全膝关节置换术与两种护理标准的有效性全膝关节置换术假体

背景

骨关节炎是最普遍的关节炎形式，承重关节尤其是膝关节通常受到影响。 骨关节炎是导致行动不便的主要原因，并且与成人的功能丧失有关。 对于患有终末期膝骨关节炎的患者，全膝关节置换术 (TKA) 具有成本效益并且是成功的。 2016/17 年度，加拿大实施了约 67,169 例全膝关节置换术，比 2012/13 年度增加了 16%。

理由

TKA 旨在改善关节力学以及膝关节疼痛和功能。 患者表示，他们在 TKA 后的主要期望是改善疼痛和行走能力。 大多数 TKA 植入物都是固定轴承（例如 Stryker 和 Zimmer），植入物不会随膝关节运动而移动。 Journey II TKA 具有内侧枢轴功能，可以通过复制半月板功能进一步改善患者的治疗效果。 然而，这尚未得到证实，因为它需要对膝关节动力学和运动学进行更具体的测量，例如我们在此提出的建议。

这项研究的结果将提供有关膝关节疼痛、运动（运动学）和力量（动力学）以及使用不同植入物进行 TKA 后行走方式的信息。 通过这项研究，我们应该能够为未来的康复方案研究提供信息，以改变 TKA 后的膝关节运动，同时提高患者的功能和生活质量。

假设

主要假设：我们假设使用 Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKA 系统进行的 TKA 在膝关节生物力学（膝关节运动学）方面优于标准 TKA 假体（Stryker Triathlon 全膝关节系统和 Zimmer Persona® 个性化膝关节）和动力学）和 TKA 术后 1 年时的时空步态参数，使用计算机辅助康复环境 (CAREN)。

次要假设：我们假设与标准 TKA 假体相比，Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKA 将在疼痛和功能方面提供比术前水平更高的改善。

目标

主要目的：这项随机比较试验的主要目的是证明使用 Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKA 系统进行的 TKA 优于标准 TKA 假体（Stryker Triathlon Total Knee System 和 Zimmer Persona® The Personalized Knee） ) 在使用计算机辅助康复环境 (CAREN) 的膝关节生物力学（膝关节运动学和动力学）和 TKA 后 1 年的时空步态参数方面。 我们将评估这些参数以用于水平跑步机行走。

次要目标：本研究的次要目标是证明与标准 TKA 假体相比，Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKA 在疼痛和功能方面比术前水平有更大改善。 新的膝关节协会临床评分 (KSCRS) 将在术前、术后 1 年和 2 年计算，并有可能进行长期随访。 患者问卷将在术前和术后每个时间间隔进行评估。

研究设计：将采用前瞻性、随机化、上市后比较设计。

参与者： 共有 60 名参与者将参加本研究。 二十 (20) 名参与者将获得 Journey II TKA 系统。 四十 (40) 名参与者将获得标准 TKA：20 名将获得 Stryker 铁人三项全膝关节系统，20 名将获得该区域常用的 Zimmer Persona® 个性化膝关节。

随机化：本研究将使用计算机生成的 1:1 随机化方案。 随机化时间表将由阿尔伯塔大学的骨科协作研究 (CORe) 维护和控制。 研究人员和研究助理将无权访问此时间表。 当符合条件的患者符合纳入研究的标准并签署知情同意书时，研究助理将打开一个按顺序编号的信封，其中包含组分配。 将对随机分组的患者完成基线步态评估。 任何与指定治疗组的偏差都将被报告为与方案的偏差。 将继续跟踪偏离随机分配的参与者，收集的数据将根据意向治疗原则进行报告。

预计学习持续时间：预计入学时间最长为 18 至 24 个月。 将根据评估时间表对参与者进行评估，直至 2 年随访时间点（次要目标）。 该研究有可能扩展到更长期的随访以评估长期表现。

术前访问

在术前访问期间，将筛选可能成为本研究候选者的患者以确定他们是否符合纳入/排除标准。 如果患者是候选人，研究者将向患者提议参与研究，研究者将向患者提供接触同意书。 如果患者同意联系，研究助理将联系患者以提供有关该研究的更多详细信息。 如果患者愿意继续进行研究，则在参与任何与研究相关的活动之前，患者必须签署批准的知情同意书。

一旦患者同意参与研究，将收集术前数据，包括：人口统计学、病史、术前步态分析和功能评估 (KSCRS)、EQ-5D - 一种衡量健康相关生活质量的标准化仪器，加州大学洛杉矶分校活动水平评分 (UCLA)、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 以及遗忘关节评分。

后续访问

将在以下术后间隔收集步态分析和患者报告结果 (PRO) 数据：1 年（步态和 PRO）、2 年（PRO）以及可能在长期随访期间（PRO）。