Эффективность полного эндопротезирования коленного сустава Journey по сравнению с двумя стандартными протезами тотального эндопротезирования коленного сустава

Задний план

Остеоартрит является наиболее распространенной формой артрита, при этом часто поражаются несущие суставы, особенно коленный. Остеоартрит является ведущей причиной ограничения подвижности и связан с функциональной потерей у взрослых. Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) экономически эффективно и успешно для пациентов с остеоартритом коленного сустава в терминальной стадии. В 2016/17 г. в Канаде было выполнено около 67 169 ТКА, что на 16% больше, чем в 2012/13 г.

Обоснование

TKA направлена ​​на улучшение механики суставов, а также боли и функции колена. Пациенты указывают, что их основными ожиданиями после ТЭК являются улучшение боли и способность ходить. Большинство имплантатов TKA имеют фиксированную опору (например, Stryker и Zimmer) без движения имплантата при движении колена. Journey II TKA имеет функцию медиального поворота, которая может еще больше улучшить результаты лечения пациентов за счет воспроизведения функции мениска. Однако это еще не доказано, так как потребовалось бы более конкретное измерение кинетики и кинематики коленного сустава, как мы предлагаем здесь.

Результаты этого исследования предоставят информацию о боли в колене, движениях (кинематика) и усилиях (кинетика), а также характере ходьбы после ТЭК с использованием различных имплантатов. Благодаря этому исследованию мы должны иметь возможность информировать будущие исследования о протоколах реабилитации для изменения движений коленного сустава после ТЭК, улучшая при этом функцию и качество жизни пациентов.

Гипотезы

Основная гипотеза. Мы предполагаем, что ТКА, выполненная с использованием системы ТКА Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II, будет превосходить стандартные протезы ТКА (Stryker Triathlon Total Knee System и Zimmer Persona® The Personalized Knee) с точки зрения биомеханики коленного сустава (кинематики коленного сустава). и кинетика) и пространственно-временные параметры походки через 1 год после ТКА с использованием компьютерной реабилитационной среды (CAREN).

Вторичная гипотеза: мы предполагаем, что TKA Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKA обеспечит большее улучшение по сравнению с дооперационными уровнями боли и функции по сравнению со стандартными протезами TKA.

Цели

Основная цель: Основная цель этого рандомизированного сравнительного исследования — продемонстрировать, что ТКА, выполненная с использованием системы ТКА Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II, превосходит стандартные протезы ТКА (Stryker Triathlon Total Knee System и Zimmer Persona® The Personalized Knee System). ) с точки зрения биомеханики коленного сустава (кинематика и кинетика коленного сустава) и пространственно-временных параметров походки через 1 год после ТКА с использованием компьютерной реабилитационной среды (CAREN). Оценим эти параметры для ровной ходьбы на беговой дорожке.

Второстепенная цель: Второстепенная цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы продемонстрировать, что TKA Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II обеспечивает большее улучшение по сравнению с дооперационными уровнями боли и функции по сравнению со стандартными протезами TKA. Новые клинические рейтинговые оценки Общества коленного сустава (KSCRS) будут рассчитываться до операции, а также через 1 год и 2 года после операции с возможностью более длительного наблюдения. Анкеты пациентов будут оцениваться до операции и в каждом послеоперационном интервале.

Дизайн исследования: будет использоваться проспективный, рандомизированный, постмаркетинговый, сравнительный дизайн.

Участники: Всего в этом исследовании будет зачислено 60 участников. Двадцать (20) участников получат систему Journey II TKA. Сорок (40) участников получат стандартный TKA: 20 получат систему Stryker Triathlon Total Knee System, а 20 получат персонализированное колено Zimmer Persona®, которые обычно используются в этой зоне.

Рандомизация: в этом исследовании будет использоваться созданная компьютером схема рандомизации 1:1. График рандомизации будет поддерживаться и контролироваться Collaborative Orthopaedic Research (CORe) в Университете Альберты. Следователи и научные сотрудники не будут иметь доступа к этому расписанию. Когда подходящий пациент соответствует критериям для включения в исследование и подписывает форму информированного согласия, научный сотрудник открывает конверт с порядковым номером, содержащий информацию о распределении по группам. Базовая оценка походки будет завершена для рандомизированных пациентов. О любом отклонении от назначенной группы лечения будет сообщено как об отклонении от протокола. Участники, отклонившиеся от назначения рандомизации, будут продолжать наблюдаться, и собранные данные будут сообщаться в соответствии с намерением лечить принципы.

Предполагаемая продолжительность исследования: предполагается, что период зачисления продлится максимум от 18 до 24 месяцев. Участники будут оцениваться в соответствии с графиком оценки до 2-летнего периода наблюдения (второстепенная цель). Возможно, что исследование будет расширено до более длительного наблюдения для оценки долгосрочной эффективности.

Предоперационный визит

Во время предоперационного визита пациенты, которые являются возможными кандидатами на участие в этом исследовании, будут проверены, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения/исключения. Если пациент является кандидатом, исследователь предложит пациенту участие в исследовании, и исследователь предоставит пациенту форму согласия на контакт. Если пациент дает согласие на то, чтобы с ним связались, научный сотрудник свяжется с пациентом, чтобы предоставить более подробную информацию об исследовании. Если пациент желает продолжить исследование, перед участием в любой деятельности, связанной с исследованием, пациент должен подписать утвержденную форму информированного согласия.

После того, как пациент даст согласие на участие в исследовании, будут собраны предоперационные данные, включая: демографические данные, историю болезни, предоперационный анализ походки и функциональную оценку (KSCRS), EQ-5D — стандартизированный инструмент, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, UCLA. рейтинг уровня активности (UCLA), оценка результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) и оценка забытых суставов.

Последующие визиты

Анализ походки и данные о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), будут собираться со следующими послеоперационными интервалами: 1 год (походка и PRO), 2 года (PRO) и, возможно, в течение более длительного наблюдения (PRO).