- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03899350
Die Einflussfaktoren und das Vorhersagemodell der schlechten Prognose einer spontanen intraparenchymalen Blutung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spontane intrakranielle Blutungen sind eine wichtige Form der zerebrovaskulären Erkrankung. Die Krankheit beginnt akut, ist schwerwiegend und weist eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Außerdem leben die Überlebenden immer mit schweren neurologischen Funktionsstörungen. Es ist wichtig, die Einflussfaktoren einer schlechten Prognose zu ermitteln, den Zustand des Patienten einzuschätzen und die Prognose rechtzeitig vorherzusagen.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil erstellt eine Kohorte spontaner intraparenchymaler Blutungen (einschließlich sowohl der supratentoriellen intrazerebralen Blutung als auch der Kleinhirnblutung) und analysiert den Einfluss verschiedener Faktoren, wie z. B. chirurgischer Methoden, auf die Prognose. Im zweiten Teil wird eine eingebettete Fall-Kontroll-Studie in dieser Kohorte erstellt, um den Einfluss einiger anderer Faktoren zu analysieren. Die biologischen Proben werden getestet. Die gesammelten Daten wurden analysiert, um die Risikofaktoren für eine schlechte Prognose herauszufinden und ein Vorhersagemodell zu erstellen.
Es wird erwartet, dass die Rekrutierung und Nachbetreuung der Teilnehmer fortgesetzt wird, nachdem das ursprüngliche Ziel erreicht ist. Als große Probendatenbank für intrakranielle Blutungen wird diese Kohorte mehr Forschungsdaten für die zukünftige Erforschung weiterer klinischer Probleme liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei Guo, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 86-18729985168
- E-Mail: 18729985168@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haixiao Liu, M.D
- Telefonnummer: 86-15929315407
- E-Mail: 56761311@qq.com
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Rekrutierung
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Haixiao Liu, M.D
- Telefonnummer: 86-15929315407
- E-Mail: 56761311@qq.com
-
Kontakt:
- Wei Guo, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86-18729985168
- E-Mail: 18729985168@163.com
-
Hauptermittler:
- Yan Qu, M.D, Ph.D
-
Hauptermittler:
- Wei Guo, M.D Ph.D
-
Unterermittler:
- Haixiao Liu, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–80;
- Durch Computertomographie wurde eine spontane intraparenchymale Blutung (sowohl supratentorielle intrazerebrale Blutung als auch Kleinhirnblutung) diagnostiziert;
- Innerhalb von 24 Stunden nach dem Ictus zugelassen;
- Hat sich vor der Einschreibung keiner Behandlung unterzogen;
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Die durch Tumor, arteriovenöse Fehlbildung, Aneurysma oder Koagulopathie verursachte Blutung;
- Gleichzeitiges Schädel-Hirn-Trauma;
- Mehrere intrazerebrale Blutungen;
- Führen Sie eine Operation nach Beginn in einem anderen Krankenhaus durch;
- Verweigern Sie die Behandlung nach der Aufnahme;
- Geschichte der Schädel-Hirn-Chirurgie;
- Bekannte fortgeschrittene Demenz oder Behinderung vor Beginn;
- Jede gleichzeitige schwere Erkrankung, die die Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen würde, einschließlich Leber-, Nieren-, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, immunologischer und hämatologischer Erkrankungen;
- Bestätigte bösartige Erkrankung oder Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aufgrund komorbider Erkrankungen;
- Gleichzeitige schwere Infektionskrankheit (HIV, Tuberkulose etc.)
- Gleichzeitige Gerinnungsstörungen oder die Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Medikamenten;
- Mit Anzeichen einer terminalen Hirnhernie
- Schwangere oder stillende Weibchen;
- Teilnahme an einer weiteren gleichzeitigen Studie zur Behandlung intrazerebraler Blutungen;
- Patienten/Angehörige verweigern die Nachsorge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Spontane supratentorielle intrazerebrale Blutung
Teilnehmer mit spontaner supratentorialer intrazerebraler Blutung.
|
Kein Eingriff
|
Spontane intrazerebelläre Blutung
Teilnehmer mit spontaner intrazerebellärer Blutung.
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn
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Die Sterblichkeitsrate von Patienten, die verschiedene Behandlungen nach einem Monat erhielten, betrug.
|
1 Monat nach Beginn
|
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
|
Die Sterblichkeitsrate der Patienten, die verschiedene Behandlungen nach 6 Monaten erhielten, betrug.
|
6 Monate nach Beginn
|
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn
|
Die Sterblichkeitsrate von Patienten, die verschiedene Behandlungen nach 12 Monaten erhielten, betrug.
|
12 Monate nach Beginn
|
Das neurologische Ergebnis wird anhand des modifizierten Rankin-Scale-Scores (mRS) bewertet
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn
|
Der neurologische Funktionszustand der Patienten wurde nach einem Monat unterschiedlichen Behandlungen unterzogen.
|
1 Monat nach Beginn
|
Neurologisches Ergebnis, bewertet durch mRS-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
|
Der neurologische Funktionszustand der Patienten wurde nach 6 Monaten unterschiedlichen Behandlungen unterzogen.
|
6 Monate nach Beginn
|
Neurologisches Ergebnis, bewertet durch mRS-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn
|
Der neurologische Funktionszustand der Patienten wurde nach 12 Monaten unterschiedlichen Behandlungen unterzogen.
|
12 Monate nach Beginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yan Qu, Tang-Du Hospital
- Studienleiter: Wei Guo, Tang-Du Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
- Sun GC, Chen XL, Hou YZ, Yu XG, Ma XD, Liu G, Liu L, Zhang JS, Tang H, Zhu RY, Zhou DB, Xu BN. Image-guided endoscopic surgery for spontaneous supratentorial intracerebral hematoma. J Neurosurg. 2017 Sep;127(3):537-542. doi: 10.3171/2016.7.JNS16932. Epub 2016 Sep 16.
- Broderick J, Connolly S, Feldmann E, Hanley D, Kase C, Krieger D, Mayberg M, Morgenstern L, Ogilvy CS, Vespa P, Zuccarello M; American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; American Heart Association/American Stroke Association High Blood Pressure Research Council; Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage in adults: 2007 update: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, High Blood Pressure Research Council, and the Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Circulation. 2007 Oct 16;116(16):e391-413. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.183689.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- TDSJWKICH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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