Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující a predikční model špatné prognózy spontánního intraparenchymálního krvácení

20. září 2023 aktualizováno: Tang-Du Hospital
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala ovlivňující faktory prognózy spontánního intraparenchymálního krvácení a vyvinula prediktivní modely pro špatnou prognózu vytvořením kohorty spontánního intraparenchymálního krvácení (včetně supratentoriálního intracerebrálního krvácení a cerebelárního krvácení) a analýzou korelace mezi shromážděnými proměnnými a výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní intrakraniální krvácení je důležitým typem cerebrovaskulárního onemocnění. Onemocnění má akutní začátek, vážný stav a vysokou úmrtnost. Kromě toho přeživší vždy žijí s těžkou neurologickou dysfunkcí. Je nezbytné určit faktory ovlivňující špatnou prognózu, odhadnout stav pacienta a včas prognózu předpovědět.

Tato studie se skládá ze dvou částí. První část stanovuje kohortu spontánního intraparenchymálního krvácení (včetně supratentoriálního intracerebrálního krvácení a krvácení do mozečku) a analyzuje vliv různých faktorů, jako jsou chirurgické metody, na prognózu. Ve druhé části bude vytvořena vnořená případová-kontrolní studie vnořená do této kohorty, aby bylo možné analyzovat vliv některých dalších faktorů. Biologické vzorky jsou testovány. Shromážděná data byla analyzována za účelem zjištění rizikových faktorů špatné prognózy a vytvoření prediktivního modelu.

Očekává se, že nábor a sledování účastníků bude pokračovat i po dosažení původního cíle. Jako velká vzorová databáze intrakraniálního krvácení poskytne tato kohorta více výzkumných dat pro budoucí zkoumání více klinických problémů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haixiao Liu, M.D
  • Telefonní číslo: 86-15929315407
  • E-mail: 56761311@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Haixiao Liu, M.D
          • Telefonní číslo: 86-15929315407
          • E-mail: 56761311@qq.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Qu, M.D, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Guo, M.D Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haixiao Liu, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti se spontánním intraparenchymálním krvácením (jak se supratentoriálním intracerebrálním krvácením, tak cerebelárním krvácením), kteří jsou léčeni ve čtyřech klinických centrech (nemocnice Tangdu, centrální nemocnice Ankang, nemocnice 987 v PLA Joint Logistic Support Force a nemocnice Nuclear Industry 215 of Shaanxi Province) kteří splňují screeningová kritéria byli pozváni k účasti na této kohortové studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80;
  2. Diagnostikováno spontánním intraparenchymálním krvácením (jak supratentoriální intracerebrální krvácení, tak cerebelární krvácení) pomocí počítačové tomografie;
  3. Přijato do 24 hodin od iktusu；
  4. Neprovedli léčbu před zařazením;
  5. Informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Krvácení způsobené nádorem, arteriovenózní malformací, aneuryzmatem nebo koagulopatií；
  2. Souběžné traumatické poranění mozku；
  3. Mnohočetné intracerebrální krvácení;
  4. Proveďte jakoukoli operaci po nástupu v jiné nemocnici；
  5. Po přijetí léčbu odmítněte;
  6. Historie kraniocerebrální chirurgie；
  7. Známá pokročilá demence nebo invalidita před nástupem；
  8. Jakékoli souběžné závažné onemocnění, které by interferovalo s hodnocením bezpečnosti, včetně jaterního, renálního, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního, endokrinologického, imunologického a hematologického onemocnění;
  9. Potvrzené maligní onemocnění nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců v důsledku komorbidních onemocnění;
  10. Souběžné závažné infekční onemocnění (HIV, tuberkulóza atd.)
  11. Současné poruchy koagulace nebo užívání protidestičkových nebo antikoagulačních léků;
  12. S náznaky terminální mozkové kýly
  13. Těhotné nebo kojící ženy；
  14. Účast v další simultánní studii léčby intracerebrálního krvácení；
  15. Pacienti/příbuzní odmítají být sledováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spontánní supratentoriální intracerebrální krvácení
Účastníci se spontánním supratentoriálním intracerebrálním krvácením.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Spontánní Intracerebelární krvácení
Účastníci se spontánním intracerebelárním krvácením.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc po nástupu
Úmrtnost pacientů podstoupila různé léčby po 1 měsíci.
1 měsíc po nástupu
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po nástupu
Úmrtnost pacientů podstoupila různé léčby po 6 měsících.
6 měsíců po nástupu
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po nástupu
Úmrtnost pacientů podstoupila různé léčby ve 12. měsíci.
12 měsíců po nástupu
Neurologický výsledek Posouzen modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: 1 měsíc po nástupu
Stav neurologických funkcí pacientů podstoupil různé léčby po 1 měsíci.
1 měsíc po nástupu
Neurologický výsledek hodnocený pomocí mRS skóre
Časové okno: 6 měsíců po nástupu
Stav neurologických funkcí pacientů podstoupil různé léčby po 6 měsících.
6 měsíců po nástupu
Neurologický výsledek hodnocený pomocí mRS skóre
Časové okno: 12 měsíců po nástupu
Stav neurologických funkcí pacientů podstoupil po 12 měsících různé léčby.
12 měsíců po nástupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yan Qu, Tang-Du Hospital
  • Ředitel studie: Wei Guo, Tang-Du Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDSJWKICH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit