Fibrina rica en plaquetas inyectable con aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado en el tratamiento de defectos intraóseos
2 de febrero de 2021 actualizado por: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University
Evaluación clínica y radiográfica de PRF inyectable con aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) en comparación con (DFDBA) en el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis en estadio III: un ensayo clínico aleatorizado
Evaluación clínica y radiográfica de fibrina inyectable rica en plaquetas (i-PRF) y aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) en comparación con aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) solo en el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis en estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los defectos intraóseos se definen por la ubicación apical de la bolsa periodontal en la cresta alveolar.
En un estudio radiográfico reciente que empleó tomografía computarizada de haz cónico, se informó una alta prevalencia de defectos intraóseos del 83%.
El tratamiento de los defectos intraóseos es un desafío clínico, ya que a menudo requieren una terapia periodontal regenerativa compleja.
Las técnicas regenerativas actuales empleadas a menudo en el tratamiento de defectos intraóseos demuestran variación en la mejora de los resultados clínicos y el grado de regeneración periodontal logrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12613
- Faculty of dentistry cairo university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con periodontitis tipo III que tiene al menos un diente con defecto intraóseo de 2 paredes, 3 paredes o combinación de 2 o 3 paredes ≥ 3 mm de profundidad (evaluado por sondeo óseo, examen radiográfico) con nivel de inserción clínica ≥ 5 mm y profundidad de bolsillo ≥ 6 mm.
- Defecto que no se extiende a un área de bifurcación de la raíz
- dientes vitales
- no fumadores.
- Sin antecedentes de ingesta de antibióticos u otros medicamentos que afecten el periodonto en los últimos 6 meses.
- No se ha realizado tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
- Capaz de firmar un formulario de consentimiento informado.
- Pacientes de 25 a 50 años de edad.
- Pacientes que son cooperativos, motivados y conscientes de la higiene.
- Sistémicamente libre según Cornell Medical Index
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- La presencia de un aparato de ortodoncia.
- Movilidad de los dientes mayor que grado I
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) con DFDBA
En el grupo asignado a i-PRF, se recolectarán 10 cc de sangre por defecto intraóseo inmediatamente después de administrar la anestesia y se procesará según la técnica propuesta por Choukroun et al., 2017 (centrifugada a 700 rpm, durante 2-3 minutos) . La parte amarilla se recolectará con una jeringa y se agregará a un vaso que contiene el material de injerto óseo. El injerto óseo consolidado i-PRF se colocará en el defecto intraóseo. |
El i-PRF se mezclará con injerto óseo y luego se colocará en el defecto intraóseo.
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Comparador activo: Aloinjerto de hueso liofilizado desmineralizado (DFDBA) solo
Tras el desbridamiento y los registros intraoperatorios, en el grupo control se colocará el material de injerto óseo en el defecto intraóseo sin sobreobturar.
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El aloinjerto de hueso liofilizado desmineralizado solo se colocará en el defecto intraóseo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ganancia de nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: CAL se medirá en la línea de base, 3, 6 y 9 meses después de la operación
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El CAL se medirá desde la unión cemento-esmalte hasta el fondo del surco gingival/bolsa periodontal usando la sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte en seis sitios por diente.
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CAL se medirá en la línea de base, 3, 6 y 9 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: La PD se medirá en la línea de base, 3, 6 y 9 meses después de la operación.
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La PD se medirá desde el margen gingival hasta la parte inferior del surco gingival/bolsa periodontal usando la sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte en seis sitios por diente.
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La PD se medirá en la línea de base, 3, 6 y 9 meses después de la operación.
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Relleno de defectos radiográficos (IBD)
Periodo de tiempo: El relleno del defecto radiográfico se medirá en la línea de base, 6 y 9 meses después de la operación.
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La profundidad del defecto intraóseo se medirá desde la cresta del hueso alveolar hasta la base del defecto al inicio del estudio, seis meses y después de nueve meses para detectar la cantidad de relleno óseo. Se utilizarán bloques de mordida personalizados individualmente y la técnica de ángulo paralelo para obtener resultados estandarizados. radiografía.
Se escanearán las radiografías y se medirá la profundidad de llenado del defecto radiográfico mediante un programa de software asistido por computadora.
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El relleno del defecto radiográfico se medirá en la línea de base, 6 y 9 meses después de la operación.
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Profundidad de recesión gingival (RD)
Periodo de tiempo: RD se medirá en la línea de base, 3, 6 y 9 meses después de la operación
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La RD se medirá desde la unión cemento-esmalte hasta la extensión más apical del margen gingival usando la sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte en seis sitios por diente.
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RD se medirá en la línea de base, 3, 6 y 9 meses después de la operación
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Satisfacción del paciente posquirúrgico
Periodo de tiempo: Después de 9 meses de postoperatorio
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Se realizará un cuestionario de 3 ítems a los pacientes y se utilizará una escala de respuesta de 7 puntos. Estos artículos serán: ¿Experimentaría la misma cirugía en otro momento? ¿Aconsejaría a otros con la cirugía? ¿Hasta qué punto está satisfecho con los resultados? 7 puntos significan lo mejor 1 significa lo peor |
Después de 9 meses de postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Chenchev IL, Ivanova VV, Neychev DZ, Cholakova RB. Application of Platelet-Rich Fibrin and Injectable Platelet-Rich Fibrin in Combination of Bone Substitute Material for Alveolar Ridge Augmentation - a Case Report. Folia Med (Plovdiv). 2017 Sep 1;59(3):362-366. doi: 10.1515/folmed-2017-0044.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
20 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MASH2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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