Skuteczność całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Journey w porównaniu z dwoma standardowymi protezami całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Tło

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najbardziej rozpowszechnioną postacią zapalenia stawów, na którą często cierpią stawy przenoszące obciążenie, szczególnie staw kolanowy. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest główną przyczyną niepełnosprawności ruchowej i wiąże się z utratą funkcjonalności u dorosłych. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest opłacalna i skuteczna dla osób ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W sezonie 2016/17 w Kanadzie wykonano około 67 169 TKA, co stanowi wzrost o 16% od sezonu 2012/13.

Uzasadnienie

TKA ma na celu poprawę mechaniki stawów, a także bólu i funkcji kolana. Pacjenci wskazują, że ich głównymi oczekiwaniami po TKA są poprawa bólu i zdolności chodzenia. Większość implantów TKA ma stałe łożysko (takie jak Stryker i Zimmer) bez ruchu implantu podczas ruchu kolana. TKA Journey II ma funkcję obracania przyśrodkowego, która może jeszcze bardziej poprawić wyniki leczenia pacjentów poprzez odtworzenie funkcji łąkotki. Jednak nie zostało to jeszcze udowodnione, ponieważ wymagałoby to bardziej szczegółowych pomiarów kinetyki i kinematyki kolana, takich jak tutaj proponujemy.

Wynik tego badania dostarczy informacji na temat bólu kolana, ruchów (kinematyka) i sił (kinetyka) oraz wzorców chodu po TKA z użyciem różnych implantów. Dzięki temu badaniu powinniśmy być w stanie dostarczyć informacji w przyszłych badaniach nad protokołami rehabilitacyjnymi mającymi na celu zmianę ruchów kolana po TKA, przy jednoczesnej poprawie funkcji i jakości życia pacjentów.

hipotezy

Hipoteza podstawowa: Stawiamy hipotezę, że TKA wykonana przy użyciu systemu TKA Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II będzie lepsza od standardowych protez TKA (system Stryker Triathlon Total Knee System i Zimmer Persona® The Personalized Knee) pod względem biomechaniki kolana (kinematyka kolana i kinetyka) oraz czasoprzestrzenne parametry chodu po 1 roku od TKA przy użyciu Środowiska Rehabilitacji Wspomaganej Komputerowo (CAREN).

Hipoteza drugorzędna: Stawiamy hipotezę, że TKA Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II zapewni większą poprawę w zakresie bólu i funkcji przed operacją w porównaniu ze standardowymi protezami TKA.

Cele

Główny cel: Głównym celem tego randomizowanego badania porównawczego jest wykazanie, że TKA wykonywana przy użyciu systemu TKA Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II jest lepsza od standardowych protez TKA (system Stryker Triathlon Total Knee i Zimmer Persona® The Personalized Knee) ) pod względem biomechaniki stawu kolanowego (kinematyka i kinetyka stawu kolanowego) oraz czasoprzestrzennych parametrów chodu po 1 roku od TKA przy użyciu środowiska rehabilitacji wspomaganej komputerowo (CAREN). Ocenimy te parametry dla poziomego marszu na bieżni.

Cel drugorzędny: Celem drugorzędnym tego badania będzie wykazanie, że TKA Journey II Smith and Nephew Richards (SNR) zapewnia zwiększoną poprawę w zakresie bólu i funkcji przed operacją w porównaniu ze standardowymi protezami TKA. Nowe oceny kliniczne systemu kolanowego (Knee Society KSCRS) zostaną obliczone przed operacją oraz po 1 roku i 2 latach po operacji z możliwością długoterminowej obserwacji. Kwestionariusze pacjentów będą oceniane przed operacją iw każdym okresie pooperacyjnym.

Projekt badania: Zastosowany zostanie prospektywny, randomizowany, porównawczy projekt po wprowadzeniu na rynek.

Uczestnicy: W badaniu weźmie udział łącznie 60 uczestników. Dwudziestu (20) uczestników otrzyma system Journey II TKA. Czterdziestu (40) uczestników otrzyma standardowe TKA: 20 otrzyma Stryker Triathlon Total Knee System, a 20 otrzyma Zimmer Persona® The Personalized Knee, które są powszechnie używane w tej strefie.

Randomizacja: W tym badaniu wykorzystany zostanie wygenerowany komputerowo schemat randomizacji 1:1. Harmonogram randomizacji będzie utrzymywany i kontrolowany przez Collaborative Orthopaedic REsearch (CORe) na Uniwersytecie Alberty. Badacze i pracownicy naukowi nie będą mieli dostępu do tego harmonogramu. Kiedy kwalifikujący się pacjent spełnia kryteria włączenia do badania i podpisze formularz świadomej zgody, pracownik naukowy otworzy kolejno ponumerowaną kopertę zawierającą przydział do grupy. Wyjściowa ocena chodu zostanie zakończona dla pacjentów zrandomizowanych. Każde odchylenie od przydzielonej grupy terapeutycznej będzie zgłaszane jako odchylenie od protokołu. Uczestnicy odbiegający od przypisania do randomizacji będą nadal obserwowani, a zebrane dane będą zgłaszane zgodnie z zasadami dotyczącymi intencji leczenia.

Szacowany czas trwania nauki: Szacuje się, że okres rejestracji trwa maksymalnie od 18 do 24 miesięcy. Uczestnicy będą oceniani zgodnie z harmonogramem oceny do punktu kontrolnego po 2 latach (cel drugorzędny). Możliwe, że badanie zostanie rozszerzone na długoterminową obserwację w celu oceny długoterminowej wydajności.

Wizyta przedoperacyjna

Podczas wizyty przedoperacyjnej pacjenci, którzy są potencjalnymi kandydatami do tego badania, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Jeśli pacjent jest kandydatem, badacz zaproponuje pacjentowi udział w badaniu, a pacjent otrzyma od badacza formularz zgody na kontakt. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na kontakt, pracownik naukowy skontaktuje się z pacjentem, aby przekazać więcej szczegółów na temat badania. Jeśli pacjent wyraża chęć kontynuowania badania, przed przystąpieniem do jakichkolwiek działań związanych z badaniem musi podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody.

Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu zostaną zebrane dane przedoperacyjne obejmujące: dane demograficzne, historię medyczną, przedoperacyjną analizę chodu i ocenę funkcjonalną (KSCRS), EQ-5D – wystandaryzowany instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, UCLA ocena poziomu aktywności (UCLA), wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz Forgotten Joint Score.

Wizyty kontrolne

Analiza chodu i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą gromadzone w następujących odstępach czasu po operacji: 1 rok (chód i PRO), 2 lata (PRO) i potencjalnie podczas długoterminowej obserwacji (PRO).