Effectiviteit van de reis Totale knieartroplastiek versus twee zorgstandaard Totale knieartroplastiekprothesen

Achtergrond

Artrose is de meest voorkomende vorm van artritis, met gewichtdragende gewrichten, met name de knie die vaak wordt aangetast. Artrose is een belangrijke oorzaak van mobiliteitsproblemen en wordt geassocieerd met functieverlies bij volwassenen. Totale knieartroplastiek (TKA) is kosteneffectief en succesvol voor mensen met eindstadium artrose van de knie. In 2016/17 werden ongeveer 67.169 TKP's uitgevoerd in Canada, een stijging van 16% sinds 2012/13.

Rechtvaardiging

TKA heeft tot doel de gewrichtsmechanica en kniepijn en -functie te verbeteren. Patiënten geven aan dat hun primaire verwachtingen na TKP verbeterde pijn en loopvaardigheid zijn. De meeste TKA-implantaten zijn gefixeerd (zoals Stryker en Zimmer) zonder beweging van het implantaat met kniebeweging. De Journey II TKA heeft een mediale spilfunctie die de patiëntresultaten verder kan verbeteren door de meniscusfunctie te repliceren. Dit is echter nog niet bewezen, omdat hiervoor een meer specifieke meting van kniekinetiek en kinematica nodig zou zijn, zoals we hier voorstellen.

De uitkomst van dit onderzoek zal informatie opleveren over kniepijn, bewegingen (kinematica) en krachten (kinetiek) en looppatronen na een TKP met behulp van verschillende implantaten. Door middel van deze studie zouden we in staat moeten zijn om toekomstig onderzoek naar revalidatieprotocollen te informeren om kniebewegingen na TKP te veranderen, terwijl het functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten worden verbeterd.

Hypothesen

Primaire hypothese: We veronderstellen dat TKP uitgevoerd met behulp van het Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKA-systeem superieur zal zijn aan standaard TKP-prothesen (Stryker Triathlon Total Knee System en Zimmer Persona® The Personalised Knee) in termen van kniebiomechanica (kniekinematica). en kinetiek) en spatio-temporele loopparameters 1 jaar na TKA met behulp van de Computer-Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN).

Secundaire hypothese: We veronderstellen dat de Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKP meer verbetering zal geven ten opzichte van preoperatieve niveaus in pijn en functie in vergelijking met standaard TKP-prothesen.

Doelstellingen

Primaire doelstelling: Het primaire doel van deze gerandomiseerde, vergelijkende studie is om aan te tonen dat TKA uitgevoerd met het Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKA-systeem superieur is aan standaard TKA-prothesen (Stryker Triathlon Total Knee System en Zimmer Persona® The Personalised Knee System). ) in termen van biomechanica van de knie (kinematica en kinetiek van de knie) en spatio-temporele gangparameters 1 jaar na TKA met behulp van de Computer-Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN). We zullen deze parameters evalueren voor het lopen op een vlakke loopband.

Secundaire doelstelling: De secundaire doelstelling van deze studie zal zijn om aan te tonen dat de Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKP meer verbetering geeft ten opzichte van preoperatieve niveaus in pijn en functie in vergelijking met standaard TKP-prothesen. De nieuwe Knee Society Clinical Rating Scores (KSCRS) zullen preoperatief en 1 jaar en 2 jaar postoperatief worden berekend met het potentieel voor follow-up op langere termijn. Patiëntvragenlijsten zullen preoperatief en bij elk postoperatief interval worden beoordeeld.

Studieopzet: Er zal een prospectief, gerandomiseerd, post-market, vergelijkend ontwerp worden gebruikt.

Deelnemers: In totaal nemen 60 deelnemers deel aan dit onderzoek. Twintig (20) deelnemers ontvangen het Journey II TKA-systeem. Veertig (40) deelnemers krijgen standaard TKA: 20 krijgen het Stryker Triathlon Total Knee System en 20 krijgen Zimmer Persona® The Personalised Knee, die vaak in deze zone worden gebruikt.

Randomisatie: Deze studie zal een door de computer gegenereerd 1:1 randomisatieschema gebruiken. Het randomisatieschema wordt onderhouden en gecontroleerd door Collaborative Orthopedic Research (CORe) aan de Universiteit van Alberta. De onderzoekers en onderzoeksmedewerkers hebben geen toegang tot dit rooster. Wanneer een in aanmerking komende patiënt voldoet aan de criteria voor opname in het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent, zal de onderzoeksmedewerker een opeenvolgend genummerde envelop openen die de groepstoewijzing bevat. Baseline gangevaluatie zal worden voltooid voor gerandomiseerde patiënten. Elke afwijking van de toegewezen behandelingsgroep wordt gerapporteerd als een afwijking van het protocol. Deelnemers die afwijken van de randomisatieopdracht blijven gevolgd en verzamelde gegevens worden gerapporteerd volgens de principes van intentie om te behandelen.

Geschatte studieduur: de inschrijvingsperiode duurt naar schatting maximaal 18 tot 24 maanden. Deelnemers worden geëvalueerd volgens het evaluatieschema tot het 2 jaar follow-up tijdpunt (secundaire doelstelling). Het is mogelijk dat de studie wordt uitgebreid naar follow-up op langere termijn om de prestaties op lange termijn te evalueren.

Preoperatief bezoek

Tijdens het preoperatieve bezoek zullen patiënten die mogelijk kandidaat zijn voor deze studie worden gescreend om te bepalen of ze voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria. Als de patiënt kandidaat is, zal de onderzoeker deelname aan het onderzoek aan de patiënt voorstellen en krijgt de patiënt een toestemmingsformulier van de onderzoeker. Als de patiënt ermee instemt dat er contact met hem wordt opgenomen, neemt de onderzoeksmedewerker contact op met de patiënt om meer details over het onderzoek te verstrekken. Als de patiënt bereid is om door te gaan met het onderzoek, moet een goedgekeurd toestemmingsformulier door de patiënt worden ondertekend alvorens deel te nemen aan studiegerelateerde activiteiten.

Zodra de patiënt heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek, worden preoperatieve gegevens verzameld, waaronder: demografische gegevens, medische geschiedenis, preoperatieve loopanalyse en functionele evaluatie (KSCRS), EQ-5D - een gestandaardiseerd instrument dat gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet, UCLA activity-level rating (UCLA), knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) en de Forgotten Joint Score.

Vervolgbezoeken

Loopanalyse en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) worden verzameld met de volgende postoperatieve intervallen: 1 jaar (gang en PRO), 2 jaar (PRO) en mogelijk tijdens follow-up op langere termijn (PRO).