Effektiviteten av resan Total knäproteser kontra två standardvårdsproteser

Bakgrund

Artros är den vanligaste formen av artrit, med viktbärande leder, särskilt knäet som ofta drabbas. Artros är en ledande orsak till rörelsehinder och är förknippad med funktionsförlust hos vuxna. Total knäledsprotes (TKA) är kostnadseffektiv och framgångsrik för dem med knäartros i slutstadiet. Under 2016/17 utfördes cirka 67 169 TKA i Kanada, en ökning med 16 % sedan 2012/13.

Berättigande

TKA syftar till att förbättra ledmekaniken samt knävärk och funktion. Patienter indikerar att deras primära förväntningar efter TKA är förbättrad smärta och gångförmåga. De flesta TKA-implantat är fixerade (som Stryker och Zimmer) utan att implantatet rör sig med knärörelser. Journey II TKA har en medial pivotfunktion som kan förbättra patientens resultat ytterligare genom att replikera meniskfunktionen. Detta har dock ännu inte bevisats eftersom det skulle kräva mer specifik mätning av knäkinetik och kinematik som vi föreslår här.

Resultatet av denna studie kommer att ge information om knäsmärta, rörelser (kinematik) och krafter (kinetik) och gångmönster efter TKA med olika implantat. Genom denna studie bör vi kunna informera framtida forskning om rehabiliteringsprotokoll för att ändra knärörelser efter TKA, samtidigt som patienternas funktion och livskvalitet förbättras.

Hypoteser

Primär hypotes: Vi antar att TKA utfört med Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKA-systemet kommer att vara överlägset standard TKA-proteser (Stryker Triathlon Total Knee System och Zimmer Persona® The Personalized Knee) när det gäller knäbiomekanik (knä kinematik) och kinetik) och spatio-temporala gångparametrar 1 år efter TKA med hjälp av datorstödd rehabiliteringsmiljö (CAREN).

Sekundär hypotes: Vi antar att Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKA kommer att ge ökad förbättring från preoperativa nivåer av smärta och funktion i jämförelse med standard TKA-proteser.

Mål

Primärt mål: Det primära syftet med denna randomiserade, jämförande studie är att visa att TKA utförd med Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKA-systemet är överlägset standard TKA-proteser (Stryker Triathlon Total Knee System och Zimmer Persona® The Personalized Knee ) när det gäller knäbiomekanik (knäkinematik och kinetik) och spatio-temporala gångparametrar 1 år efter TKA med hjälp av datorstödd rehabiliteringsmiljö (CAREN). Vi kommer att utvärdera dessa parametrar för jämn gång på löpband.

Sekundärt mål: Det sekundära målet för denna studie kommer att vara att visa att Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKA ger ökad förbättring från preoperativa nivåer av smärta och funktion i jämförelse med standard TKA-proteser. De nya Knee Society Clinical Rating Scores (KSCRS) kommer att beräknas preoperativt och 1 år och 2 år postoperativt med potential för längre uppföljning. Patientfrågeformulär kommer att bedömas preoperativt och vid varje postoperativt intervall.

Studiedesign: En prospektiv, randomiserad, post-market, jämförande design kommer att användas.

Deltagare: Totalt 60 deltagare kommer att registreras i denna studie. Tjugo (20) deltagare kommer att få Journey II TKA-systemet. Fyrtio (40) deltagare kommer att få standard TKA: 20 kommer att få Stryker Triathlon Total Knee System och 20 kommer att få Zimmer Persona® The Personalized Knee, som vanligtvis används i denna zon.

Randomisering: Denna studie kommer att använda ett datorgenererat 1:1 randomiseringsschema. Randomiseringsschemat kommer att upprätthållas och kontrolleras av Collaborative Orthopedic REsearch (CORe) vid University of Alberta. Utredarna och forskningsmedarbetarna kommer inte att ha tillgång till detta schema. När en kvalificerad patient uppfyller kriterierna för inkludering i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke, öppnar forskningsmedarbetaren ett sekventiellt numrerat kuvert som innehåller grupptilldelningen. Baslinjeutvärdering av gång kommer att slutföras för randomiserade patienter. Varje avvikelse från den tilldelade behandlingsgruppen kommer att rapporteras som en avvikelse från protokollet. Deltagare som avviker från randomiseringsuppdraget kommer även fortsättningsvis att följas och insamlad data kommer att rapporteras enligt intention to treat-principer.

Beräknad studielängd: Inskrivningsperioden beräknas vara högst 18 till 24 månader. Deltagarna kommer att utvärderas enligt utvärderingsschemat fram till 2-års uppföljningstidpunkten (sekundärt mål). Det är möjligt att studien kommer att utökas till en längre uppföljning för att utvärdera långsiktiga prestationer.

Preoperativt besök

Under det preoperativa besöket kommer patienter som är möjliga kandidater för denna studie att screenas för att avgöra om de uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna. Om patienten är en kandidat kommer utredaren att föreslå att patienten deltar i studien, och patienten kommer att få ett samtycke-till-kontaktformulär av utredaren. Om patienten samtycker till att bli kontaktad, skulle forskningsmedarbetaren kontakta patienten för att ge mer information om studien. Om patienten är villig att fortsätta med studien måste ett godkänt formulär för informerat samtycke undertecknas av patienten innan han eller hon deltar i någon studierelaterade aktiviteter.

När patienten har samtyckt till att delta i studien kommer preoperativ data att samlas in inklusive: demografi, medicinsk historia, preoperativ gånganalys och funktionsutvärdering (KSCRS), EQ-5D - ett standardiserat instrument som mäter hälsorelaterad livskvalitet, UCLA rating på aktivitetsnivå (UCLA), knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) och Forgotten Joint Score.

Uppföljningsbesök

Data från gånganalys och patientrapporterade utfall (PRO) kommer att samlas in vid följande postoperativa intervall: 1 år (gång och PRO), 2 år (PRO) och eventuellt under långtidsuppföljning (PRO).