Matkan kokonaispolven artroplastian tehokkuus verrattuna kahteen hoitostandardiin polven kokonaisartroplastian proteeseihin

Tausta

Nivelrikko on yleisin niveltulehduksen muoto, johon liittyy painoa kantavia niveliä, erityisesti polvi. Nivelrikko on johtava liikkumisvammaisuuden syy ja siihen liittyy aikuisten toimintahäiriöitä. Polven kokonaisartroplastia (TKA) on kustannustehokas ja onnistunut niille, joilla on loppuvaiheen polven nivelrikko. Vuosina 2016/2017 Kanadassa suoritettiin noin 67 169 TKA:ta, mikä on 16 % kasvua vuodesta 2012/13.

Perustelut

TKA pyrkii parantamaan nivelmekaniikkaa sekä polvikipuja ja -toimintaa. Potilaat osoittavat, että heidän ensisijainen odotuksensa TKA:n jälkeen ovat kivun ja kävelykyvyn paraneminen. Suurin osa TKA-implanteista on kiinteästi laakeroitu (kuten Stryker ja Zimmer), jolloin implantti ei liiku polviliikkeen kanssa. Journey II TKA:ssa on mediaalinen kääntötoiminto, joka voi parantaa potilaiden tuloksia entisestään toistamalla nivelkiven toimintaa. Tätä ei kuitenkaan ole vielä todistettu, koska se vaatisi tarkempaa polven kinetiikan ja kinematiikkaa, kuten tässä ehdotamme.

Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa polvikivusta, liikkeistä (kinematiikka) ja voimista (kinetiikka) ja kävelykuvioista TKA:n jälkeen käyttämällä erilaisia ​​implantteja. Tämän tutkimuksen avulla meidän pitäisi pystyä tiedottamaan tulevasta tutkimuksesta kuntoutusprotokollien muuttamiseksi polven liikkeisiin TKA:n jälkeen ja samalla parantamaan potilaiden toimintaa ja elämänlaatua.

Hypoteesit

Ensisijainen hypoteesi: Oletamme, että Smith and Nephew Richardsin (SNR) Journey II TKA-järjestelmällä suoritettu TKA on parempi kuin tavalliset TKA-proteesit (Stryker Triathlon Total Knee System ja Zimmer Persona® The Personalized Knee) polven biomekaniikan (polven kinematiikka) suhteen. ja kinetiikka) ja spatio-temporaaliset kävelyparametrit 1 vuoden kuluttua TKA:sta tietokoneavusteisen kuntoutusympäristön (CAREN) avulla.

Toissijainen hypoteesi: Oletamme, että Smith and Nephew Richardsin (SNR) Journey II TKA parantaa kipua ja toimintaa ennen leikkausta verrattuna tavallisiin TKA-proteesiin.

Tavoitteet

Ensisijainen tavoite: Tämän satunnaistetun, vertailevan tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että Smith and Nephew Richards (SNR) Journey II TKA-järjestelmällä suoritettu TKA on parempi kuin tavalliset TKA-proteesit (Stryker Triathlon Total Knee System ja Zimmer Persona® The Personalized Knee). ) polven biomekaniikassa (polven kinematiikka ja kinetiikka) ja spatio-temporaaliset kävelyparametrit 1 vuoden kuluttua TKA:sta käyttämällä tietokoneavusteista kuntoutusympäristöä (CAREN). Arvioimme nämä parametrit juoksumatolla kävelylle.

Toissijainen tavoite: Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on osoittaa, että Smith and Nephew Richardsin (SNR) Journey II TKA parantaa kipua ja toimintaa ennen leikkausta verrattuna tavallisiin TKA-proteesiin. Uudet Knee Society Clinical Rating Scores (KSCRS) -pisteet lasketaan ennen leikkausta ja 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta, ja niitä voidaan seurata pidemmällä aikavälillä. Potilaskyselyt arvioidaan ennen leikkausta ja jokaisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivista, satunnaistettua, markkinoille saattamisen jälkeistä vertailevaa suunnittelua käytetään.

Osallistujat: Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 60 osallistujaa. Kaksikymmentä (20) osallistujaa saavat Journey II TKA -järjestelmän. Neljäkymmentä (40) osallistujaa saavat standardin TKA:n: 20 saa Stryker Triathlon Total Knee Systemin ja 20 Zimmer Persona® The Personalized Knee, joita käytetään yleisesti tällä alueella.

Satunnaistaminen: Tässä tutkimuksessa käytetään tietokoneella luotua 1:1 satunnaistusmenetelmää. Satunnaistamisaikataulua ylläpitää ja valvoo Collaborative Orthopedic REsearch (CORe) Albertan yliopistossa. Tutkijoilla ja tutkimuskumppaneilla ei ole pääsyä tähän aikatauluun. Kun kelpoinen potilas täyttää tutkimukseen osallistumisen kriteerit ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, tutkija avaa peräkkäin numeroidun kirjekuoren, joka sisältää ryhmäjaon. Perustason kävelyarviointi suoritetaan satunnaistetuille potilaille. Kaikki poikkeamat määrätystä hoitoryhmästä raportoidaan poikkeamana protokollasta. Satunnaistehtävästä poikkeavien osallistujien seuraamista jatketaan ja kerätyt tiedot raportoidaan periaatteiden mukaisesti.

Arvioitu opintojen kesto: Ilmoittautumisajan arvioidaan kestävän enintään 18-24 kuukautta. Osallistujia arvioidaan arviointiaikataulun mukaisesti 2 vuoden seuranta-aikaan asti (toissijainen tavoite). On mahdollista, että tutkimusta laajennetaan pidemmän aikavälin seurantaan pitkän aikavälin suorituskyvyn arvioimiseksi.

Leikkausta edeltävä käynti

Preoperatiivisen käynnin aikana potilaat, jotka ovat mahdollisia ehdokkaita tähän tutkimukseen, seulotaan sen määrittämiseksi, täyttävätkö he sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Jos potilas on ehdokas, tutkija ehdottaa potilaalle osallistumista tutkimukseen ja potilaalle annetaan tutkijalta suostumuslomake. Jos potilas suostuu ottamaan yhteyttä, tutkija ottaa yhteyttä potilaaseen ja antaa lisätietoja tutkimuksesta. Jos potilas on halukas jatkamaan tutkimusta, potilaan on allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvää toimintaan osallistumista.

Kun potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen, ennen leikkausta kerätään tietoja, mukaan lukien demografiset tiedot, sairaushistoria, ennen leikkausta tapahtuva kävelyanalyysi ja toiminnallinen arviointi (KSCRS), EQ-5D - standardoitu instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, UCLA. aktiivisuustason luokitus (UCLA), polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) ja Forgotten Joint Score.

Seurantakäynnit

Kävelyanalyysi ja potilaiden raportoimat tulokset (PRO) kerätään seuraavin postoperatiivisin aikavälein: 1 vuosi (kävely ja PRO), 2 vuotta (PRO) ja mahdollisesti pidemmän aikavälin seurannan (PRO) aikana.