Efficacia dell'artroplastica totale del ginocchio Journey rispetto a due protesi per artroplastica totale standard del ginocchio

Sfondo

L'artrosi è la forma più diffusa di artrite, con le articolazioni portanti, in particolare il ginocchio comunemente colpite. L'artrosi è una delle principali cause di disabilità motoria ed è associata a perdita funzionale negli adulti. L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è conveniente e di successo per le persone con artrosi del ginocchio allo stadio terminale. Nel 2016/17, in Canada sono state eseguite circa 67.169 TKA, con un aumento del 16% rispetto al 2012/13.

Giustificazione

TKA mira a migliorare la meccanica articolare, nonché il dolore e la funzione del ginocchio. I pazienti indicano che le loro aspettative primarie dopo la TKA sono un miglioramento del dolore e della capacità di camminare. La maggior parte degli impianti TKA sono a cuscinetto fisso (come Stryker e Zimmer) senza movimento dell'impianto con movimento del ginocchio. Il Journey II TKA ha una funzione di pivot mediale che può migliorare ulteriormente i risultati del paziente, replicando la funzione meniscale. Tuttavia, questo non è stato ancora dimostrato in quanto richiederebbe una misurazione più specifica della cinetica e della cinematica del ginocchio come quella che proponiamo qui.

Il risultato di questo studio fornirà informazioni su dolore al ginocchio, movimenti (cinematica) e forze (cinetica) e modelli di deambulazione dopo TKA utilizzando diversi impianti. Attraverso questo studio, dovremmo essere in grado di informare la ricerca futura sui protocolli riabilitativi per alterare i movimenti del ginocchio dopo PTG, migliorando al contempo la funzione e la qualità della vita dei pazienti.

Ipotesi

Ipotesi primaria: ipotizziamo che la TKA eseguita utilizzando il sistema TKA Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II sarà superiore alle protesi TKA standard (Stryker Triathlon Total Knee System e Zimmer Persona® The Personalised Knee) in termini di biomeccanica del ginocchio (cinematica del ginocchio e cinetica) e parametri dell'andatura spazio-temporale a 1 anno post-TKA utilizzando il Computer-Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN).

Ipotesi secondaria: ipotizziamo che la TKA Journey II di Smith and Nephew Richards (SNR) fornirà un miglioramento maggiore rispetto ai livelli preoperatori del dolore e della funzione rispetto alle protesi TKA standard.

Obiettivi

Obiettivo primario: l'obiettivo primario di questo studio comparativo randomizzato è dimostrare che la TKA eseguita utilizzando il sistema TKA Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II è superiore alle protesi TKA standard (Stryker Triathlon Total Knee System e Zimmer Persona® Il ginocchio personalizzato). ) in termini di biomeccanica del ginocchio (cinematica e cinetica del ginocchio) e parametri dell'andatura spazio-temporale a 1 anno post-TKA utilizzando l'ambiente di riabilitazione assistita dal computer (CAREN). Valuteremo questi parametri per la camminata in piano su tapis roulant.

Obiettivo secondario: l'obiettivo secondario di questo studio sarà dimostrare che la TKA Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II fornisce un miglioramento maggiore rispetto ai livelli preoperatori del dolore e della funzione rispetto alle protesi TKA standard. I nuovi punteggi di valutazione clinica della Knee Society (KSCRS) saranno calcolati prima dell'intervento e a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento con la possibilità di un follow-up a lungo termine. I questionari dei pazienti saranno valutati prima dell'intervento e ad ogni intervallo postoperatorio.

Disegno dello studio: Verrà impiegato un disegno comparativo prospettico, randomizzato, post-vendita.

Partecipanti: a questo studio saranno arruolati un totale di 60 partecipanti. Venti (20) partecipanti riceveranno il sistema Journey II TKA. Quaranta (40) partecipanti riceveranno TKA standard: 20 riceveranno il sistema di ginocchio totale Stryker Triathlon e 20 riceveranno il ginocchio personalizzato Zimmer Persona®, che sono comunemente usati in questa zona.

Randomizzazione: questo studio utilizzerà uno schema di randomizzazione 1:1 generato dal computer. Il programma di randomizzazione sarà mantenuto e controllato da Collaborative Orthopaedic REsearch (CORe) presso l'Università di Alberta. I ricercatori e gli associati di ricerca non avranno accesso a questo programma. Quando un paziente idoneo soddisfa i criteri per l'inclusione nello studio e firma il modulo di consenso informato, il ricercatore aprirà una busta numerata in sequenza che contiene l'assegnazione del gruppo. La valutazione dell'andatura di base sarà completata per i pazienti randomizzati. Qualsiasi deviazione dal gruppo di trattamento assegnato verrà segnalata come deviazione dal protocollo. I partecipanti che si discostano dall'assegnazione della randomizzazione continueranno a essere seguiti e i dati raccolti verranno riportati secondo l'intenzione di trattare i principi.

Durata stimata dello studio: si stima che il periodo di iscrizione duri al massimo da 18 a 24 mesi. I partecipanti saranno valutati secondo il programma di valutazione fino al periodo di follow-up di 2 anni (obiettivo secondario). È possibile che lo studio venga esteso al follow-up a lungo termine per valutare le prestazioni a lungo termine.

Visita preoperatoria

Durante la visita preoperatoria, i pazienti che sono possibili candidati per questo studio verranno sottoposti a screening per determinare se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Se il paziente è un candidato, lo sperimentatore proporrà la partecipazione allo studio al paziente e al paziente verrà fornito un modulo di consenso al contatto dallo sperimentatore. Se il paziente acconsente a essere contattato, il ricercatore associato contatterà il paziente per fornire maggiori dettagli sullo studio. Se il paziente è disposto a procedere con lo studio, un modulo di consenso informato approvato deve essere firmato dal paziente prima di partecipare a qualsiasi attività correlata allo studio.

Una volta che il paziente ha acconsentito a partecipare allo studio, verranno raccolti dati preoperatori tra cui: dati demografici, anamnesi, analisi dell'andatura preoperatoria e valutazione funzionale (KSCRS), EQ-5D - uno strumento standardizzato che misura la qualità della vita correlata alla salute, UCLA valutazione del livello di attività (UCLA), infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) e punteggio dell'articolazione dimenticata.

Visite successive

I dati dell'analisi dell'andatura e degli esiti riportati dal paziente (PRO) saranno raccolti ai seguenti intervalli postoperatori: 1 anno (andatura e PRO), 2 anni (PRO) e potenzialmente durante il follow-up a lungo termine (PRO).