- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03899350
Påvirkningsfaktorene og prediksjonsmodellen for dårlig prognose for spontan intraparenkymal blødning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spontan intrakraniell blødning er en viktig type cerebrovaskulær sykdom. Sykdommen har et akutt utbrudd, en alvorlig tilstand og høy dødelighet. Dessuten lever de overlevende alltid med alvorlig nevrologisk dysfunksjon. Det er viktig å bestemme påvirkningsfaktorene for dårlig prognose, estimere pasientens tilstand og forutsi prognosen i tide.
Denne studien består av to deler. Den første delen etablerer en kohort av spontan intraparenkymal blødning (inkludert både supratentorial intracerebral blødning og cerebellar blødning), og analyserer påvirkningen av ulike faktorer, som kirurgiske metoder, på prognosen. I den andre delen vil det bli etablert en nestet case-kontroll studie som er nestet i denne kohorten for å analysere påvirkningen av noen andre faktorer. De biologiske prøvene testes. De innsamlede dataene ble analysert for å finne ut risikofaktorene for dårlig prognose og etablere en prediktiv modell.
Rekruttering og oppfølging av deltakerne forventes å fortsette etter at det første målet er oppnådd. Som en stor prøvedatabase over intrakraniell blødning, vil denne kohorten gi mer forskningsdata for fremtidig utforskning av flere kliniske problemer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei Guo, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 86-18729985168
- E-post: 18729985168@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haixiao Liu, M.D
- Telefonnummer: 86-15929315407
- E-post: 56761311@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekruttering
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Haixiao Liu, M.D
- Telefonnummer: 86-15929315407
- E-post: 56761311@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Wei Guo, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86-18729985168
- E-post: 18729985168@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Yan Qu, M.D, Ph.D
-
Hovedetterforsker:
- Wei Guo, M.D Ph.D
-
Underetterforsker:
- Haixiao Liu, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80;
- Diagnostisert med spontan intraparenkymal blødning (både supratentorial intracerebral blødning og cerebellar blødning) ved computertomografi;
- Innlagt innen 24 timer etter ictus;
- Tok ikke behandling før påmelding;
- Informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Blødningen forårsaket av svulst, arteriovenøs misdannelse, aneurisme eller koagulopati;
- Samtidig traumatisk hjerneskade;
- Multippel intracerebral blødning;
- Utfør enhver operasjon etter utbruddet på et annet sykehus;
- Avslå behandlingen etter innleggelse;
- Historie om kraniocerebral kirurgi;
- Kjent avansert demens eller funksjonshemming før debut;
- Enhver samtidig alvorlig sykdom som vil forstyrre sikkerhetsvurderingene, inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, immunologisk og hematologisk sykdom;
- Bekreftet ondartet sykdom eller forventet levealder mindre enn 6 måneder på grunn av komorbide sykdommer;
- Samtidig alvorlig infeksjonssykdom (HIV, tuberkulose osv.)
- Samtidige koagulasjonsforstyrrelser eller å ha tatt blodplatehemmende eller antikoagulerende legemidler;
- Med indikasjoner på terminal hjernebrokk
- Gravide eller ammende kvinner;
- Deltakelse i en annen samtidig utprøving av behandling av intracerebral blødning;
- Pasienter/pårørende nekter å bli fulgt opp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Spontan supratentoriell intracerebral blødning
Deltakere med spontan supratentoriell intracerebral blødning.
|
Ingen inngrep
|
Spontan intracerebellar blødning
Deltakere med spontan intracerebellar blødning.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 1 måned etter debut
|
Dødelighetsraten for pasienter tok forskjellige behandlinger etter 1 måned.
|
1 måned etter debut
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter debut
|
Dødelighetsraten for pasienter tok forskjellige behandlinger etter 6 måneder.
|
6 måneder etter debut
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter debut
|
Dødelighetsraten for pasienter tok forskjellige behandlinger etter 12 måneder.
|
12 måneder etter debut
|
Nevrologisk utfall Vurdert av modifisert Rankin Scale (mRS) Score
Tidsramme: 1 måned etter debut
|
Den nevrologiske funksjonstilstanden til pasientene foretok forskjellige behandlinger etter 1 måned.
|
1 måned etter debut
|
Nevrologisk utfall Vurdert av mRS Score
Tidsramme: 6 måneder etter debut
|
Den nevrologiske funksjonstilstanden til pasientene foretok forskjellige behandlinger etter 6 måneder.
|
6 måneder etter debut
|
Nevrologisk utfall Vurdert av mRS Score
Tidsramme: 12 måneder etter debut
|
Den nevrologiske funksjonstilstanden til pasientene gjennomførte forskjellige behandlinger etter 12 måneder.
|
12 måneder etter debut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yan Qu, Tang-Du Hospital
- Studieleder: Wei Guo, Tang-Du Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
- Sun GC, Chen XL, Hou YZ, Yu XG, Ma XD, Liu G, Liu L, Zhang JS, Tang H, Zhu RY, Zhou DB, Xu BN. Image-guided endoscopic surgery for spontaneous supratentorial intracerebral hematoma. J Neurosurg. 2017 Sep;127(3):537-542. doi: 10.3171/2016.7.JNS16932. Epub 2016 Sep 16.
- Broderick J, Connolly S, Feldmann E, Hanley D, Kase C, Krieger D, Mayberg M, Morgenstern L, Ogilvy CS, Vespa P, Zuccarello M; American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; American Heart Association/American Stroke Association High Blood Pressure Research Council; Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage in adults: 2007 update: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, High Blood Pressure Research Council, and the Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Circulation. 2007 Oct 16;116(16):e391-413. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.183689.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDSJWKICH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført