátou u dospělých. Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je nákladově efektivní a úspěšná u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stádiu. V roce 2016/17 bylo v Kanadě provedeno asi 67 169 TKA, což představuje nárůst o 16 % od roku 2012/13.

Odůvodnění

TKA si klade za cíl zlepšit mechaniku kloubů a také bolest a funkci kolena. Pacienti uvádějí, že jejich primárním očekáváním po TKA je zlepšení bolesti a schopnosti chůze. Většina implantátů TKA má fixní ložisko (jako Stryker a Zimmer) bez pohybu implantátu při pohybu kolena. Journey II TKA má funkci mediálního pivotu, která může dále zlepšit výsledky pacientů replikací funkce menisku. To však ještě nebylo prokázáno, protože by to vyžadovalo specifičtější měření kinetiky a kinematiky kolena, jak to navrhujeme zde.

Výsledkem této studie budou informace o bolesti kolene, pohybech (kinematika) a silách (kinetika) a vzorcích chůze po TKA s použitím různých implantátů. Prostřednictvím této studie bychom měli být schopni informovat budoucí výzkum o rehabilitačních protokolech ke změně pohybů kolene po TKA a zároveň zlepšit funkci pacientů a kvalitu života.

Hypotézy

Primární hypotéza: Předpokládáme, že TKA provedená pomocí systému Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKA bude lepší než standardní TKA protézy (Stryker Triathlon Total Knee System a Zimmer Persona® The Personalized Knee) z hlediska biomechaniky kolena (kinematika kolena a kinetika) a časoprostorové parametry chůze 1 rok po TKA pomocí počítačem asistovaného rehabilitačního prostředí (CAREN).

Sekundární hypotéza: Předpokládáme, že Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKA poskytne ve srovnání se standardními TKA protézami zvýšené zlepšení bolesti a funkce před operací.

Cíle

Primární cíl: Primárním cílem této randomizované, srovnávací studie je prokázat, že TKA provedená pomocí systému Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKA je lepší než standardní TKA protézy (Stryker Triathlon Total Knee System a Zimmer Persona® The Personalized Knee ) z hlediska biomechaniky kolena (kinematika a kinetika kolena) a časoprostorových parametrů chůze 1 rok po TKA s využitím počítačem asistovaného rehabilitačního prostředí (CAREN). Tyto parametry vyhodnotíme pro rovinnou chůzi na běžeckém pásu.

Sekundární cíl: Sekundárním cílem této studie bude prokázat, že Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKA poskytuje oproti standardním TKA protézám zvýšené zlepšení bolesti a funkce před operací. Nové Knee Society Clinical Rating Scores (KSCRS) budou vypočítány před operací a 1 rok a 2 roky po operaci s možností dlouhodobějšího sledování. Pacientské dotazníky budou vyhodnocovány předoperačně a v každém pooperačním intervalu.

Design studie: Bude použit prospektivní, randomizovaný, po uvedení na trh, srovnávací design.

Účastníci: Do této studie bude zapsáno celkem 60 účastníků. Dvacet (20) účastníků obdrží Journey II TKA System. Čtyřicet (40) účastníků obdrží standardní TKA: 20 obdrží Stryker Triathlon Total Knee System a 20 obdrží Zimmer Persona® The Personalized Knee, které se běžně používají v této zóně.

Randomizace: Tato studie bude využívat počítačem generované randomizační schéma 1:1. Plán randomizace bude udržován a kontrolován Collaborative Orthopedic REsearch (CORe) na University of Alberta. Vyšetřovatelé a výzkumní pracovníci nebudou mít k tomuto rozvrhu přístup. Když způsobilý pacient splní kritéria pro zařazení do studie a podepíše formulář informovaného souhlasu, výzkumný pracovník otevře postupně očíslovanou obálku, která obsahuje rozdělení skupiny. U randomizovaných pacientů bude dokončeno základní hodnocení chůze. Jakákoli odchylka od přidělené léčebné skupiny bude hlášena jako odchylka od protokolu. Účastníci, kteří se odchýlí od randomizačního přiřazení, budou nadále sledováni a shromážděná data budou hlášena v souladu s principy úmyslného zacházení.

Odhadovaná délka studia: Doba zápisu se odhaduje na maximálně 18 až 24 měsíců. Účastníci budou hodnoceni podle harmonogramu hodnocení do 2 let sledování (sekundární cíl). Je možné, že studie bude rozšířena o dlouhodobější sledování pro hodnocení dlouhodobé výkonnosti.

Předoperační návštěva

Během předoperační návštěvy budou pacienti, kteří jsou možnými kandidáty pro tuto studii, vyšetřeni, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Pokud je pacient kandidátem, zkoušející navrhne pacientovi účast ve studii a zkoušející pacientovi předá formulář souhlasu s kontaktováním. Pokud pacient souhlasí s tím, že bude kontaktován, výzkumný pracovník ho kontaktuje a poskytne mu další podrobnosti o studii. Pokud je pacient ochoten pokračovat ve studii, musí pacient před účastí na jakýchkoli činnostech souvisejících se studií podepsat schválený formulář informovaného souhlasu.

Jakmile pacient souhlasí s účastí ve studii, budou shromážděny předoperační údaje včetně: demografie, anamnézy, předoperační analýzy chůze a funkčního hodnocení (KSCRS), EQ-5D – standardizovaný nástroj, který měří kvalitu života související se zdravím, UCLA hodnocení na úrovni aktivity (UCLA), výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) a skóre zapomenutého kloubu.

Následné návštěvy

Analýza chůze a údaje o výsledcích hlášených pacientem (PRO) budou shromažďovány v následujících pooperačních intervalech: 1 rok (chůze a PRO), 2 roky (PRO) a případně během dlouhodobého sledování (PRO).