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Injizierbares plättchenreiches Fibrin mit demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat zur Behandlung von intraossären Defekten

2. Februar 2021 aktualisiert von: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung von injizierbarer PRF mit demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallograft (DFDBA) im Vergleich zu (DFDBA) bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III: Eine randomisierte klinische Studie

Klinische und radiologische Bewertung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) und demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allograft (DFDBA) im Vergleich zu demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allograft (DFDBA) allein bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intraossäre Defekte werden durch die apikale Lage der Parodontaltasche zum Alveolarkamm definiert. In einer kürzlich durchgeführten Röntgenstudie mit Kegelstrahl-Computertomographie wurde eine hohe Prävalenz intraossärer Defekte von 83 % berichtet. Die Behandlung intraossärer Defekte ist klinisch herausfordernd, da sie oft eine komplexe regenerative Parodontaltherapie erfordern. Gegenwärtige regenerative Techniken, die häufig bei der Behandlung von intraossären Defekten eingesetzt werden, zeigen Unterschiede in der Verbesserung der klinischen Ergebnisse und im Grad der erzielten parodontalen Regeneration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12613
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Parodontitis-Patient vom Typ III mit mindestens einem Zahn mit 2-wandigem, 3-wandigem oder kombiniertem 2- bis 3-wandigem intraossären Defekt ≥ 3 mm Tiefe (beurteilt durch Knochensondierung, Röntgenuntersuchung) mit klinischem Attachmentlevel ≥ 5 mm und Taschentiefe ≥ 6 mm.
  2. Defekt, der sich nicht bis zu einem Wurzelfurkationsbereich erstreckt
  3. Vitale Zähne
  4. Nichtraucher.
  5. Keine Einnahme von Antibiotika oder anderen Medikamenten, die das Parodontium in den letzten 6 Monaten beeinflussen.
  6. Keine Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten durchgeführt.
  7. Kann eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  8. Die Patienten sind zwischen 25 und 50 Jahre alt.
  9. Patienten, die kooperativ, motiviert und hygienebewusst sind.
  10. Systemisch frei nach Cornell Medical Index

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Das Vorhandensein einer kieferorthopädischen Vorrichtung
  3. Zahnbeweglichkeit größer als Grad I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injizierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF) mit DFDBA

In der i-PRF zugewiesenen Gruppe werden 10 ml Blut pro intraossärem Defekt direkt nach Verabreichung der Anästhesie entnommen und gemäß der von Choukroun et al., 2017 vorgeschlagenen Technik verarbeitet (zentrifugiert bei 700 U/min für 2-3 Minuten). . Der gelbe Teil wird mit einer Spritze gesammelt und in einen Becher gegeben, der das Knochenersatzmaterial enthält.

Das i-PRF konsolidierte Knochentransplantat wird in den intraossären Defekt eingebracht.
Verfahren: Injizierbares plättchenreiches Fibrin in Kombination mit DFDBA
Das i-PRF wird mit Knochentransplantat gemischt und dann in den intraossären Defekt eingebracht
Aktiver Komparator: Allein demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochentransplantat (DFDBA).
Nach Debridement und intraoperativen Aufnahmen wird in der Kontrollgruppe das Knochenersatzmaterial ohne Überfüllung in den intraossären Defekt eingebracht.
Verfahren: Demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat
Allein demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochentransplantat wird in den intraossären Defekt eingebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Attachment-Level-Gewinn (CAL)
Zeitfenster: CAL wird zu Beginn, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen
Die CAL wird von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Boden des Zahnfleischsulcus/der Parodontaltasche mit der Parodontalsonde der University of North Carolina an sechs Stellen pro Zahn gemessen.
CAL wird zu Beginn, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Die PD wird zu Beginn, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen
Die PD wird vom Zahnfleischsaum bis zum Boden des Zahnfleischsulcus/der parodontalen Tasche mit der Parodontalsonde der University of North Carolina an sechs Stellen pro Zahn gemessen.
Die PD wird zu Beginn, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen
Röntgendefektfüllung (IBD)
Zeitfenster: Die radiologische Defektfüllung wird zu Beginn, 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen
Die Tiefe des intraossären Defekts wird vom Alveolarknochenkamm bis zur Defektbasis zu Beginn, nach sechs Monaten und nach neun Monaten gemessen, um die Menge der Knochenfüllung zu ermitteln. Zur Erzielung einer Standardisierung werden individuell angepasste Bissblöcke und Parallelwinkeltechnik verwendet Röntgenbild. Röntgenbilder werden gescannt und die Fülltiefe des Röntgendefekts wird durch ein computergestütztes Softwareprogramm gemessen
Die radiologische Defektfüllung wird zu Beginn, 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen
Gingivarezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: RD wird zu Studienbeginn, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen
Die RD wird von der Zement-Schmelz-Grenze bis zur apikalsten Verlängerung des Zahnfleischsaums mit der Parodontalsonde der University of North Carolina an sechs Stellen pro Zahn gemessen.
RD wird zu Studienbeginn, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen
Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 9 Monaten postoperativ

Den Patienten wird ein 3-Punkte-Fragebogen gestellt, der eine 7-Punkte-Antwortskala verwendet. Diese Gegenstände werden sein:

Würden Sie die gleiche Operation ein anderes Mal erleben? Würden Sie anderen mit der Operation raten? Inwieweit sind Sie mit den Ergebnissen zufrieden? 7 Punkte bedeuten das Beste

1 bedeutet das Schlimmste
Nach 9 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MASH2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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