- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03899350
De påvirkende faktorer og forudsigelsesmodel for dårlig prognose for spontan intraparenkymal blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spontan intrakraniel blødning er en vigtig type cerebrovaskulær sygdom. Sygdommen har en akut indtræden, en alvorlig tilstand og en høj dødelighed. Desuden lever de overlevende altid med alvorlig neurologisk dysfunktion. Det er vigtigt at bestemme de faktorer, der påvirker dårlig prognose, vurdere patientens tilstand og forudsige prognosen rettidigt.
Denne undersøgelse består af to dele. Den første del etablerer en kohorte af spontan intraparenkymal blødning (herunder både supratentorial intracerebral blødning og cerebellar blødning), og analyserer indflydelsen af forskellige faktorer, såsom kirurgiske metoder, på prognosen. I den anden del vil der blive etableret en indlejret case-kontrol undersøgelse indlejret i denne kohorte for at analysere indflydelsen af nogle andre faktorer. De biologiske prøver testes. De indsamlede data blev analyseret for at finde ud af risikofaktorerne for dårlig prognose og etablere en prædiktiv model.
Rekruttering og opfølgning af deltagerne forventes at fortsætte efter det indledende mål er nået. Som en stor prøvedatabase over intrakraniel blødning vil denne kohorte give flere forskningsdata til den fremtidige udforskning af flere kliniske problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei Guo, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 86-18729985168
- E-mail: 18729985168@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Haixiao Liu, M.D
- Telefonnummer: 86-15929315407
- E-mail: 56761311@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekruttering
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Haixiao Liu, M.D
- Telefonnummer: 86-15929315407
- E-mail: 56761311@qq.com
-
Kontakt:
- Wei Guo, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86-18729985168
- E-mail: 18729985168@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Yan Qu, M.D, Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Wei Guo, M.D Ph.D
-
Underforsker:
- Haixiao Liu, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80;
- Diagnosticeret med spontan intraparenkymal blødning (både supratentorial intracerebral blødning og cerebellar blødning) ved computertomografi;
- Indlagt inden for 24 timer efter ictus;
- Foretog ikke behandling før tilmeldingen;
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Blødning forårsaget af tumor, arteriovenøs misdannelse, aneurisme eller koagulopati;
- Samtidig traumatisk hjerneskade;
- Multipel intracerebral blødning;
- Foretag enhver operation efter debut på andet hospital;
- Afslå behandlingen efter indlæggelse;
- Historie om kraniocerebral kirurgi;
- Kendt fremskreden demens eller handicap før debut;
- Enhver samtidig alvorlig sygdom, der ville forstyrre sikkerhedsvurderingerne, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, immunologiske og hæmatologiske sygdomme;
- Bekræftet malign sygdom eller forventet levetid mindre end 6 måneder på grund af komorbide sygdomme;
- Samtidig alvorlig infektionssygdom (HIV, tuberkulose osv.)
- Samtidige koagulationsforstyrrelser eller at have taget anti-blodplade- eller antikoagulerende lægemidler;
- Med tegn på terminal hjernebrok
- Drægtige eller ammende kvinder;
- Deltagelse i et andet samtidig forsøg med behandling af intracerebral blødning;
- Patienter/pårørende nægter at blive fulgt op.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Spontan supratentoriel intracerebral blødning
Deltagere med spontan supratentorial intracerebral blødning.
|
Ingen indgriben
|
Spontan intracerebellær blødning
Deltagere med spontan intracerebellær blødning.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned efter debut
|
Dødeligheden for patienterne gennemgik forskellige behandlinger efter 1 måned.
|
1 måned efter debut
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter debut
|
Dødeligheden for patienterne gennemgik forskellige behandlinger efter 6 måneder.
|
6 måneder efter debut
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter debut
|
Dødeligheden for patienterne gennemgik forskellige behandlinger efter 12 måneder.
|
12 måneder efter debut
|
Neurologisk resultat vurderet ved modificeret Rankin Scale (mRS) Score
Tidsramme: 1 måned efter debut
|
Patienternes neurologiske funktionstilstand gennemgik forskellige behandlinger efter 1 måned.
|
1 måned efter debut
|
Neurologisk resultat vurderet af mRS Score
Tidsramme: 6 måneder efter debut
|
Patienternes neurologiske funktionstilstand gennemgik forskellige behandlinger efter 6 måneder.
|
6 måneder efter debut
|
Neurologisk resultat vurderet af mRS Score
Tidsramme: 12 måneder efter debut
|
Patienternes neurologiske funktionstilstand gennemgik forskellige behandlinger efter 12 måneder.
|
12 måneder efter debut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yan Qu, Tang-Du Hospital
- Studieleder: Wei Guo, Tang-Du Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
- Sun GC, Chen XL, Hou YZ, Yu XG, Ma XD, Liu G, Liu L, Zhang JS, Tang H, Zhu RY, Zhou DB, Xu BN. Image-guided endoscopic surgery for spontaneous supratentorial intracerebral hematoma. J Neurosurg. 2017 Sep;127(3):537-542. doi: 10.3171/2016.7.JNS16932. Epub 2016 Sep 16.
- Broderick J, Connolly S, Feldmann E, Hanley D, Kase C, Krieger D, Mayberg M, Morgenstern L, Ogilvy CS, Vespa P, Zuccarello M; American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; American Heart Association/American Stroke Association High Blood Pressure Research Council; Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage in adults: 2007 update: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, High Blood Pressure Research Council, and the Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Circulation. 2007 Oct 16;116(16):e391-413. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.183689.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDSJWKICH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien