Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzykiwana fibryna bogatopłytkowa z demineralizowanym, liofilizowanym alloprzeszczepem kostnym w leczeniu ubytków śródkostnych

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University

Kliniczna i radiograficzna ocena wstrzykiwanej PRF z demineralizowanym liofilizowanym alloprzeszczepem kości (DFDBA) w porównaniu z (DFDBA) w leczeniu ubytków śródkostnych u pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia III: randomizowane badanie kliniczne

Kliniczna i radiologiczna ocena iniekcyjnego fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) i demineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kostnego (DFDBA) w porównaniu z samym demineralizowanym liofilizowanym alogenicznym przeszczepem kostnym (DFDBA) w leczeniu ubytków śródkostnych u pacjentów z zapaleniem przyzębia w III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ubytki śródkostne definiuje się na podstawie wierzchołkowego położenia kieszonki przyzębnej w stosunku do grzebienia zębodołowego. W niedawnym badaniu radiograficznym z wykorzystaniem tomografii komputerowej z wiązką stożkową odnotowano wysoką częstość występowania ubytków śródkostnych (83%). Leczenie ubytków śródkostnych jest wyzwaniem klinicznym, ponieważ często wymaga złożonej terapii regeneracyjnej przyzębia. Obecne techniki regeneracyjne często stosowane w leczeniu ubytków śródkostnych wykazują zróżnicowanie w zakresie poprawy wyników klinicznych i stopnia osiągniętej regeneracji przyzębia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12613
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z zapaleniem przyzębia typu III z co najmniej jednym zębem z dwuściennym, trójściennym lub złożonym ubytkiem śródkostnym 2-3-ściennym o głębokości ≥ 3 mm (oceniany na podstawie sondowania kości, badania radiologicznego) z klinicznym poziomem przyczepu ≥ 5 mm i głębokość kieszeni ≥ 6 mm.
  2. Wada nie sięgająca do obszaru furkacji korzenia
  3. Życiowe zęby
  4. Niepalący.
  5. Brak historii przyjmowania antybiotyków lub innych leków wpływających na przyzębie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Potrafi podpisać formularz świadomej zgody.
  8. Pacjenci mają od 25 do 50 lat.
  9. Pacjenci, którzy są chętni do współpracy, zmotywowani i dbają o higienę.
  10. Systemowo wolny według Cornell Medical Index

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Obecność aparatu ortodontycznego
  3. Ruchomość zębów większa niż stopień I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzykiwana fibryna bogatopłytkowa (i-PRF) z DFDBA

W grupie przypisanej do i-PRF, 10 cm3 krwi z każdego ubytku śródkostnego zostanie pobrane zaraz po podaniu znieczulenia i zostanie przetworzone zgodnie z techniką zaproponowaną przez Choukroun i wsp., 2017 (wirowanie przy 700 obr./min przez 2-3 minuty) . Żółta część zostanie pobrana za pomocą strzykawki i dodana do kubka zawierającego materiał do przeszczepu kości.

Skonsolidowany przeszczep kostny i-PRF zostanie umieszczony w ubytku śródkostnym.
Procedura: Wstrzykiwana fibryna bogatopłytkowa w połączeniu z DFDBA
I-PRF zostanie zmieszany z przeszczepem kostnym, a następnie umieszczony w ubytku śródkostnym
Aktywny komparator: Tylko zdemineralizowany liofilizowany alloprzeszczep kości (DFDBA).
Po oczyszczeniu i zapisie śródoperacyjnym w grupie kontrolnej materiał kostny zostanie umieszczony w ubytku śródkostnym bez przepełnienia.
Procedura: Demineralizowany liofilizowany alloprzeszczep kości
W ubytku śródkostnym zostanie umieszczony sam demineralizowany liofilizowany alloprzeszczep kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: CAL będzie mierzony na linii podstawowej, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji
CAL będzie mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej/kieszonki przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej University of North Carolina w sześciu miejscach na ząb.
CAL będzie mierzony na linii podstawowej, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: PD będzie mierzone na linii podstawowej, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji
PD będzie mierzone od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej/kieszonki przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej University of North Carolina w sześciu miejscach na ząb.
PD będzie mierzone na linii podstawowej, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji
Wypełnianie ubytków radiograficznych (IBD)
Ramy czasowe: Wypełnienie ubytku radiograficznego będzie mierzone na linii podstawowej, 6 i 9 miesięcy po operacji
Głębokość ubytku kości zębodołowej będzie mierzona od grzebienia kości wyrostka zębodołowego do podstawy ubytku na początku badania, po sześciu miesiącach i po dziewięciu miesiącach w celu wykrycia ilości wypełnienia kostnego. Indywidualnie dostosowane blokady zagryzania i technika kąta równoległego zostaną użyte w celu uzyskania znormalizowanych rentgen. Radiogramy zostaną zeskanowane, a głębokość wypełnienia ubytku radiograficznego zostanie zmierzona za pomocą programu wspomaganego komputerowo
Wypełnienie ubytku radiograficznego będzie mierzone na linii podstawowej, 6 i 9 miesięcy po operacji
Głębokość recesji dziąsła (RD)
Ramy czasowe: RD będzie mierzone na linii podstawowej, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji
RD będzie mierzone od połączenia cementowo-szkliwnego do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła za pomocą sondy periodontologicznej University of North Carolina w sześciu miejscach na ząb.
RD będzie mierzone na linii podstawowej, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta po operacji
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od operacji

Pacjentom zostanie zadany 3-punktowy kwestionariusz z 7-punktową skalą odpowiedzi. Tymi przedmiotami będą:

Czy przeżyłbyś tę samą operację innym razem? Czy doradziłbyś innym operację? W jakim stopniu jesteś zadowolony z wyników? 7 punktów oznacza najlepsze

1 oznacza najgorsze
Po 9 miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MASH2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj