Injektoitava verihiutalerikas fibriini demineralisoidulla pakastekuivatulla luuallograftilla luustonsisäisten vaurioiden hoidossa
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University
Injektoitavan PRF:n kliininen ja radiografinen arviointi demineralisoidulla pakastekuivatulla luuallograftilla (DFDBA) verrattuna (DFDBA:han) intraosseaalisten vaurioiden hoidossa potilailla, joilla on vaiheen III parodontiitti: satunnaistettu kliininen tutkimus
Injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin (i-PRF) ja demineralisoidun kylmäkuivatun luuallograftin (DFDBA) kliininen ja radiografinen arviointi verrattuna pelkkään demineralisoituun kylmäkuivattuun luuallograftiin (DFDBA) luunsisäisten vaurioiden hoidossa vaiheen III parodontiittipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Luunsisäiset vauriot määritellään periodontaalisen taskun apikaalisen sijainnin mukaan keuhkorakkuloiden harjaan.
Äskettäisessä radiografisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin kartiosädetietokonetomografiaa, on raportoitu 83 %:lla luuston vaurioita.
Luunsisäisten vaurioiden hoito on kliinisesti haastavaa, koska ne vaativat usein monimutkaista regeneratiivista parodontaalihoitoa.
Nykyiset regeneratiiviset tekniikat, joita usein käytetään intraosseaalisten vaurioiden hoidossa, osoittavat vaihtelua kliinisten tulosten paranemisessa ja parodontaalisen regeneraation saavutetussa asteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin III parodontiittipotilaalla, jolla on vähintään yksi hammas, jossa on 2-seinämäinen, 3-seinäinen tai yhdistetty 2-3-seinämäinen luusisävika, jonka syvyys on ≥ 3 mm (luustokuvauksella, röntgentutkimuksella arvioituna), kliininen kiinnitysaste ≥ 5 mm ja taskun syvyys ≥ 6 mm.
- Vika ei ulotu juuren furkaatioalueelle
- Tärkeät hampaat
- Tupakoimattomat.
- Ei aiempia antibiootteja tai muita parodontiumiin vaikuttavia lääkkeitä edellisen 6 kuukauden aikana.
- Ei parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaiden ikä on 25–50 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat yhteistyöhaluisia, motivoituneita ja hygieniatietoisia.
- Systeemisesti vapaa Cornell Medical Indexin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Oikomishoitolaitteen läsnäolo
- Hampaiden liikkuvuus suurempi kuin luokka I
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injektoitava verihiutalerikas fibriini (i-PRF) DFDBA:lla
i-PRF:lle määritetyssä ryhmässä 10 cc verta per intraosseous defekti kerätään heti anestesian antamisen jälkeen ja käsitellään Choukrounin et al., 2017 ehdottaman tekniikan mukaisesti (sentrifugoidaan 700 rpm, 2-3 minuuttia) . Keltainen osa kerätään ruiskulla ja lisätään kuppiin, joka sisältää luunsiirtomateriaalia. i-PRF-konsolidoitu luusiirrännäinen sijoitetaan luustonsisäiseen defektiin. |
I-PRF sekoitetaan luusiirteen kanssa ja asetetaan sitten luusisäiseen defektiin
|
|
Active Comparator: Demineralisoitu pakastekuivattu luuallograft (DFDBA) yksinään
Debridementin ja intraoperatiivisten tallenteiden jälkeen kontrolliryhmässä luusiirremateriaali asetetaan luusisäiseen defektiin ilman ylitäyttöä.
|
Yksin demineralisoitu pakastekuivattu luu-allograft sijoitetaan luustonsisäiseen defektiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymistason vahvistus (CAL)
Aikaikkuna: CAL mitataan perusviivalla, 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CAL mitataan semento-emaliliitoksesta iensulkus/parodontaalitaskun pohjaan käyttämällä North Carolinan yliopiston parodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta kohti.
