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I fattori che influenzano e il modello di previsione della prognosi sfavorevole dell’emorragia intraparenchimale spontanea

20 settembre 2023 aggiornato da: Tang-Du Hospital
Questo studio è stato progettato per esplorare i fattori che influenzano la prognosi dell'emorragia intraparenchimale spontanea e sviluppare modelli predittivi per la prognosi sfavorevole stabilendo una coorte di emorragia intraparenchimale spontanea (comprendente sia l'emorragia intracerebrale sopratentoriale che l'emorragia cerebellare) e analizzando la correlazione tra le variabili raccolte e esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’emorragia intracranica spontanea è un tipo importante di malattia cerebrovascolare. La malattia ha un esordio acuto, una condizione grave e un alto tasso di mortalità. Inoltre, i sopravvissuti convivono sempre con gravi disfunzioni neurologiche. È essenziale determinare i fattori che influenzano la prognosi sfavorevole, stimare le condizioni del paziente e prevedere tempestivamente la prognosi.

Questo studio è composto da due parti. La prima parte stabilisce una coorte di emorragia intraparenchimale spontanea (comprendente sia l'emorragia intracerebrale sopratentoriale che l'emorragia cerebellare) e analizza l'influenza di diversi fattori, come i metodi chirurgici, sulla prognosi. Nella seconda parte, verrà creato uno studio caso-controllo annidato in questa coorte per analizzare l'influenza di alcuni altri fattori. I campioni biologici vengono testati. I dati raccolti sono stati analizzati per scoprire i fattori di rischio di prognosi sfavorevole e stabilire un modello predittivo.

Si prevede che il reclutamento e il follow-up dei partecipanti continuino dopo il raggiungimento dell'obiettivo iniziale. Essendo un ampio database di campioni di emorragia intracranica, questa coorte fornirà più dati di ricerca per la futura esplorazione di più problemi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Haixiao Liu, M.D
  • Numero di telefono: 86-15929315407
  • Email: 56761311@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contatto:
          • Haixiao Liu, M.D
          • Numero di telefono: 86-15929315407
          • Email: 56761311@qq.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Qu, M.D, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Wei Guo, M.D Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Haixiao Liu, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con emorragia intraparenchimale spontanea (sia emorragia intracerebrale sopratentoriale che emorragia cerebellare) che hanno ricevuto cure in quattro centri clinici (Ospedale Tangdu, Ospedale Centrale di Ankang, 987 Hospital of PLA Joint Logistic Support Force e Nuclear Industry 215 Hospital of Shaanxi Province) che soddisfacevano i criteri di screening sono stati invitati a partecipare a questo studio di coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 ；
  2. Diagnosi di emorragia intraparenchimale spontanea (sia dell'emorragia intracerebrale sopratentoriale che dell'emorragia cerebellare) mediante tomografia computerizzata;
  3. Ricoverato entro 24 ore dall'ictus;
  4. Non aver intrapreso il trattamento prima dell'arruolamento;
  5. Consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. L'emorragia causata da tumore, malformazione artero-venosa, aneurisma o coagulopatia；
  2. Lesione cerebrale traumatica concomitante;
  3. Emorragia intracerebrale multipla;
  4. Intraprendere qualsiasi intervento chirurgico dopo l'esordio in un altro ospedale;
  5. Rifiutare il trattamento dopo il ricovero;
  6. Storia della chirurgia craniocerebrale；
  7. Demenza o disabilità avanzata nota prima dell'esordio;
  8. Qualsiasi malattia grave concomitante che possa interferire con le valutazioni di sicurezza, comprese malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, immunologiche ed ematologiche;
  9. Malattia maligna confermata o aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di malattie in comorbidità;
  10. Malattie infettive gravi concomitanti (HIV, tubercolosi, ecc.)
  11. Concomitanti disturbi della coagulazione o aver assunto farmaci antipiastrinici o anticoagulanti;
  12. Con indicazioni di ernia cerebrale terminale
  13. Donne in gravidanza o in allattamento;
  14. Partecipazione ad un altro studio simultaneo sul trattamento dell'emorragia intracerebrale;
  15. I pazienti/parenti rifiutano di essere seguiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emorragia intracerebrale sopratentoriale spontanea
Partecipanti con emorragia intracerebrale sopratentoriale spontanea.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Emorragia intracerebellare spontanea
Partecipanti con emorragia intracerebellare spontanea.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'esordio
Il tasso di mortalità dei pazienti sottoposti a diversi trattamenti a 1 mese.
1 mese dopo l'esordio
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'esordio
Il tasso di mortalità dei pazienti sottoposti a diversi trattamenti a 6 mesi.
6 mesi dopo l'esordio
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'esordio
Il tasso di mortalità dei pazienti sottoposti a diversi trattamenti a 12 mesi.
12 mesi dopo l'esordio
Esito neurologico valutato mediante il punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'esordio
Lo stato della funzione neurologica dei pazienti sottoposti a diversi trattamenti a 1 mese.
1 mese dopo l'esordio
Esito neurologico valutato dal punteggio mRS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'esordio
Lo stato della funzione neurologica dei pazienti sottoposti a diversi trattamenti a 6 mesi.
6 mesi dopo l'esordio
Esito neurologico valutato dal punteggio mRS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'esordio
Lo stato della funzione neurologica dei pazienti sottoposti a diversi trattamenti a 12 mesi.
12 mesi dopo l'esordio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yan Qu, Tang-Du Hospital
  • Direttore dello studio: Wei Guo, Tang-Du Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDSJWKICH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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