Wirksamkeit der Knie-Totalendoprothetik von Journey im Vergleich zu zwei Knie-Totalendoprothesen nach Behandlungsstandard

Hintergrund

Osteoarthritis ist die am weitesten verbreitete Form von Arthritis, wobei gewichtstragende Gelenke, insbesondere das Knie, häufig betroffen sind. Osteoarthritis ist eine der Hauptursachen für Mobilitätseinschränkungen und geht mit Funktionsverlust bei Erwachsenen einher. Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist kostengünstig und erfolgreich für Patienten mit Kniearthrose im Endstadium. 2016/17 wurden in Kanada etwa 67.169 TKAs durchgeführt, eine Steigerung von 16 % seit 2012/13.

Rechtfertigung

TKA zielt darauf ab, die Gelenkmechanik sowie Knieschmerzen und -funktion zu verbessern. Die Patienten geben an, dass ihre primären Erwartungen nach TKA verbesserte Schmerzen und Gehfähigkeit sind. Die meisten TKA-Implantate sind Festlager (wie Stryker und Zimmer) ohne Bewegung des Implantats mit Kniebewegung. Das Journey II TKA hat eine mediale Pivot-Funktion, die die Patientenergebnisse weiter verbessern kann, indem es die Meniskusfunktion repliziert. Dies wurde jedoch noch nicht bewiesen, da dies eine spezifischere Messung der Kniekinetik und -kinematik erfordern würde, wie wir sie hier vorschlagen.

Das Ergebnis dieser Studie wird Informationen über Knieschmerzen, Bewegungen (Kinematik) und Kräfte (Kinetik) und Gehmuster nach TKA mit verschiedenen Implantaten liefern. Durch diese Studie sollten wir in der Lage sein, zukünftige Forschungen zu Rehabilitationsprotokollen zu informieren, um die Kniebewegungen nach TKA zu verändern und gleichzeitig die Funktion und Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Hypothesen

Haupthypothese: Wir nehmen an, dass TKA, die mit dem TKA-System Journey II von Smith and Nephew Richards (SNR) durchgeführt wird, Standard-TKA-Prothesen (Stryker Triathlon Total Knee System und Zimmer Persona® The Personalized Knee) in Bezug auf die Kniebiomechanik (Kniekinematik) überlegen ist und Kinetik) und räumlich-zeitliche Gangparameter 1 Jahr nach TKA unter Verwendung der Computer-Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN).

Sekundäre Hypothese: Wir gehen davon aus, dass die Journey II TKA von Smith und Nephew Richards (SNR) im Vergleich zu Standard-TKA-Prothesen eine stärkere Verbesserung der Schmerzen und der Funktion gegenüber dem präoperativen Niveau bietet.

Ziele

Primäres Ziel: Das primäre Ziel dieser randomisierten, vergleichenden Studie ist der Nachweis, dass TKA, die mit dem TKA-System Journey II von Smith and Nephew Richards (SNR) durchgeführt wird, Standard-TKA-Prothesen (Stryker Triathlon Total Knee System und Zimmer Persona® The Personalized Knee) überlegen ist ) in Bezug auf Kniebiomechanik (Kniekinematik und -kinetik) und räumlich-zeitliche Gangparameter 1 Jahr nach TKA unter Verwendung der Computer-Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN). Wir werden diese Parameter für das Gehen auf dem Laufband auf ebenem Niveau auswerten.

Sekundäres Ziel: Das sekundäre Ziel dieser Studie wird es sein zu zeigen, dass die TKA Journey II von Smith und Nephew Richards (SNR) im Vergleich zu Standard-TKA-Prothesen eine stärkere Verbesserung gegenüber dem präoperativen Schmerzniveau und der Funktion bietet. Die neuen Clinical Rating Scores (KSCRS) der Knee Society werden präoperativ und 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ mit dem Potenzial für eine längerfristige Nachsorge berechnet. Patientenfragebögen werden präoperativ und in jedem postoperativen Intervall ausgewertet.

Studiendesign: Es wird ein prospektives, randomisiertes, vergleichendes Post-Market-Design verwendet.

Teilnehmer: Insgesamt werden 60 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen. Zwanzig (20) Teilnehmer erhalten das Journey II TKA System. Vierzig (40) Teilnehmer erhalten eine Standard-TKA: 20 erhalten das Stryker Triathlon Total Knee System und 20 erhalten Zimmer Persona® The Personalized Knee, die üblicherweise in dieser Zone verwendet werden.

Randomisierung: Diese Studie verwendet ein computergeneriertes 1:1-Randomisierungsschema. Der Randomisierungsplan wird von Collaborative Orthopaedic REsearch (CORe) an der University of Alberta verwaltet und kontrolliert. Die Ermittler und wissenschaftlichen Mitarbeiter haben keinen Zugang zu diesem Zeitplan. Wenn ein geeigneter Patient die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllt und die Einverständniserklärung unterzeichnet, öffnet der wissenschaftliche Mitarbeiter einen fortlaufend nummerierten Umschlag, der die Gruppenzuordnung enthält. Für randomisierte Patienten wird eine Grundlinien-Gangbewertung durchgeführt. Jede Abweichung von der zugewiesenen Behandlungsgruppe wird als Abweichung vom Protokoll gemeldet. Teilnehmer, die von der Randomisierungszuweisung abweichen, werden weiterhin nachverfolgt, und die gesammelten Daten werden gemäß den Intention-to-Treat-Prinzipien gemeldet.

Geschätzte Studiendauer: Der Einschreibungszeitraum wird auf maximal 18 bis 24 Monate geschätzt. Die Teilnehmer werden gemäß dem Bewertungsplan bis zum 2-Jahres-Follow-up-Zeitpunkt (sekundäres Ziel) bewertet. Es ist möglich, dass die Studie auf eine längerfristige Nachbeobachtung ausgeweitet wird, um die Langzeitleistung zu bewerten.

Besuch vor der Operation

Während des präoperativen Besuchs werden Patienten, die mögliche Kandidaten für diese Studie sind, untersucht, um festzustellen, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Wenn der Patient ein Kandidat ist, schlägt der Prüfarzt dem Patienten die Teilnahme an der Studie vor, und der Patient erhält vom Prüfarzt ein Einwilligungsformular zur Kontaktaufnahme. Wenn der Patient einer Kontaktaufnahme zustimmt, würde der wissenschaftliche Mitarbeiter den Patienten kontaktieren, um weitere Einzelheiten über die Studie mitzuteilen. Wenn der Patient bereit ist, mit der Studie fortzufahren, muss vor der Teilnahme an studienbezogenen Aktivitäten eine genehmigte Einverständniserklärung vom Patienten unterzeichnet werden.

Sobald der Patient der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, werden präoperative Daten erhoben, darunter: Demografie, Krankengeschichte, präoperative Ganganalyse und funktionelle Bewertung (KSCRS), EQ-5D – ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, UCLA Activity Level Rating (UCLA), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und Forgotten Joint Score.

Folgebesuche

Daten zur Ganganalyse und von Patienten gemeldeten Ergebnissen (PRO) werden in den folgenden postoperativen Intervallen erhoben: 1 Jahr (Gang und PRO), 2 Jahre (PRO) und möglicherweise während einer längerfristigen Nachsorge (PRO).