|
CAL mitataan perusviivalla, 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotaussyvyys (PD)
Aikaikkuna: PD mitataan lähtötasolla, 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PD mitataan ienreunasta iensuluksen/ periodontaalisen taskun pohjaan käyttämällä North Carolinan yliopiston parodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta kohti.
|
PD mitataan lähtötasolla, 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografinen viallinen täyttö (IBD)
Aikaikkuna: Röntgendefektin täyttö mitataan perusviivalla, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luunsisäisen defektin syvyys mitataan alveolaarisen luun harjasta vaurion pohjaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden kuluttua ja yhdeksän kuukauden kuluttua luun täytön määrän havaitsemiseksi. Standardoitujen aikaansaamiseksi käytetään yksilöllisesti räätälöityjä purentalohkoja ja rinnakkaiskulmatekniikkaa. röntgenkuva.
Röntgenkuvat skannataan ja radiografisen vian täyttösyvyys mitataan tietokoneavusteisella ohjelmistolla
|
Röntgendefektin täyttö mitataan perusviivalla, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Gingival Recession Depth (RD)
Aikaikkuna: RD mitataan perusviivalla, 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
RD mitataan semento-emaliliitoksesta ienreunan apikaalisimpaan jatkeeseen käyttämällä North Carolinan yliopiston parodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta kohti.
|
RD mitataan perusviivalla, 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Potilaille lähetetään 3-pisteinen kyselylomake, jossa käytetään 7-pisteistä vastausasteikkoa. Nämä kohteet ovat: Koisitko saman leikkauksen toisen kerran? Neuvoisitko muita leikkauksessa? Missä määrin olet tyytyväinen tuloksiin? 7 pistettä tarkoittaa parasta 1 tarkoittaa pahinta |
9 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part A: intra-bony defects, furcation defects and periodontal plastic surgery. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):67-82. doi: 10.1111/jcpe.12643. Epub 2016 Nov 24.
- Alsousou J, Thompson M, Hulley P, Noble A, Willett K. The biology of platelet-rich plasma and its application in trauma and orthopaedic surgery: a review of the literature. J Bone Joint Surg Br. 2009 Aug;91(8):987-96. doi: 10.1302/0301-620X.91B8.22546.
- Bowers GM, Chadroff B, Carnevale R, Mellonig J, Corio R, Emerson J, Stevens M, Romberg E. Histologic evaluation of new attachment apparatus formation in humans. Part III. J Periodontol. 1989 Dec;60(12):683-93. doi: 10.1902/jop.1989.60.12.683.
- BRODMAN K, ERDMANN AJ Jr, LORGE I, GERSHENSON CP, WOLFF HG. The Cornell Medical Index-health questionnaire. IV. The recognition of emotional disturbances in a general hospital. J Clin Psychol. 1952 May;8(3):289-93. doi: 10.1002/1097-4679(195207)8:33.0.co;2-b. No abstract available.
- Chang YC, Zhao JH. Effects of platelet-rich fibrin on human periodontal ligament fibroblasts and application for periodontal infrabony defects. Aust Dent J. 2011 Dec;56(4):365-71. doi: 10.1111/j.1834-7819.2011.01362.x. Epub 2011 Oct 13.
- Chenchev IL, Ivanova VV, Neychev DZ, Cholakova RB. Application of Platelet-Rich Fibrin and Injectable Platelet-Rich Fibrin in Combination of Bone Substitute Material for Alveolar Ridge Augmentation - a Case Report. Folia Med (Plovdiv). 2017 Sep 1;59(3):362-366. doi: 10.1515/folmed-2017-0044.
- Del Corso M, Vervelle A, Simonpieri A, Jimbo R, Inchingolo F, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Current knowledge and perspectives for the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin (PRF) in oral and maxillofacial surgery part 1: Periodontal and dentoalveolar surgery. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1207-30. doi: 10.2174/138920112800624391.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MASH2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .