Fibrina ricca di piastrine iniettabili con alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato nel trattamento dei difetti intraossei
2 febbraio 2021 aggiornato da: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University
Valutazione clinica e radiografica del PRF iniettabile con alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) rispetto a (DFDBA) nel trattamento dei difetti intraossei in pazienti con parodontite in stadio III: uno studio clinico randomizzato
Valutazione clinica e radiografica della fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF) e dell'alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) rispetto al solo innesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) nella gestione dei difetti intraossei nei pazienti con parodontite di stadio III.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
I difetti intraossei sono definiti dalla posizione apicale della tasca parodontale rispetto alla cresta alveolare.
In un recente studio radiografico che utilizza la tomografia computerizzata a fascio conico, è stata riportata un'elevata prevalenza di difetti intraossei (83%).
Il trattamento dei difetti intraossei è clinicamente impegnativo, poiché spesso richiedono una complessa terapia parodontale rigenerativa.
Le attuali tecniche rigenerative spesso impiegate nel trattamento dei difetti intraossei dimostrano una variazione nel miglioramento degli esiti clinici e nel grado di rigenerazione parodontale raggiunto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con parodontite di tipo III con almeno un dente con difetto intraosseo a 2 pareti, 3 pareti o combinato da 2 a 3 pareti ≥ 3 mm di profondità (valutato mediante sondaggio osseo, esame radiografico) con livello di attacco clinico ≥ 5 mm e profondità della tasca ≥ 6 mm.
- Difetto che non si estende all'area della biforcazione radicolare
- Denti vitali
- Non fumatori.
- Nessuna storia di assunzione di antibiotici o altri farmaci che interessano il parodonto nei 6 mesi precedenti.
- Nessuna terapia parodontale effettuata negli ultimi 6 mesi.
- In grado di firmare un modulo di consenso informato.
- Pazienti di età compresa tra 25 e 50 anni.
- Pazienti collaborativi, motivati e attenti all'igiene.
- Sistematicamente libero secondo il Cornell Medical Index
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- La presenza di un apparecchio ortodontico
- Mobilità dei denti superiore al grado I
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF) con DFDBA
Nel gruppo assegnato i-PRF, 10 cc di sangue per difetto intraosseo saranno raccolti subito dopo la somministrazione dell'anestesia e saranno processati secondo la tecnica proposta da Choukroun et al., 2017 (centrifugati a 700 rpm, per 2-3 minuti) . La parte gialla verrà raccolta utilizzando una siringa e aggiunta a una tazza che contiene il materiale di innesto osseo. L'innesto osseo consolidato i-PRF verrà inserito nel difetto intraosseo. |
L'i-PRF verrà miscelato con l'innesto osseo, quindi verrà inserito nel difetto intraosseo
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Comparatore attivo: Solo alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA).
Dopo lo sbrigliamento e le registrazioni intraoperatorie, nel gruppo di controllo, il materiale dell'innesto osseo verrà posizionato nel difetto intraosseo senza riempimento eccessivo.
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Il solo alloinnesto di osso liofilizzato demineralizzato verrà inserito nel difetto intraosseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: CAL sarà misurato al basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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CAL sarà misurato dalla giunzione smalto-cemento al fondo del solco gengivale/tasca parodontale utilizzando la sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord in sei siti per dente.
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CAL sarà misurato al basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: La PD sarà misurata al basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Il PD sarà misurato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale/tasca parodontale utilizzando la sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord in sei siti per dente.
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La PD sarà misurata al basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Riempimento del difetto radiografico (IBD)
Lasso di tempo: Il riempimento del difetto radiografico sarà misurato al basale, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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La profondità del difetto intraosseo sarà misurata dalla cresta ossea alveolare alla base del difetto al basale, sei mesi e dopo nove mesi per rilevare la quantità di riempimento osseo Saranno utilizzati mordenti personalizzati e tecnica ad angolo parallelo per ottenere standardizzato radiografia.
Le radiografie verranno scansionate e la profondità di riempimento del difetto radiografico sarà misurata da un programma software assistito da computer
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Il riempimento del difetto radiografico sarà misurato al basale, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Profondità recessione gengivale (RD)
Lasso di tempo: RD sarà misurato al basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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La RD sarà misurata dalla giunzione amelo-cementizia all'estensione più apicale del margine gengivale utilizzando la sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord in sei siti per dente.
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RD sarà misurato al basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente post-chirurgico
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi postoperatori
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Ai pazienti verrà chiesto un questionario di 3 item e utilizzerà una scala di risposta a 7 punti. Questi elementi saranno: Sperimenteresti lo stesso intervento un'altra volta? Consiglieresti ad altri l'operazione? Quanto sei soddisfatto dei risultati? 7 punti significano il meglio 1 significa il peggiore |
Dopo 9 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part A: intra-bony defects, furcation defects and periodontal plastic surgery. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):67-82. doi: 10.1111/jcpe.12643. Epub 2016 Nov 24.
- Alsousou J, Thompson M, Hulley P, Noble A, Willett K. The biology of platelet-rich plasma and its application in trauma and orthopaedic surgery: a review of the literature. J Bone Joint Surg Br. 2009 Aug;91(8):987-96. doi: 10.1302/0301-620X.91B8.22546.
- Bowers GM, Chadroff B, Carnevale R, Mellonig J, Corio R, Emerson J, Stevens M, Romberg E. Histologic evaluation of new attachment apparatus formation in humans. Part III. J Periodontol. 1989 Dec;60(12):683-93. doi: 10.1902/jop.1989.60.12.683.
- BRODMAN K, ERDMANN AJ Jr, LORGE I, GERSHENSON CP, WOLFF HG. The Cornell Medical Index-health questionnaire. IV. The recognition of emotional disturbances in a general hospital. J Clin Psychol. 1952 May;8(3):289-93. doi: 10.1002/1097-4679(195207)8:33.0.co;2-b. No abstract available.
- Chang YC, Zhao JH. Effects of platelet-rich fibrin on human periodontal ligament fibroblasts and application for periodontal infrabony defects. Aust Dent J. 2011 Dec;56(4):365-71. doi: 10.1111/j.1834-7819.2011.01362.x. Epub 2011 Oct 13.
- Chenchev IL, Ivanova VV, Neychev DZ, Cholakova RB. Application of Platelet-Rich Fibrin and Injectable Platelet-Rich Fibrin in Combination of Bone Substitute Material for Alveolar Ridge Augmentation - a Case Report. Folia Med (Plovdiv). 2017 Sep 1;59(3):362-366. doi: 10.1515/folmed-2017-0044.
- Del Corso M, Vervelle A, Simonpieri A, Jimbo R, Inchingolo F, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Current knowledge and perspectives for the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin (PRF) in oral and maxillofacial surgery part 1: Periodontal and dentoalveolar surgery. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1207-30. doi: 10.2174/138920112800624391.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
20 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
20 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MASH2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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