Fibrina rica em plaquetas injetável com aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado no tratamento de defeitos intraósseos
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University
Avaliação clínica e radiográfica de PRF injetável com aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) em comparação com (DFDBA) no tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite estágio III: um ensaio clínico randomizado
Avaliação clínica e radiográfica de fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) e aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) em comparação com aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) sozinho no tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Defeitos intraósseos são definidos pela localização apical da bolsa periodontal à crista alveolar.
Em um estudo radiográfico recente empregando tomografia computadorizada de feixe cônico, foi relatada uma alta prevalência de defeitos intraósseos de 83%.
O tratamento de defeitos intraósseos é clinicamente desafiador, pois eles geralmente requerem terapia periodontal regenerativa complexa.
As técnicas regenerativas atuais frequentemente empregadas no tratamento de defeitos intraósseos demonstram variação na melhora dos resultados clínicos e no grau de regeneração periodontal alcançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com periodontite tipo III com pelo menos um dente com defeito intraósseo de 2 paredes, 3 paredes ou combinado de 2 a 3 paredes ≥ 3 mm de profundidade (avaliado por sondagem óssea, exame radiográfico) com nível de inserção clínica ≥ 5 mm e profundidade do bolsão ≥ 6 mm.
- Defeito que não se estende a uma área de furca radicular
- dentes vitais
- Não-fumantes.
- Sem história de ingestão de antibióticos ou outros medicamentos afetando o periodonto nos últimos 6 meses.
- Nenhuma terapia periodontal realizada nos últimos 6 meses.
- Capaz de assinar um formulário de consentimento informado.
- Pacientes com idade entre 25 e 50 anos.
- Pacientes cooperativos, motivados e preocupados com a higiene.
- Sistemicamente livre de acordo com Cornell Medical Index
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- A presença de aparelho ortodôntico
- Mobilidade dentária maior que grau I
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) com DFDBA
No grupo designado por i-PRF, 10 cc de sangue por defeito intraósseo serão coletados logo após a administração da anestesia e serão processados de acordo com a técnica proposta por Choukroun et al., 2017 (centrifugado a 700 rpm, por 2-3 minutos) . A parte amarela será coletada com uma seringa e adicionada a um copo que contém o material de enxertia óssea. O enxerto ósseo consolidado i-PRF será colocado no defeito intraósseo. |
O i-PRF será misturado com enxerto ósseo e então colocado no defeito intraósseo
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Comparador Ativo: Aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) sozinho
Após desbridamento e registros intraoperatórios, no grupo controle, o material de enxerto ósseo será colocado no defeito intraósseo sem sobreobturação.
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O aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado sozinho será colocado no defeito intraósseo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de nível de apego clínico (CAL)
Prazo: CAL será medido na linha de base, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia
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O CAL será medido da junção cemento-esmalte até o fundo do sulco gengival/bolsa periodontal usando a sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte em seis locais por dente.
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CAL será medido na linha de base, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: A DP será medida na linha de base, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia
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A DP será medida da margem gengival até o fundo do sulco gengival/bolsa periodontal usando a sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte em seis locais por dente.
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A DP será medida na linha de base, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia
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Preenchimento de defeito radiográfico (IBD)
Prazo: O preenchimento do defeito radiográfico será medido na linha de base, 6 e 9 meses após a cirurgia
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A profundidade do defeito intraósseo será medida da crista óssea alveolar até a base do defeito na linha de base, seis meses e após nove meses para detectar a quantidade de preenchimento ósseo Blocos de mordida personalizados individualmente e técnica de ângulo paralelo serão usados para obter padronização radiografia.
As radiografias serão digitalizadas e a profundidade de preenchimento do defeito radiográfico será medida por um programa de software auxiliado por computador
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O preenchimento do defeito radiográfico será medido na linha de base, 6 e 9 meses após a cirurgia
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Profundidade de Recessão Gengival (RD)
Prazo: O RD será medido na linha de base, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia
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O RD será medido da junção amelocementária até a extensão mais apical da margem gengival usando a sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte em seis locais por dente.
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O RD será medido na linha de base, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia
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Satisfação do paciente pós-cirúrgico
Prazo: Após 9 meses de pós-operatório
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Um questionário de 3 itens será aplicado aos pacientes e deverá usar uma escala de resposta de 7 pontos. Esses itens serão: Você experimentaria a mesma cirurgia outra vez? Você aconselharia outras pessoas com a cirurgia? Até que ponto você está satisfeito com os resultados? 7 pontos significam o melhor 1 significa o pior |
Após 9 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part A: intra-bony defects, furcation defects and periodontal plastic surgery. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):67-82. doi: 10.1111/jcpe.12643. Epub 2016 Nov 24.
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- Bowers GM, Chadroff B, Carnevale R, Mellonig J, Corio R, Emerson J, Stevens M, Romberg E. Histologic evaluation of new attachment apparatus formation in humans. Part III. J Periodontol. 1989 Dec;60(12):683-93. doi: 10.1902/jop.1989.60.12.683.
- BRODMAN K, ERDMANN AJ Jr, LORGE I, GERSHENSON CP, WOLFF HG. The Cornell Medical Index-health questionnaire. IV. The recognition of emotional disturbances in a general hospital. J Clin Psychol. 1952 May;8(3):289-93. doi: 10.1002/1097-4679(195207)8:33.0.co;2-b. No abstract available.
- Chang YC, Zhao JH. Effects of platelet-rich fibrin on human periodontal ligament fibroblasts and application for periodontal infrabony defects. Aust Dent J. 2011 Dec;56(4):365-71. doi: 10.1111/j.1834-7819.2011.01362.x. Epub 2011 Oct 13.
- Chenchev IL, Ivanova VV, Neychev DZ, Cholakova RB. Application of Platelet-Rich Fibrin and Injectable Platelet-Rich Fibrin in Combination of Bone Substitute Material for Alveolar Ridge Augmentation - a Case Report. Folia Med (Plovdiv). 2017 Sep 1;59(3):362-366. doi: 10.1515/folmed-2017-0044.
- Del Corso M, Vervelle A, Simonpieri A, Jimbo R, Inchingolo F, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Current knowledge and perspectives for the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin (PRF) in oral and maxillofacial surgery part 1: Periodontal and dentoalveolar surgery. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1207-30. doi: 10.2174/138920112800624391.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MASH2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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