Effektiviteten af ​​rejsen Total knæarthroplastik versus to standard pleje Totalknæarthroplastikproteser

Baggrund

Slidgigt er den mest udbredte form for gigt, med vægtbærende led, især knæet, der ofte er ramt. Slidgigt er en førende årsag til mobilitetshandicap og er forbundet med funktionstab hos voksne. Total knæarthroplasty (TKA) er omkostningseffektiv og vellykket for dem med slutstadiet af knæartrose. I 2016/17 blev der udført omkring 67.169 TKA'er i Canada, en stigning på 16% siden 2012/13.

Begrundelse

TKA har til formål at forbedre ledmekanikken samt knæsmerter og funktion. Patienter angiver, at deres primære forventninger efter TKA er forbedret smerte og gangevne. De fleste TKA-implantater er fastlejede (såsom Stryker og Zimmer) uden bevægelse af implantatet med knæbevægelser. Journey II TKA har en medial pivotfunktion, der kan forbedre patientens resultater yderligere ved at replikere meniskfunktionen. Dette er dog endnu ikke bevist, da det ville kræve mere specifik måling af knækinetik og kinematik, som vi foreslår her.

Resultatet af denne undersøgelse vil give information om knæsmerter, bevægelser (kinematik) og kræfter (kinetik) og gangmønstre efter TKA ved brug af forskellige implantater. Gennem dette studie skulle vi være i stand til at informere fremtidig forskning om rehabiliteringsprotokoller til at ændre knæbevægelser efter TKA, samtidig med at patienternes funktion og livskvalitet forbedres.

Hypoteser

Primær hypotese: Vi antager, at TKA udført ved hjælp af Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKA-systemet vil være overlegen i forhold til standard TKA-proteser (Stryker Triathlon Total Knee System og Zimmer Persona® The Personalized Knee) med hensyn til knæbiomekanik (knækinematik) og kinetik) og spatio-temporale gangparametre ved 1 år post-TKA ved brug af Computer-Assisted Rehabilitation Environment (CAREN).

Sekundær hypotese: Vi antager, at Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKA vil give øget forbedring fra præoperative niveauer i smerte og funktion sammenlignet med standard TKA-proteser.

Mål

Primært mål: Det primære formål med dette randomiserede, komparative forsøg er at demonstrere, at TKA udført ved hjælp af Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKA-systemet er overlegen i forhold til standard TKA-proteser (Stryker Triathlon Total Knee System og Zimmer Persona® The Personalized Knee ) med hensyn til knæbiomekanik (knækinematik og kinetik) og spatio-temporale gangparametre ved 1 år efter TKA ved hjælp af Computer-Assisted Rehabilitation Environment (CAREN). Vi vil evaluere disse parametre for niveau løbebåndsgang.

Sekundært mål: Det sekundære formål med denne undersøgelse vil være at demonstrere, at Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKA giver øget forbedring fra præoperative niveauer i smerte og funktion sammenlignet med standard TKA-proteser. De nye Knee Society Clinical Rating Scores (KSCRS) vil blive beregnet præoperativt og 1 år og 2 år postoperativt med mulighed for længerevarende opfølgning. Patientspørgeskemaer vil blive vurderet præoperativt og ved hvert postoperativt interval.

Studiedesign: Et prospektivt, randomiseret, post-market, komparativt design vil blive anvendt.

Deltagere: I alt 60 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Tyve (20) deltagere vil modtage Journey II TKA-systemet. Fyrre (40) deltagere vil modtage standard TKA: 20 vil modtage Stryker Triathlon Total Knee System og 20 vil modtage Zimmer Persona® The Personalized Knee, som er almindeligt anvendt i denne zone.

Randomisering: Denne undersøgelse vil anvende et computergenereret 1:1 randomiseringsskema. Randomiseringsplanen vil blive vedligeholdt og kontrolleret af Collaborative Orthopedic REsearch (CORe) ved University of Alberta. Efterforskerne og forskningsmedarbejderne vil ikke have adgang til denne tidsplan. Når en kvalificeret patient opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular, åbner forskningsmedarbejderen en sekventielt nummereret kuvert, der indeholder gruppetildelingen. Baseline gangevaluering vil blive afsluttet for randomiserede patienter. Enhver afvigelse fra den tildelte behandlingsgruppe vil blive rapporteret som en afvigelse fra protokollen. Deltagere, der afviger fra randomiseringsopgaven, vil fortsat blive fulgt, og de indsamlede data vil blive rapporteret i henhold til intention to treat principper.

Estimeret studievarighed: Tilmeldingsperioden er estimeret til at vare maksimalt 18 til 24 måneder. Deltagerne vil blive evalueret i henhold til evalueringsplanen indtil det 2-årige opfølgningstidspunkt (sekundært mål). Det er muligt, at undersøgelsen vil blive udvidet til længerevarende opfølgning for at evaluere den langsigtede præstation.

Præoperativ besøg

Under det præoperative besøg vil patienter, der er mulige kandidater til denne undersøgelse, blive screenet for at afgøre, om de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Hvis patienten er en kandidat, vil investigator foreslå deltagelse i undersøgelsen til patienten, og patienten vil få en samtykke-til-kontakt formular af investigator. Hvis patienten giver samtykke til at blive kontaktet, vil forskningsmedarbejderen kontakte patienten for at give flere detaljer om undersøgelsen. Hvis patienten er villig til at fortsætte med undersøgelsen, skal en godkendt informeret samtykkeformular underskrives af patienten før deltagelse i undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Når patienten har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil der blive indsamlet præoperative data, herunder: demografi, sygehistorie, præoperativ ganganalyse og funktionel evaluering (KSCRS), EQ-5D - et standardiseret instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet, UCLA aktivitetsniveauvurdering (UCLA), knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) og Forgotten Joint Score.

Opfølgende besøg

Ganganalyse og patientrapporterede resultater (PRO) data vil blive indsamlet med følgende postoperative intervaller: 1 år (gang og PRO), 2 år (PRO) og potentielt under længerevarende opfølgning (PRO).