Injekční fibrin bohatý na destičky s demineralizovaným lyofilizovaným kostním aloštěpem při léčbě intraoseálních defektů
2. února 2021 aktualizováno: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University
Klinické a radiografické hodnocení injekčního PRF s demineralizovaným lyofilizovaným kostním aloštěpem (DFDBA) ve srovnání s (DFDBA) při léčbě intraoseálních defektů u pacientů s paradentózou stadia III: Randomizovaná klinická studie
Klinické a radiografické hodnocení injekčního fibrinu bohatého na destičky (i-PRF) a demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA) ve srovnání se samotným demineralizovaným lyofilizovaným kostním aloštěpem (DFDBA) při léčbě intraoseálních defektů u pacientů s periodontitidou stadia III.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Intraoseální defekty jsou definovány apikální lokalizací periodontální kapsy k alveolárnímu hřebenu.
V nedávné radiografické studii využívající počítačovou tomografii s kuželovým paprskem byla hlášena vysoká prevalence intraoseálních defektů 83 %.
Léčba intraoseálních defektů je klinicky náročná, protože často vyžadují komplexní regenerační parodontální terapii.
Současné regenerační techniky často používané při léčbě intraoseálních defektů prokazují změny ve zlepšení klinických výsledků a dosaženého stupně periodontální regenerace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s parodontózou typu III s alespoň jedním zubem s 2-stěnným, 3-stěnným nebo kombinovaným 2- až 3stěnným intraoseálním defektem ≥ 3 mm do hloubky (hodnoceno sondáží kosti, radiografickým vyšetřením) s klinickou úrovní úponu ≥ 5 mm a hloubka kapsy ≥ 6 mm.
- Defekt nezasahuje do oblasti kořenové furkace
- Životně důležité zuby
- Nekuřáci.
- Žádná historie užívání antibiotik nebo jiných léků ovlivňujících parodont v předchozích 6 měsících.
- V posledních 6 měsících nebyla provedena žádná parodontologická terapie.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti jsou ve věku od 25 do 50 let.
- Pacienti, kteří spolupracují, jsou motivovaní a dbají na hygienu.
- Systémově zdarma podle Cornell Medical Index
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost ortodontického aparátu
- Mobilita zubů vyšší než stupeň I
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekční fibrin bohatý na destičky (i-PRF) s DFDBA
Ve skupině přiřazené i-PRF bude odebráno 10 cc krve na intraoseální defekt ihned po podání anestezie a bude zpracována podle techniky navržené Choukrounem et al., 2017 (centrifugováno při 700 ot./min, 2-3 minuty) . Žlutá část bude odebrána pomocí injekční stříkačky a přidána do pohárku, který obsahuje materiál pro štěpování kostí. Konsolidovaný kostní štěp i-PRF bude umístěn do intraoseálního defektu. |
I-PRF bude smíchán s kostním štěpem a poté bude umístěn do intraoseálního defektu
|
|
Aktivní komparátor: Demineralizovaný lyofilizovaný kostní allograft (DFDBA) samotný
Po debridementu a intraoperačních záznamech bude v kontrolní skupině materiál kostního štěpu umístěn do intraoseálního defektu bez přeplnění.
|
Demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp samotný bude umístěn do intraoseálního defektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zisk úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: CAL bude měřena na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
CAL bude měřena od cemento-smaltového spojení ke spodní části gingiválního sulku/periodontální kapsy pomocí parodontální sondy University of North Carolina na šesti místech na zub.
|
CAL bude měřena na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: PD bude měřena na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
PD bude měřena od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku/periodontální kapsy pomocí parodontální sondy University of North Carolina na šesti místech na zub.
|
PD bude měřena na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
|
Rentgenová defektní výplň (IBD)
Časové okno: Rentgenová defektní výplň bude měřena na začátku, 6 a 9 měsíců po operaci
|
Hloubka intraboniálního defektu bude měřena od hřebenu alveolární kosti k základně defektu na začátku, šest měsíců a po devíti měsících k detekci množství kostní výplně K získání standardizovaných budou použity individuálně přizpůsobené skusové bloky a technika paralelního úhlu rentgenový snímek.
Rentgenové snímky budou naskenovány a hloubka radiografického defektu bude měřena pomocí počítačově podporovaného softwarového programu
|
Rentgenová defektní výplň bude měřena na začátku, 6 a 9 měsíců po operaci
|
|
Hloubka gingivální recese (RD)
Časové okno: RD bude měřena na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
RD bude měřena od spojení cemento-smalt po nejapikálnější rozšíření gingiválního okraje pomocí parodontální sondy University of North Carolina na šesti místech na zub.
|
RD bude měřena na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost pacientů po operaci
Časové okno: Po 9 měsících po operaci
|
Pacientům bude položen dotazník o 3 položkách, který bude používat 7bodovou škálu odpovědí. Tyto položky budou: Zažili byste stejnou operaci jindy? Poradil byste ostatním s operací? Do jaké míry jste spokojeni s výsledky? 7 bodů znamená nejlepší 1 znamená nejhorší |
Po 9 měsících po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part A: intra-bony defects, furcation defects and periodontal plastic surgery. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):67-82. doi: 10.1111/jcpe.12643. Epub 2016 Nov 24.
- Alsousou J, Thompson M, Hulley P, Noble A, Willett K. The biology of platelet-rich plasma and its application in trauma and orthopaedic surgery: a review of the literature. J Bone Joint Surg Br. 2009 Aug;91(8):987-96. doi: 10.1302/0301-620X.91B8.22546.
- Bowers GM, Chadroff B, Carnevale R, Mellonig J, Corio R, Emerson J, Stevens M, Romberg E. Histologic evaluation of new attachment apparatus formation in humans. Part III. J Periodontol. 1989 Dec;60(12):683-93. doi: 10.1902/jop.1989.60.12.683.
- BRODMAN K, ERDMANN AJ Jr, LORGE I, GERSHENSON CP, WOLFF HG. The Cornell Medical Index-health questionnaire. IV. The recognition of emotional disturbances in a general hospital. J Clin Psychol. 1952 May;8(3):289-93. doi: 10.1002/1097-4679(195207)8:33.0.co;2-b. No abstract available.
- Chang YC, Zhao JH. Effects of platelet-rich fibrin on human periodontal ligament fibroblasts and application for periodontal infrabony defects. Aust Dent J. 2011 Dec;56(4):365-71. doi: 10.1111/j.1834-7819.2011.01362.x. Epub 2011 Oct 13.
- Chenchev IL, Ivanova VV, Neychev DZ, Cholakova RB. Application of Platelet-Rich Fibrin and Injectable Platelet-Rich Fibrin in Combination of Bone Substitute Material for Alveolar Ridge Augmentation - a Case Report. Folia Med (Plovdiv). 2017 Sep 1;59(3):362-366. doi: 10.1515/folmed-2017-0044.
- Del Corso M, Vervelle A, Simonpieri A, Jimbo R, Inchingolo F, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Current knowledge and perspectives for the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin (PRF) in oral and maxillofacial surgery part 1: Periodontal and dentoalveolar surgery. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1207-30. doi: 10.2174/138920112800624391.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
20. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
20. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MASH2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .